FALVIN T
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FALVIN T

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: fenticonazolo nitrato 1000 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia della tricomoniasi vaginale.Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario.Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione.
In caso di persistenza della sintomatologia, pu� essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina, fino a livello dei fornici.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.
Gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al momento dell'introduzione endovaginale si pu� riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� l'assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, il preparato non deve essere usato in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Falvin-T � generalmente ben tollerato sulle mucose.
Solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.In caso di reazioni da ipersensibilit� o di sviluppo di microorganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.Il Falvin-T nelle condizioni d' impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Falvin-T � un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attivit� fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose;in vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.Falvin-T ha inoltre azione antibatterica su microorganismi Gram-positivi.Il fenticonazolo si � inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dalle prove di farmacocinetica � risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50topo: os > 3000 mg/kg; i.p.
1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);DL50ratto: os > 3000 mg/kg; s.c.
> 750 mg/kg; i.p.
440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).Tossicit� cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicit� generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associato ad un aumento del peso del fegato).Falvin-T non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili n� possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicit� riproduttiva � risultato, cos� come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiori alla dose assorbita per via vaginale nella donna.
Falvin-T non ha mostrato propriet� teratogene nei ratti e nei conigli.Falvin-T non � risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.La tollerabilit� di Falvin-T � stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute � morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilit� a diversi agenti irritanti, sono apparsi eccellenti.Falvin-T non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicit� e fotoallergia.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia.
Eccipienti costituenti l'involucro: gelatina, glicerina, titanio biossido, sodio-etil-idrossibenzoato, sodio-propil-idrossibenzoato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PVDC e alluminio.Ovuli da 1000 mg, astuccio da 2.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

THERAMEX S.p.A., Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 MilanoSu licenza Recordati S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025982202�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.07.1992/01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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