Esarondil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ESARONDIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene Principio attivo: metaciclina 300 mg. Per gli eccipienti vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L�ESARONDIL agisce rapidamente nella quasi totalit� delle infezioni microbiche, di cui elenchiamo le pi� ricorrenti: Medicina Interna: ascessi diversi, bronchiectasie, bronchite acuta e cronica, broncopolmonite, colangite, colecistite, cistite, dissenteria bacillare, empiema pleurico, enterite, linfoangioite, meningite, polmonite, polmonite di Friedlaender.
Protezione antibatterica in corso di malattie virali come l�influenza o la polmonite atipica primaria, pielite, pielonefrite, salmonellosi, setticemia, uretrite aspecifica. Chirurgia: ascessi diversi, antrace, artrite purulenta, ustioni infette, empiema pleurico, empiema vescicolare, foruncolosi, infezioni delle piaghe, infezioni dei tessuti molli, linfoadenite, linfoangioite, osteomielite, patereccio, peritonite, flemmone, profilassi operatoria, prostatite, setticemia, uretrite aspecifica. Ginecologia: ascessi diversi, annessite, cervicite, endometrite, febbre puerperale, mastite, parametrite, pielonefrite. Pediatria: angina, broncopolmonite, ustioni infette, enterite, infezioni ombelicali, meningite, osteomielite, otite mediana, polmonite.
Protezione antibatterica in corso di malattie virali, come l�influenza, la polmonite atipica primaria o il morbillo, la pielonefrite, la setticemia. Otorinolaringologia: angina, empiema boccale, foruncolosi, infezioni dentarie, laringite, mastoidite, otite mediana, faringite, sinusite. Dermatologia: ascessi diversi, acne, antrace, erisipela, follicolite, foruncolosi, piodermiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e adolescenti Una capsula ogni 12 ore, lontano dai pasti, nelle infezioni di lieve e media entit�.
In casi pi� gravi la dose potr� essere elevata a 3.4 capsule al giorno, sempre a giudizio del medico. Bambini Si calcoler� una dose media di 7,5 mg/Kg e per giorno.
La dose totale sar� ugualmente ripartita in due somministrazioni al giorno, a intervallo di 12 ore.
In caso di infezioni gravi, la dose potr� essere aumentata a 15 mg/Kg di peso e per giorno. In ogni caso la durata del trattamento dipende dall�evoluzione del processo infettivo. Come regola si continuer� la somministrazione per un giorno ancora dopo la scomparsa dei sintomi clinici. A cessazione del trattamento, i tassi sanguigni si manterranno a valori terapeuticamente efficaci per 24.48 ore ancora.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza, nefropatie gravi, sensibilizzazione da tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni da fotosensibilizzazione, che si manifestano con una esagerata reattivit� cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti possono verificarsi in corso di trattamento con tetraciclina; � perci� opportuno tener presente questa eventualit� ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. In soggetti con insufficienza renale, dosi normali di tetraciclina possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibilit� di danni epatici; in tali casi � necessario ridurre la posologia in rapporto al grado di funzionalit� renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici o della funzionalit� epatica. E� da tener presente, infine, che la tetraciclina esplica un�azione antianabolica che pu� aggravare un preesistente stato di insufficienza renale. Come con altri antibiotici, il trattamento con tetraciclina pu� dare luogo a superinfezioni da ceppi batterici resistenti o da miceti.
Esiste, in particolare, la possibilit� di enterocoliti da stafilococchi tetraciclino-resistenti. Nel trattamento delle infezioni gonococciche, va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una coesistente infezione luetica, � opportuno in questi casi, protrarre i controlli sierologici per almeno quattro mesi. Dato che le tetracicline possono deprimere l�attivit� protrombinica si pu� rendere necessario un adattamento dei dosaggi degli anticoagulanti che debbano essere eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.
In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.
Poich� alcun alimenti e molti latticini interferiscono con l�assorbimento orale della tetraciclina, la somministrazione dell�antibiotico per tale via dovrebbe aver luogo un�ora prima o due ore dopo i pasti e senza latte neppure nei bambini. Come le altre tetracicline, l�ESARONDIL pu� formare un complesso stabile con il calcio nei tessuti osteogenici, anche se in vitro esso lega meno fortemente il calcio rispetto alle altre tetracicline. L�uso della metaciclina durante lo sviluppo dei denti (ultimi 3 mesi di gestazione, periodo neonatale e prima infanzia) pu� dar luogo, a volte, a discromie del dente.
