Etoposide Fidia
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ETOPOSIDE FIDIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone contiene: Principio attivo: Etoposide 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ETOPOSIDE FIDIA � indicato per il trattamento di: - Carcinoma del polmone a piccole cellule (dati preliminari indicano che etoposide pu� essere efficace in altri tipi di carcinoma polmonare); - Morbo di Hodgkin; - Linfomi maligni (non Hodgkin); - Leucemia acuta non linfocitica. All�etoposide possono rispondere postivamente anche altri tipi di tumori solidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere praticato da un medico specialista.
Adulti La dose raccomandata � di 50 � 120 mg/m2 /die per 3 o 5 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 21 giorni.
La dose di etoposide non deve superare i 650 mg/ m2 ogni ciclo.
Cicli ripetuti di terapia vanno intrapresi solo quando il controllo ematologico confermi che � in atto un processo di recupero dalla mielodepressione.
Le dosi consigliate si riferiscono all�impiego del farmaco in monoterapia.
Se l�epotoside viene associato ad agenti antineoplastici ad azione mielodepressiva, la posologia dovrebbe essere opportunamente adeguata al pi� basso dosaggio sopra indicato. In genere ogni trattamento viene completato con 3.4 cicli di terapia di epotoside.
La dose pu� essere aumentata o diminuita ed i cicli di trattamento ripetuti a seconda della riserva midollare e della risposta terapeutica del tumore di ogni singolo paziente.
Anziani Non � necessario alcun aggiustamento particolare dello schema posologico.
Bambini Non si hanno informazioni adeguate circa l�efficacia e la sicurezza dell�etoposide nei bambini. Per la presenza d�alcool benzilico, il medicinale non deve essere comunque somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. ETOPOSIDE FIDIA 100 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa pu� essere somministrato solo dopo diluizione.
Immediatamente prima della somministrazione, si preleva un volume di ETOPOSIDE FIDIA 100 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa pari alla dose prescelta e si diluisce con destrosio al 5% o con cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale pari a 0,2 � 0,4 mg/ml.
La concentrazione finale non deve comunque essere superiore a 0,4 mg/ml.
Soluzioni pi� concentrate possono infatti portare alla formazione di cristalli o precipitati entro 5 minuti dalla diluizione, che rendono impossibile la somministrazione. ETOPOSIDE FIDIA dovr� essere somministrato solo per infusione lenta (da 30 a 60 minuti).
Non va iniettato per iniezione rapida perch� si possono verificare ipotensione e broncospasmo.
Curare con attenzione che l�ago sia ben inserito in vena, in modo da evitare stravasi nel sito di iniezione. Lo stravaso perivenoso pu� infatti causare irritazione, infiammazione, indurimento e necrosi dei tessuti circostanti. Nella preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa dovranno essere attuate procedure adatte alla manipolazione e preparazione dei farmaci antitumorali. ETOPOSIDE FIDIA 100 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, diluito a 0,4 mg/ml e somministrato per mezzo di pompe meccaniche da infusione pu� dar luogo a precipitati all�interno del meccanismo da infusione.
Qualora la soluzione ed i contenitori lo permettano, i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere controllati visivamente per verificare l�assenza di precipitati o alterazioni della normale colorazione prima della somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate. Controindicato in presenza d�alterata emopoiesi in particolare in seguito a radioterapia e chemioterapia intensiva oppure come conseguenza d�infiltrazione tumorale del midollo: tale condizione pu� essere evidenziata la leucopenia o trombocitopenia lieve o marcata. Gravi alterazioni epatiche.
Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con infezioni non controllate. Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento. Per la presenza d�alcool benzilico, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. Non somministrare per iniezione intracavitaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Etoposide � risultato mutageno in test effettuati in vitro.
Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. Il medico dovr� essere informato della possibile insorgenza di reazione anafilattica da trattare adeguatamente, avendo cura di interrompere immediatamente l�infusione. Occorre prestare molta attenzione affinch� l�ago o il catetere rimanga in vena durante la somministrazione del farmaco, in quanto � possibile lesione dei tessuti circostanti.
Il medicinale non va iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La depressione midollare � il fattore tossicologico pi� significativo associato con l�impiego di etoposide e che ne limita l�impiego.
Si pu� verificare mielosoppressione severa con conseguente infezione o sanguinamento.
Sia durante sia dopo terapia con ETOPOSIDE FIDIA i pazienti devono essere quindi attentamente controllati per la possibilit� di insorgenza di mielosoppressione. All�inizio della terapia e dopo ogni successiva dose di Etoposide FIDIA dovranno essere eseguiti i seguenti controlli: conta delle piastrine, conta leucocitaria con formula, dosaggio dell�emoglobina. In caso di evidenza di mielosoppressione (leucociti inferiori a 2000 per mm3, neutrofili inferiori a 500 per mm3 e piastrine inferiori a 50.000 per mm3) � necessario interrompere il trattamento fino al ritorno alla norma dei sopraindicati valori (Vedi anche 4.8 �Effetti Indesiderati�).
