FAMODIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FAMODIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivoFamotidina   mg      20,0   mg      40,0  

Eccipienti        
 Amido pregelatinizzato  mg  89,10  mg  79,10
 Cellulosa microcristallina  mg  89,10  mg  79,10

  

Magnesio stearato mg 0,60 mg 0,60
 Talco  mg  1,80  mg  1,80
 Ipromellosa  mg  1,80  mg  1,80

  Idrossipropilcellulosa      mg      1,80   mg      1,80 Titanio diossido     mg      1,80   mg      1,80 Ferro ossido rosso mg      0,0024        mg      0,19 Ferro ossido giallo mg      0,024 mg      0,24 Cera Carnauba       mg      0,04   mg      0,04 Soluzione iniettabile e.v. Ogni fiala di liofilizzato contiene: Principio attivoFamotidina   mg      20,0 Eccipienti
 

Acido aspartico mg 8
 Mannitolo  mg  40
 Ogni fiala di solvente contiene:    

  Acqua per preparazioni iniettabili      ml      5 Famotidina = 3[[[[2-(diamminometilen)ammino] -4- tiazolil] metil] tio]  -N- sulfamolpropionamidina  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Polvere da ricostituire per somministrazione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale. Ulcera gastrica benigna. Condizioni ipersecretorie come la sindome di Zollinger-Ellison.
Prevenzione delle recidive dell�ulcera duodenale. Esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione orale - Ulcera duodenale Terapia iniziale: la dose raccomandata di Famodil � di una compressa da 40 mg da prendere alla sera. Il periodo di trattamento pu� andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la sua durata pu� essere ridotta se l�endoscopia rivela che l�ulcera � guarita.
Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia. In quei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve continuare per un ulteriore periodo di 4 settimane. Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell�ulcera duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg di famotidina la sera. Negli studi clinici effettuati questo regime terapeutico � stato mantenuto per 6 mesi.
Tale terapia deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. - Ulcera gastrica benigna La dose raccomandata di Famodil � di una compressa da 40 mg al giorno da prendere alla sera. Il periodo di trattamento deve essere protratto per 6.8 settimane, ma la sua durata pu� essere ridotta se l�endoscopia rivela che l�ulcera � guarita. - Sindrome di Zollinger-Ellison I pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6 ore. Il dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato.
Dosi fino a 640 mg/die sono state somministrate sino ad un anno senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi. I pazienti che stanno assumendo un altro H2antagonista possono passare direttamente al Famodil con una dose iniziale pi� alta rispetto a quella raccomandata per i nuovi casi; questa dose dipender� dalla gravit� delle condizioni e dall�ultima dose dell�H2antagonista precedentemente impiegato. - Esofagite da reflusso Il dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della esofagite da reflusso � di 20 mg di famotidina due volte al giorno per un periodo di sei settimane; nei casi pi� gravi (erosioni, ulcerazioni esofagee) il dosaggio pu� essere aumentato fino a 40 mg 2 volte al giorno per 6 settimane. Il trattamento pu� essere prolungato fino a 12 settimane qualora il medico curante lo ritenga necessario. La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della lesione. Terapia di mantenimento: Nei casi pi� gravi guariti con famotidina (gi� in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al giorno) � possibile effettuare una terapia di mantenimento con dosi di 20 mg due volte al giorno. Somministrazione endovenosa La formulazione endovenosa di Famodil � indicata per i casi in cui sia necessario ridurre la secrezione gastrica ove non sia possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragia gastrointestinale superiore. Il dosaggio raccomandato � di 20 mg ogni 12 ore. Il contenuto di famotidina di ciascuna fiala deve essere disciolto in 5,2 ml di solvente compatibile (v.
sotto). Cinque ml di questa soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina. Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti. Il Famodil pu� essere anche utilizzato per infusione diluendo il contenuto di una fiala in 100 ml di soluzione di glucosio al 5% o di un altro solvente compatibile.
Il tempo di infusione � di circa 30 minuti. I solventi compatibili sono: soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) soluzione di glucosio (5% - 20%) soluzione di fruttosio (5%) acqua per preparazioni iniettabili.
Ulteriori solventi e.v.
sono: destrano 70 (6%) destrano-glucosio destrano a basso peso molecolare xilitolo 10%. La terapia per via endovenosa deve essere sostituita dal trattamento per via orale non appena possibile. - Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con grave insufficienza renale, (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose di famotidina deve essere ridotta a 20 mg alla sera (vedere Speciali Precauzioni per l�uso). L�intervallo di somministrazione pu� essere prolungato a 36.48 ore a seconda della risposta clinica del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a qualsiasi componente di questo farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

