Expirobacter accitrico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EXPIROBACTER 100mg compressa solubile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa solubile contiene:13C �Urea 100.00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa solubile (13C �Urea) + granulato per soluzione orale (acido citrico)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Expirobacter 100 mg compressa solubile � un test accurato, non invasivo per la diagnosi della infezione da Helicobacter Pylori.L�uso di urea marcata con il carbonio 13, isotopo stabile non radioattivo del carbonio, rende Expirobacter 100 mg compressa solubile assolutamente sicuro, scevro da rischi di radioattivit� e ripetibile in ogni soggetto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il test prevede una somministrazione unica di una compressa di 100mg di 13C �Urea, per via orale, disciolta in una soluzione nella quale � stata appena disciolta una bustina da 1,4g di acido citrico, utilizzato per rallentare lo svuotamento gastrico.L�esame deve essere effettuato a digiuno.
� importante per tutta la durata dell�esame non assumere n� cibi, n� bevande, n� fumare.Aprire la provetta con il tappo bianco ed inserire la cannuccia nella provetta fino ad 1 cm circa dal fondo.
Soffiare dentro per circa 5-10 secondi fino alla comparsa di condensa sul vetro.
A questo punto, continuare a soffiare, rimuovendo lentamente la cannuccia dalla provetta che deve essere richiusa immediatamente.
Ripetere l�operazione con la seconda provetta con tappo bianco (T0).Sciogliere in mezzo bicchiere di acqua la bustina da 1,4g di acido citrico insieme alla compressa di 13C-Urea.
Agitare e bere.
Prendere nota di ora e minuti dell�assunzione.Trascorsi 30 minuti dall�assunzione del prodotto, raccogliere i campioni del respiro nelle due provette con il tappo blu operando analogamente al punto 1 (T30).Completare le etichette, gi� applicate sulle 4 provette, con nome del paziente e data. Le provette contenenti i campioni di respiro, dovranno essere quindi inviate al Laboratorio che effettuer� l�analisi strumentale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno o pi� dei componenti del medicinale o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�esame deve essere effettuato a digiuno.� importante per tutta la durata dell�esame non assumere n� cibi n� bevande.La recente assunzione di antibiotici o composti del bismuto pu� invalidare il Test.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dal momento che l�acido citrico aggiunto alla compressa di 13C-Urea in soluzione rallenta lo svuotamento gastrico, � consigliabile utilizzare questo test lontano dalla assunzione di qualsiasi tipo di farmaco in modo da evitare qualsiasi interferenza nell�assorbimento.L'assunzione recente di antibiotici o composti del bismuto o inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo), pu� indurre una riduzione della carica batterica tale da determinare la negativit� del test senza che sia avvenuta una vera eradicazione.
In tal caso � consigliabile quindi attendere 3-4 settimane dalla fine della terapia prima di effettuare il test.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono controindicazioni all�uso in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�impiego di Expirobacter non altera la capacit� di guidare n� l�uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessun effetto collaterale � stato rilevato durante la sperimentazione clinica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli studi clinici finora effettuati non hanno messo in evidenza nessun problema di iperdosaggio di 13C -Urea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�urea marcata con carbonio 13 (13C-Urea) � stata somministrata a piccole dosi (100 mg) per os per l�effettuazione del 13C Breath Test per la diagnosi di infezioni da Helicobacter pylori, riconosciuto come la pi� frequente causa di gastrite cronica e come il principale agente eziologico di ulcere gastriche e duodenali non FANS correlate.Il 13C Breath Test permette di evidenziare, attraverso l�analisi del respiro, la presenza nello stomaco di un enzima prodotto dall�Helicobacter pylori, l�ureasi.L�acido citrico aggiunto alla compressa di 13C-Urea in soluzione permette un rallentamento dello svuotamento gastrico e quindi un prolungamento del tempo di permanenza dell�urea nello stomaco.In presenza di Helicobacter pylori, l�ureasi da esso prodotta, scinde l�urea 13C con produzione di ammoniaca e 13CO2 che, assorbita, passa nei polmoni e viene quindi escreta nell�aria espirata.
Le provette contenenti l�aria espirata verranno inviate ad uno spettrometro di massa dedicato all�analisi della 13CO2 .Cos� un aumento di escrezione nel respiro di 13CO2 dopo somministrazione dell�urea marcata indicher� la presenza dell�infezione da Helicobacter pylori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�urea � il principale prodotto del metabolismo dell�azoto nei mammiferi, quindi � una sostanza normalmente presente nell�organismo umano.
In condizioni fisiologiche la concentrazione plasmatica di urea � di 200-300 mg/l.L�urea � un composto neutro e non tossico sintetizzato quasi esclusivamente nel fegato dall�idrolisi dell�arginina, che attraverso il circolo sanguigno passa ai reni e viene escreto immodificato nelle urine.Se somministrato per os viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale.� una sostanza estremamente diffusibile per cui dopo assorbimento si distribuisce nei liquidi intra ed extracellulari compresi sangue, linfa e bile.
Pu� attraversare la placenta penetrando nel feto.
L�urea viene escreta immodificata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il carbonio 13 � un isotopo stabile non radioattivo del carbonio.La LD50 dell�urea per dose orale nel ratto � di 8471 mg/Kg.La LD50 per via sottocutanea nel ratto e nel topo � rispettivamente: 8200 e 9200 mg/Kg.La LD50 per via endovenosa nel ratto e nel topo � rispettivamente 5300 e 4600 mg/Kg.Nell�uomo la tossicit� dell�urea si manifesta a dosi di 8 g/Kg di peso corporeo somministrata per endovena, dosi che sono quindi 5000 - 7000 volte superiori a quelle usate con Expirobacter.Alle dosi comprese tra 75 mg e 250 mg di 13C-Urea non si sono evidenziati effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea contiene come eccipienti:Sodio Benzoato 7.00 mgPolivinilpirrolidone 6.00 mgCellulosa microcristallina 1.00 mgSilice colloidale 1.00 mgUna bustina contenente acido citrico 1,4 g

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt�oggi non � nota alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezione integra e correttamente conservata: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo della luce e da fonti di calore.Tenere il farmaco fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Una confezione di Expirobacter 100 mg compressa solubile � composta da:81 bustina in alluminio contenente 1 compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea81 bustina di acido citrico da 1,4gAccessori:82 provette etichettate con tappo bianco82 provette etichettate con tappo blu81 palettina82 cannucce

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi al punto 4.2, Posologia e Modo di Somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti Dott.
Maffioli s.a.s.
di Labruzzo Anna & C.Viale Isonzo 820135 MilanoITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Expirobacter 100 mg compressa solubile: A.I.C.
N� 034183018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24 MARZO 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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