Nel caso il paziente sia stato sottoposto a radioterapia o altro trattamento con agenti citostatici, prima di iniziare la terapia con ETOPOSIDE FIDIA occorre lasciar trascorrere un opportuno intervallo di tempo per permettere la ripresa del midollo osseo.
Si raccomanda inoltre un accurato monitoraggio della funzionalit� epatica e renale, utilizzando i parametri di laboratorio convenzionali (creatininemia, bilirubinemia). Le eventuali infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo con opportuna terapia prima di iniziare il trattamento con ETOPOSIDE FIDIA.
Uso pediatrico Non sono state dimostrate la sicurezza e l�efficacia dell�etoposide nei bambini. Per la presenza d�alcool benzilico, il prodotto non deve comunque essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. ETOPOSIDE FIDA 100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene polisorbato 80.
Nei prematuri, la somministrazione endovenosa di prodotti contenenti polisorbato 80 � stata associata a sindrome letale d�insufficienza epatica e renale, a deterioramento polmonare, a trombocitopenia ed ascite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�impiego di etoposide � generalmente attuato secondo schemi di polichemioterapia.
In tali casi occorre valutare il potenziale sinergismo tossico dei farmaci, specie a livello midollare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza.
L�etoposide � risultato teratogeno in ratti trattati con dosi equivalenti a quelle utilizzate in clinica.
In gravidanza, ETOPOSIDE FIDIA non deve quindi essere somministrato ad esclusione di casi eccezionali in cui occorre valutare con attenzione il potenziale beneficio del farmaco sugli eventuali danni alla madre ed al feto.
Tutte le donne in et� fertile che assumono il prodotto devono essere informate della necessit� di evitare gravidanze. Allattamento.
Negli animali da esperimento � stato dimostrato che l�etoposide si accumula nel latte materno.
E� quindi necessario che le pazienti trattate con il farmaco evitino di allattare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali, in particolare la mielodepressione, non contengono generalmente una normale vita di relazione o di lavoro durante la terapia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tossicit� ematologia: la mielodepressione � l�effetto tossico dose � limitante, con nadir dei granulociti che si manifesta tra il 7� ed il 14� giorno e nadir della trombocitopenia tra il 9� e il 16� giorno dalla somministrazione.
Il recupero del midollo osseo di solito si completa dal 20� giorno, e non ci sono evidenze di tossicit� cumulativa.
E� stata rilevata leucopenia con un�incidenza dal 60 - 91 % nei pazienti trattati in monoterapia con etoposide, che ha acquistato connotazioni particolarmente gravi (fino a 50.000 piastrine/mm3) nel 4.20% dello stesso gruppo di pazienti trattati.
Sono stati anche segnalati casi di anemia.
In pazienti trattati con etoposide si � manifestata, 1.3 anni dopo l�inizio della terapia, leucemia acuta non linfocitica.
Il rischio di sviluppo di leucemia appare essere correlato alla dose ed essere aumentato dalla combinazione con il cisplatino o agenti alchilanti. Tossicit� gastrointestinale: sono stati osservati casi di nausea e vomito nel 31.43% dei pazienti trattati con etoposide.
Nausea e vomito generalmente possono essere controllati con la somministrazione di farmaci antiemetici.
E� stata osservata anoressia nel 10.13% dei pazienti e stomatite nel 1.6% nei trattati con il farmaco. Sono state anche descritte mucosit�/esofagite da moderate a severe.
Nell�1.13% di questi pazienti � stata osservata diarrea. Alopecia: Alopecia reversibile, a volte calvizie, � stata osservata in pi� del 66% dei pazienti trattati.
Ipotensione: A seguito di somministrazione endovenosa rapida � stata osservata nell�1.2% dei pazienti ipotensione arteriosa temporanea non associata a segni elettrocardiografici di tossicit� cardiaca.
Non si � verificata ipotensione prolungata. Reazioni allergiche: Nello 0,7.2% dei pazienti, durante o immediatamente dopo somministrazione di etoposide, si sono osservate reazioni anafilattoidi quali: brividi, febbre, tachicardia, broncospasmo, dispnea e/o ipotensione. Queste reazioni generalmente regrediscono prontamente con l�interruzione dell�infusione e la somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o con l�espansione di volume.
Sono state riportate reazioni acute fatali associate a broncospasmo.
Sono stati riportati anche ipertensione e/o �flushing�.
Generalmente i valori pressori tornano nella normalit� entro poche ore dall�interruzione dell�infusione.
Reazioni anafilattoidi possono verificarsi con la dose iniziale di etoposide. Neuropatie centrali e periferiche: L�uso di etoposide ha causato neuropatia periferica nello 0,7% dei pazienti.
