FARMORUBICINA soluzione iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] FARMORUBICINA soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da 10 mg/5ml contiene: epirubicina cloridrato 10 mg.
Ogni flacone da 50 mg/25ml contiene: epirubicina cloridrato 50 mg.
Ogni flacone da 200 mg/100ml contiene: epirubicina cloridrato 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

1 Flacone da 10 mg/5 ml di soluzione per infusione endovenosa1 Flacone da 50 mg/25 ml di soluzione per infusione endovenosa1 Flacone da 200 mg/100 ml di soluzione per infusione endovenosaUso Endovenoso  

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Farmorubicina si è dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per somministrazione endovenosa Schema posologico per dosi convenzionali Quando Farmorubicina è impiegata come unico agente antiblastico la dose consigliata negli adulti è di 60-90 mg/m² di superficie corporea da somministrarsi per iniezione e.v.
in 5-10 minuti ad intervalli di 21 gg compatibilmente con le condizioni ematomidollari.Schema posologico per alte dosi Carcinoma polmonare Farmorubicina come agente singolo nel trattamento ad alti dosaggi del carcinoma polmonare dovrebbe essere somministrata secondo i seguenti schemi:carcinoma polmonare a piccole cellule in pazienti non pretrattati: 120 mg/m2 al giorno 1, ogni 3 settimane;carcinoma polmonare non a piccole cellule (epidermoide, squamoso e adenocarcinoma) in pazienti non pretrattati: 135 mg/m2 al giorno 1 o 45 mg/m2 ai giorni 1,2,3, ogni tre settimane.Carcinoma della mammella Dosi sino a 135 mg/m2 , quando impiegata come unico agente, e sino a 120 mg/m2 , quando impiegata in associazione, somministrate ogni 3-4 settimane hanno dimostrato di essere efficaci e ben tollerate in pazienti affette da carcinoma della mammella.Nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario in stadio iniziale con linfonodi positivi, le dosi raccomandate variano da 100 mg/m2 a 120 mg/m2 somministrate ogni 3-4 settimane.Il farmaco dovrebbe essere somministrato in bolo per via endovenosa in 5-10 minuti o come infusione endovenosa in un massimo di 30 minuti.Dosi inferiori (60-75 mg/m² o 105-120 mg/m2 negli schemi posologici per alte dosi) sono raccomandate per i pazienti con riserve midollari ridotte dovute a precedenti trattamenti chemio- e/o radioterapici, ad età avanzata, o ad infiltrazione neoplastica midollare.La dose totale per ciclo può essere frazionata in 2-3 giorni consecutivi.Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosi devono essere opportunamente ridotte.Poiché la più importante via di eliminazione del farmaco è rappresentata dal sistema epatobiliare, si suggerisce di ridurre il dosaggio della Farmorubicina in quei pazienti che presentano una compromissione della funzionalità epatica, onde evitare un aumento della tossicità globale.In linea di massima quando i livelli ematici di bilirubina sono compresi tra 1,4-3 mg/100 ml, e la ritenzione della bromosulfonftaleina (BSF) è del 9-15%, si raccomanda di somministrare metà della normale dose di farmaco.Se i livelli di bilirubinemia e la ritenzione di BSF sono ancora più elevati, si raccomanda di somministrare un quarto della dose normale.Una moderata compromissione della funzionalità renale non sembra essere un motivo per modificare le dosi raccomandate, data la bassa escrezione di Farmorubicina attraverso l'emuntorio renale.Modalità di somministrazione Farmorubicina Soluzione Iniettabile deve essere somministrata per via endovenosa.
Non è attiva per via orale enon deve essere somministrata per via intramuscolare o intratecale.
È opportuno eseguire la somministrazione endovenosa nell'arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena.
