FARMASEPT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] FARMASEPT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di soluzione contengono:Principi attiviDidecildimetilammonio cloruro 0,175 g EccipientiAlcool etilico, alcool isopropilico, acetone, essenza di bergamene, acqua depurata q.b.
a 100,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite ed ustioni, terapia iniettiva e fleboclisi).Antisepsi delle mani.Preparazione del campo operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto viene utilizzato tal quale, senza diluizioni.Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto o con una garza secondo necessità.
Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno.
Per l'antisepsi delle mani lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale di prodotto, consultare immediatamente un medico.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g/Kg corporeo.
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico.Somministrare, se necessario, dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi ed ioduri.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il contenitore ben chiuso, nella confezione originale, per riparare il prodotto dalla luce e dal calore.Farmasept 0,175% soluzione cutanea è una soluzione acquosa leggermente opalescente ed incolore.
Ha un pH neutro-basico che esalta notevolmente le caratteristiche germicide del principio attivo Didecildimetilammonio cloruro.
Le sue caratteristiche chimico-fisiche sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro Unità di misura Valori standard
Aspetto ------- Soluzione leggermente opalescente
Colore ------- Incolore
Peso specifico g/ml a 20 °C 0,985-0,995
pH U di pH a 20 °C 5,00 – 6,50
Didecildimetilammonio cloruro % p/p 0,175

Farmasept 0,175% soluzione cutanea è una soluzione acquosa leggermente opalescente ed incolore.
Ha un pH neutro-basico che esalta notevolmente le caratteristiche germicide del principio attivo Didecildimetilammonio cloruro.
Le sue caratteristiche chimico-fisiche sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro Unità di misura Valori standard
Aspetto ------- Soluzione leggermente opalescente
Colore ------- Incolore
Peso specifico g/ml a 20 °C 0,985-0,995
pH U di pH a 20 °C 5,00 – 6,50
Didecildimetilammonio cloruro % p/p 0,175

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Seq Cod.
Int.
Imballo Primario Imballo Secondario
1 PF21025 Flacone da 250 mlcon tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 24 flaconi
2 PF21011 Flacone da 500 mlcon tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 20 flaconi
3 PF21010 Flacone da 1000 mlcon tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 12 flaconi

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla F.U.I.
IXed. e successivi aggiornamenti.
Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.
Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmec S.n.c.
- Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 250 ml - cartone da 24 pezzi A.I.C.
n°035299027Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 500 ml - cartone da 20 pezzi A.I.C.
n°035299039Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 1000 ml - cartone da 12 pezzi A.I.C.
n°035299041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialità per automedicazione non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 settembre 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialità non è soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19 settembre 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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