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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

FARLUTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Farlutal 250 mg - 500 mg compresse - Una compressa contiene:

medrossiprogesterone acetato mg 250; 500.

Farlutal 500 mg - 1000 mg sospensione orale - Un flacone contiene:

medrossiprogesterone acetato mg 500; 1000.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse e sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potrà essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficoltà alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Tromboflebiti, disturbi di natura tromboembolica, grave insufficienza epatica, aborto ritenuto, ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee, metrorragie di natura non accertata, ipersensibilità al farmaco. Carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Qualora si manifestassero disturbi di natura tromboembolica, improvvisa parziale o totale perdita del visus, diplopia, edema della papilla, lesioni vascolari retiniche, emicrania, il trattamento deve essere sospeso.

Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.

Qualora si rendesse necessario un esame istologico è opportuno segnalare che il/la paziente è sotto terapia progestinica.

L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare la insorgenza del climaterio. Un attento controllo medico deve essere effettuato in presenza di diabete o grave depressione psichica.

Si segnala infine che studi effettuati su cani di razza Beagle, trattati con il MPA, hanno evidenziato lo sviluppo di noduli mammari, alcuni dei quali di natura evolutiva.

Interazioni - [Vedi Indice]Farlutal può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

La somministrazione concomitante di Farlutal con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di Farlutal.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

È stata segnalata una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato.

È pertanto sconsigliabile l'uso del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come con altri progestinici sono stati osservati i seguenti effetti: aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, sindrome cushingoide, crampi muscolari, ittero colostatico, esantemi con o senza prurito, mastodinia, galattorrea, perdite ematiche vaginali, alterazioni di erosioni cervicali o delle secrezioni cervicali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, depressione psichica.

In pazienti maschi e in età giovanile affetti da AIDS, sono stati segnalati casi di impotenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosi fino a 3 g/die per os sono state ben tollerate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il medrossiprogesterone acetato è un derivato del progesterone, attivo per via orale e parenterale.

La sua attività antitumorale, quando somministrato alle dosi farmacologiche, è dovuta all'azione svolta a livello dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, a livello dei recettori per gli estrogeni e sul metabolismo degli steroidi a livello tissutale.

Quando impiegato alle alte dosi richieste dal trattamento di certe forme tumorali (500 mg al giorno o più), si può manifestare un'attività simil-corticoide.

Il medrossiprogesterone acetato a dosi elevate ha presentato un effetto anticachettico, accompagnato da un aumento dell'assunzione del cibo. Tale effetto sembra essere correlato ad una attività sul controllo centrale del bilancio energetico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il medrossiprogesterone acetato è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale dalla vagina. I picchi di concentrazione sierica si osservano dopo 2-6 ore (somministrazione orale) e dopo 4-20 giorni (somministrazione i.m.). L'emivita apparente varia da circa 30-60 ore, dopo somministrazione orale, circa 6 settimane, dopo somministrazione i.m. Il medrossiprogesterone acetato si lega per il 90-95% alle proteine plasmatiche. Attraversa la barriera ematoencefalica ed è escreto nel latte. Il medrossiprogesterone acetato viene eliminato nelle feci e con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati tossicologici relativi agli studi condotti su animali da esperimento utilizzando il medrossiprogesterone acetato sono i seguenti:

DL50 , somministrazione orale - Topo: superiore a 10.000 mg/kg

DL50 , somministrazione intraperitoneale - Topo: 6.985 mg/kg

A seguito di somministrazione orale a ratti e topi (334 mg/kg/die) ed a cani (167 mg/kg/die) trattati per sei mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico ai livelli saggiati.

Alle dosi più elevate è stata osservata solamente la comparsa degli effetti ormonali attesi.

Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di cani Beagle gravide, trattate alle dosi di 1, 10 e 50 mg/kg/die per somministrazione orale hanno evidenziato ipertrofia clitoridea nei cuccioli femmine nati da animali trattati alla dose più elevata.

Nessuna anormalità fu evidenziata nei cuccioli maschi.

L'indagine successiva effettuata per verificare le capacità riproduttive delle femmine partorite da animali trattati con medrossiprogesterone acetato, non ha evidenziato alcuna diminuzione della fertilità.

Studi di tossicità a lungo termine condotti sulla scimmia, sul cane e sul ratto, con somministrazione parenterale di medrossiprogesterone acetato, hanno evidenziato i seguenti effetti:

1) Cani Beagle, trattati alle dosi di 3 e 75 mg/kg ogni 90 giorni per 7 anni, svilupparono noduli mammari che furono osservati anche in alcuni animali di controllo.

I noduli notati negli animali di controllo erano a carattere intermittente, mentre i noduli apparsi negli animali trattati con farmaco erano di dimensioni maggiori, più numerosi, a carattere persistente e due degli animali trattati alla dose più alta svilupparono tumori mammari maligni.

2) Due scimmie, trattate alla dose di 150 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni, svilupparono carcinoma indifferenziato dell'utero, che non si manifestò invece nelle scimmie del gruppo di controllo ed in quelle trattate alle dosi di 3 e 30 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni.

Noduli mammari di carattere intermittente furono evidenziati negli animali del gruppo di controllo ed in quelli trattati alle dosi di 3 e 30 mg/kg, ma non nel gruppo che aveva ricevuto la dose di 150 mg/kg.

In sede di autopsia (dopo 10 anni) i noduli furono riscontrati solamente in 3 delle scimmie del gruppo trattato alla dose di 30 mg/kg.

Dall'esame istopatologico risultò che tali noduli erano di natura iperplastica.

3) Nel ratto trattato per 2 anni, non fu evidenziata alcuna alterazione a livello dell'utero e delle mammelle.

Studi di mutagenesi condotti impiegando il test Salmonella Microsomi (Ames test) ed il Micronucleus test, hanno dimostrato che il medrossiprogesterone acetato non possiede alcuna attività mutagenetica.

Altri studi non hanno evidenziato alcuna modificazione della fertilità nella prima e nella seconda generazione degli animali osservati.

Non è ancora stato accertato se le osservazioni sopra riportate possono essere riferite anche nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti delle compresse: lattosio, crospovidone; polivinilpirrolidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

Eccipienti della sospensione orale: saccarosio; glicole propilenico; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; metilcellulosa; sodio citrato; simeticone; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse : 5 anni.

Sospensione: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconi in vetro giallo, capsula in politene.

Blister in Alluminio/PVC.

30 compresse da 250 mg.

30 compresse da 500 mg.

30 flaconi da 500 mg/5 ml.

15 flaconi da 1.000 mg/10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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- [Vedi Indice]

CARLO ERBA OTC S.p.A. - Milano

Concessionario per la vendita: Pharmacia & Upjohn S.p.A. - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse da 250 mg AIC n. 015148101

30 compresse da 500 mg AIC n. 015148125

30 flaconi sospensione orale da 500 mg AIC n. 015148137

15 flaconi sospensione orale da 1000 mg AIC n. 015148149

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non si applica

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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