L�uso associato di vincristina solfato pu� aumentare la frequenza e gravit� della neuropatia. Altre tossicit�: Sono state raramente osservate le seguenti reazioni: sonnolenza ed affaticamente, tossicit� epatica, alterazione del gusto, febbre, rush, pigmentazione, prurito, orticaria, dolore addominale, costipazione, disfagia, cecit� corticale.
In un solo caso si � osservata alterazione dermatologica simile a dermatite da irradiazione, generalmente non si sono verificate ulcerazioni. A parte gli effetti reversibili a carico dei parametri ematologici come trombocitopenia e leucopenia, dipendenti dalla dose, nessun effetto tossico specifico � stato osservato a carico del sistema cardiovascolare, nervoso, del fegato o dei reni, E� stato comunque dimostrato che etoposide raggiunge alte concentrazioni in questi ultimi due organi rappresentando, pertanto, un potenziale pericolo di accumulo nei casi di alterata funzionalit� renale. Altri effetti collaterali quali diarrea, dolori addominali, perdita dell�appetito e parestesia si verificano raramente. La tossicit� dell�etoposide � aumentata nei pazienti con bassi livelli di albumina plasmatici, a causa del diminuito legame proteico del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica e grave tossicit� epatica in pazienti ai quali erano state somministrate dosi di etoposide maggiori di quelle raccomandate. E� indispensabile il calcolo accurato della posologia di ETOPOSIDE FIDIA che usualmente, � indicata nei cari protocolli in mg/m2 di superfice corporea.
In caso di grave leuco e/o piastrinopenia devono essere adottate le misure del caso eventualmente con terapia sostitutiva di frazioni plasmatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo terapeutico: antineoplastici; cod.
ATC: L01CB01 Etoposide � un glucoside dotato di attivit� antiproliferiativa, bloccando le cellule nelle fasi S e G2, e citotossica.
Il farmaco forma un complesso ternario con la topisomerasi II e il DNA; la formazione di questo complesso porta all�accumulo di rotture del DNA, cui segue la morte cellulare.
Le cellule nelle fasi S e G2 sono le pi� sensibili all�etoposide.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dell�etoposide � soggetta a notevoli variazioni interindividuali.
Dopo somministrazione endovenosa, la cinetica plasmatica segue un andamento bifasico, con un�emivita iniziale di 1 ora ed un�emivita terminale di 3.19 ore, in pazienti con funzionalit� renale normale.
Etoposide si distribuisce rapidamente nei tessuti e raggiunge concentrazioni elevate nell�intestino, fegato, reni, tiroide e timo.
Nel SNC le concentrazioni di etoposide ottenibili con dosi endovenose sono corrispondenti all�1.10% di quelle plasmatiche.
La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche � pari al 94% circa.
Il farmaco viene eliminato prevalentemente da rene; il 45% della dose somministrata viene eliminata con le urine in 72 ore, principalmente come farmaco immodificato.
Il 16% della dose viene escreto per via biliare ed il rimanente � probabilmente trattenuto a livello endocellulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell�etoposide ha dimostrato una DL50 di 1000 mg/kg nel ratto dopo somministrazione per os e di 68 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Il profilo di tossicit� del farmaco � in linea con quello di altri agenti citotossici che interferiscono con il DNA: nell�animale, l�organo bersaglio principale � risultato essere il sistema linfopoietico.
Sono stati interessati anche gli organi del tratto gastrointestinale negli organi della riproduzione maschile; fegato e rene sembrano essere interessati solo marginalmente.
Il farmaco � da considerarsi mutageno e potenzialmente teratogeno e cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro, alcool benzilico, polisorbato 80, polienglicole 300, alcool disidratato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro incolore da 10 ml di tipo I sec.
Ph.
Eur./USP con tappo di gomma butilica e con sigillo di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ETOPOSIDE FIDIA 100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa pu� essere somministrato solo dopo diluizione.
Immediatamente prima della somministrazione, si preleva un volume di ETOPOSIDE FIDIA 100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa pari alla dose prescelta e si diluisce con destrosio al 5% o con cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale pari a 0,2.0,4 mg/ml.
La concentrazione finale non deve comunque essere superiore a 0,4 mg/ml.
Soluzioni pi� concentrate possono infatti portare alla formazione di cristalli o precipitati entro 5 minuti dalla diluizione, che rendono impossibile la somministrazione. Nella preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa dovranno essere attuate procedure adatte alla manipolazione e preparazione dei farmaci antitumorali. ETOPOSIDE FIDIA 100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, diluito a 0,4 mg/ml e somministrato per mezzo di pompe meccaniche da infusione pu� dar luogo a precipitati all�interno del meccanismo da infusione.
Qualora la soluzione ed i contenitori lo permettano, i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere controllati visivamente per verificare l�assenza di precipitati o alterazioni della normale colorazione prima della somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A � 35031 Abano Terme (PD)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ETOPOSIDE FIDIA �100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa� A.I.C. 033521016/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.11.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

04/03/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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