Escudo 2g gran per sosp orale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ESCUDO 2 g granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ESCUDO 2 g granulato per sospensione orale: Una bustina contiene: Principio attivo: Sucralfato

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrice acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 bustina da 2 g 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell�antibiotico.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilit� di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l�assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Ipersensibilit� individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
La presenza di aspartame ne controindica l�uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.
L�impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato.
La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.
Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L�uso di sucralfato nei bambini � sconsigliato, in quanto la sicurezza e l�efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.
Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.
Non � noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l�allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti secondari dell�uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.
L�effetto pi� frequente � la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (ved.
Sez.
4.4 Avvertenze speciali)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell�uomo.
Le prove di tossicit� acuta nell�animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�attivit� antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi. Il Sucralfato presenta una trascurabile capacit� di neutralizzare gli acidi, e l�azione antiulcera non pu� essere attribuita alla neutralizzazione dell�acidit� gastrica. In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l�essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all�ulcerazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Sucralfato � assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantit� minima.
Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta nell�animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DENOMINAZIONE 2 g granulato per sospensione orale: Eccipienti: Sorbitolo cristalli, Aspartame, Aroma pandoro.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata sinora segnalata alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il Sucralfato non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente foglio illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene da 2 g di sucralfato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci 4 � 20014 Nerviano (MI) Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.r.l.
� Via Paduni n.
240 � Anagni (Frosinone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N� 033491010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 2 dicembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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