Tale effetto � pi� comune per le altre tetracicline quando sono impiegate per lunghi periodi, pur essendo stato osservato anche in terapie brevi. Il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� opportuno evitare l�associazione con penicilline data la possibilit� di interferenze tra le rispettive attivit� antibatteriche. I preparati antiacidi a base di alluminio, calcio o magnesio, i prodotti contenenti sali di ferro, nonch� gli alimenti a base di latte o latticini riducono l�assorbimento orale della tetraciclina, per cui � necessario evitarne l�assunzione contemporanea.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tetraciclina pu� dare luogo, sia pur raramente, a disturbi gastroenterici (anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucositi), manifestazioni cutanee (eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare), reazioni da ipersensibilit� (rare eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico) e alterazioni ematologiche (rarissimi casi di anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La metaciclina � dotata di un ampio spettro d�azione che include microrganismi gram-positivi e gram-negativi, rickettsie, attinomiceti, micoplasmi, clamidie ed alcuni protozoi quali spirochete ed amebe. L�attivit� antibatterica � sostanzialmente simile a quella di tutti gli altri componenti del gruppo delle tetracicline, i quali possono presentare tra loro fenomeni di resistenza crociata, anche multipla nei confronti di antibiotici appartenenti a famiglie diverse, e differenti livelli di sensibilit� a secondo del tipo di agente patogeno. Le tetracicline alle concentrazioni raggiunte nel sangue durante la terapia antibiotica, esplicano una azione batteriostatica, mentre a concentrazioni pi� elevate possono svolgere anche una azione battericida. Gli antibiotici di questo gruppo agiscono sulla sintesi proteica bloccando la formazione della catena peptidica attraverso l�inibizione del trasporto dell�aminoacido attivato dall�aminoacil-t-RNA ai ribosomi. Le tetracicline svolgono �in vivo� una maggiore attivit� di quella evidenziata �in vitro� e ci� � stato riferito sia ad una pi� difficile inattivazione che ad un�azione stimolante sui leucociti. Gli studi di farmacologia generale hanno dimostrato che le tetracicline non determinano particolari effetti sui diversi apparati, con particolare riferimento a quello respiratorio e cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento della metaciclina risulta buono e rapido dopo somministrazione orale; esso avviene, nella maggior parte nello stomaco e nel tratto superiore dell�intestino. La quota legata alle proteine plasmatiche � stata stimata intorno al 50%, mentre il tempo di emivita risulta di circa 7 ore. La presenza nell�intestino di ioni bivalenti o trivalenti, come calcio, alluminio, magnesio e ferro, riduce l�assorbimento dell�antibiotico per la formazione di complessi insolubili. Le tetracicline si diffondono con rapidit� nei tessuti e nei liquidi organici dopo somministrazione orale; le concentrazioni nei fluidi sinoviali e nella mucosa dei seni mascellari raggiungono quella sierica, mentre nel liquido cerebrospinale la concentrazione trovata risulta del 10.20% di quella sierica. L�antibiotico � presente nel fegato e nei reni per un periodo transitorio dopo il trattamento, mentre pu� rimanere legato alle ossa nella loro fase di formazione od incorporato nei denti durante il loro periodo di crescita. Le tetracicline vengono escrete con la bile e le feci; la dose eliminata attraverso le urine � stimata in circa il 10.
25% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� per somministrazione singola della metaciclina risulta relativamente bassa con valori della DL50 che per via orale, endoperitoneale ed endovenosa sono stimati rispettivamente nel topo in 2150, 205, 170 mg/Kg e nel ratto in >1500, 340, 145 mg/Kg. L�antibiotico � risultato ben tollerato a dosi notevolmente superiori di quelle d�impiego clinico, sia nelle prove di tossicit� per trattamenti ripetuti nel topo, ratto e cane, che nelle esperienze di tossicit� fetale eseguite nel ratto e nel coniglio. La metaciclina infine non ha dimostrato di possedere alcuna attivit� potenziale genotossica come � risultato dal test di Ames e dal test di riparazione del DNA batterico in assenza di attivazione metabolica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido, mannitolo, sodio laurilsolfonato, talco, gelatina, biossido di titanio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere �Interazioni�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

16 capsule 300 mg: 24 mesi a confezionamento integro. 8 capsule 300 mg: 24 mesi a confezionamento integro. 4 capsule 300 mg: 24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone con flacone in vetro 16 capsule 300 mg 8 capsule 300 mg 4 capsule 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere �Posologia e modo di somministrazione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Terapeutico M.R.
S.r.l.
, Via D.
Veneziano, 13 - Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ESARONDIL 16 capsule 300 mg - AIC 021649037 ESARONDIL 8 capsule 300 mg - AIC 021649025 ESARONDIL 4 capsule 300 mg - AIC 021649013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 marzo 1971/1 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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