- Neoplasia gastrica Prima di iniziare la terapia con Famodil nell�ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna. La risposta sintomatica dell�ulcera gastrica alla terapia con Famodil non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico. - Disfunzione renale Dato che Famodil viene escreto principalmente dal rene si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa. Se la clearance della creatinina scende a valori inferiori a 10 ml/min., si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero (vedi Posologia e modo di somministrazione). - Uso pediatrico Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. - Uso negli anziani Come con tutti i farmaci, particolari attenzioni debbono essere prese quando il Famodil � somministrato a persone anziane.
Specialmente in caso di trattamenti prolungati deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Comunque durante gli studi clinici sulla somministrazione di famotidina agli anziani non � stato osservato n� un aumento di incidenza n� variazioni del tipo di effetti collaterali farmaco-relati. Inoltre non � richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola et�.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti. Il Famodil non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legati al citocromo P450; per questa ragione sono da escludere eventuali interazioni tra Famodil e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema, quali warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina ed antipirina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- Gravidanza Famodil non � consigliato in gravidanza e deve essere prescritto solo se assolutamente necessario.
Prima di iniziare una terapia con Famodil in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi. - Allattamento La famotidina � rilevabile nel latte umano. Per tale motivo le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si manifestassero effetti secondari che possono interferire negativamente quali astenia, cefalea ed altri, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Famodil � generalmente ben tollerato.
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati in pi� dell�1% dei pazienti trattati con Famodil: cefalea (4,7%), vertigini (1,3%), stipsi (1,2%), diarrea (1,7%). Altri effetti collaterali riportati con minore frequenza includono: secchezza delle fauci, nausea e/o vomito, disturbi o distensioni addominali, anoressia, affatticamento, rash, prurito, orticaria, alterazione degli enzimi epatici, ittero colostatico, anafilassi, angioedema, artralgia. Anche se non stabilito con sicurezza non pu� essere escluso un nesso causale tra questi infrequenti effetti collaterali e la terapia con famotidina. Organismo nella sua interezza: febbre, astenia.
Cardiovascolari: palpitazione. Ematologici: trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia, agranulocitosi.
Ipersensibilit�: edema orbitario, iperemia della congiuntiva.
Muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici Neurologici e psichiatrici: parestesie, episodio di grande male, disturbi psichici inclusi depressione, ansia, agitazione, confusione, diminuzione della libido, allucinazioni, insonnia e sonnolenza. Respiratori: broncospasmo. Cutanei: alopecia, acne, secchezza della cute, arrossamento.
Sensi speciali.
Tinnito, disgeusia. Sono stati riportati rari casi d�impotenza; negli studi clinici controllati, tuttavia, l�incidenza non fu superiore rispetto al gruppo trattato con placebo. Con la formulazione endovenosa sono stati riportati segni transitori di irritazione nel punto di inoculazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A tutt�oggi non esistono esperienze riguardanti il sovradosaggio.
Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison hanno tollerato dosi fino a 640 mg/die per pi� di un anno senza sviluppare effetti collaterali significativi. Si consigliano i normali provvedimenti per rimuovere il farmaco non assorbito dal tratto grastrointestinale, nonch� un monitoraggio clinico e una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Famodil ha un effetto scarso o nullo sui livelli sierici della gastrina a digiuno o dopo pasto. Il Famodil non interferisce sullo svuotamento gastrico, n� altera i flussi ematici portale ed epatico. Il Famodil non provoca modificazioni nella funzione endocrina.
La funzione pancreatica esocrina non viene influenzata da Famodil.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Famodil segue le cinetiche lineari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della famotidina in topi CD-1 e in ratti Sprague-Dawley � superiore ai 5 g/kg per os ed ai 400 mg/kg per endovena. Ampi studi preclinici sulla sicurezza sono stati condotti su cani, ratti, topi e conigli con somministrazioni orali ed endovena di famotidina. Minimi effetti tossicologici (dopo somministrazione acuta, subacuta o cronica) sono stati osservati, impiegando anche elevati livelli di dosaggio (4.000 mg/kg/die) e per lunghi periodi di somministrazione (2.000 mg/kg/die per 105 settimane).
Non � stato osservato nessun segno di effetti teratogenici, mutagenici o carcinogenici o alterazione della funzione riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiale: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione per via orale Le compresse sono confezionate in blister di PVC opaco e alluminio. 10 compresse da 40 mg 20 compresse da 20 mg Confezione per via endovenosa La polvere liofilizzata � contenuta in una fiala di vetro del tipo I F.U. Il solvente � contenuto in fiala di vetro del tipo I F.U. 10 fiale 20 mg + 10 fiale solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau, Industrie farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 cpr.
40 mg AIC n.
025924010 20 cpr.
20 mg AIC n.
025924022 10 fiale 20 mg + 10 fiale solvente AIC n.
025924034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto alla D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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