Questa tecnica riduce il pericolo di fuoriuscita del farmaco ed assicura il lavaggio della vena al termine della somministrazione.Se durante la somministrazione Farmorubicina fuoriesce dalla vena, possono derivare lesioni tissutali fino alla necrosi.Una sclerosi venosa può essere osservata quando l'iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La terapia con Farmorubicina è controindicata nei pazienti con mielodepressione in atto indotta da precedenti trattamenti chemio-antiblastici o radioterapici, e in pazienti già trattati con dosi cumulative massime di altre antracicline (per es.
doxorubicina e daunorubicina).È altresì controindicata nei pazienti con gravi cardiopatie in atto o pregresse, nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica e in presenza di infezioni generalizzate. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il primo ciclo di trattamento con Farmorubicina è importante una attenta e frequente sorveglianza del paziente.
È necessario un attento monitoraggio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
La leucopenia e la neutropenia sono di solito transitorie sia con le dosi convenzionali, sia con le alte dosi, sebbene di grado più elevato con le alte dosi.
Il nadir si verifica tra il 10° ed il 14° giorno con ritorno ai valori normali entro il 21° giorno.
Molto raramente pazienti che hanno ricevuto alte dosi hanno manifestato trombocitopenia (<100.000 piastrine/mm3 ).Prima dell'inizio, ed eventualmente durante il trattamento, si raccomanda di controllare la funzionalità epatica con i normali esami di laboratorio (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, bilirubina, BSF).
È necessario usare estrema cautela quando si superino dosi cumulative di 900-1.000 mg/m2 sia con le dosi convenzionali sia con alte dosi.
Al di sopra di tale livello aumenta notevolmente il rischio di scompenso cardiaco congestizio irreversibile.
Esistono evidenze di episodi rari di tossicità cardiaca al di sotto di questo range.Farmorubicina ha dimostrato nell'animale da esperimento e, a breve termine, nell'uomo una cardiotossicità inferiore a quella del suo analogo strutturale doxorubicina.
È stato valutato, in uno studio comparativo, che il rapporto delle dosi cumulative che producono la stessa diminuzione delle capacità funzionali cardiache è dell'ordine di 2:1; inoltre, in pazienti non precedentemente trattati con doxorubicina, casi di scompenso cardiaco sono stati segnalati solo dopo dosi cumulative di Farmorubicina superiori a 1.000 mg/m².Tuttavia, la funzionalità cardiaca deve essere accuratamente monitorata durante il trattamento, allo scopo di minimizzare il rischio di uno scompenso cardiaco del tipo descritto per altre antracicline.
Come noto tale scompenso cardiaco può comparire anche alcune settimane dopo la fine del trattamento e talvolta non è influenzato dalle terapie mediche specifiche.Il rischio potenziale di una cardiotossicità può aumentare nei pazienti che abbiano ricevuto una terapia radiante concomitante o precedente sull'area mediastino-pericardica.In ogni caso per la dose totale di Farmorubicina è opportuno tener presente nel singolo paziente le eventuali terapie concomitanti con altri farmaci potenzialmente cardiotossici.
Si raccomanda inoltre di effettuare l'ECG prima e dopo ogni ciclo di terapia.La comparsa di alterazioni del tracciato ECG come appiattimento o inversione dell'onda T e depressione del tratto S-T o l'insorgenza di aritmie, in genere transitorie e reversibili, non comportano necessariamente la sospensione del trattamento.La cardiomiopatia da antracicline e in particolare da doxorubicina, è stata associata ad una persistente riduzione del voltaggio del complesso QRS, ad un incremento dell'intervallo sistolico (PEP/LVET) oltre i limiti della norma ed infine ad una riduzione della frazione di eiezione ventricolare.Il monitoraggio cardiaco del paziente in trattamento con Farmorubicina è particolarmente importante ed è opportuno eseguirlo valutando la funzionalità cardiaca con delle tecniche non invasive, quali ECG, ecocardiografia ed eventualmente la misura della frazione di eiezione con l'ausilio della scintigrafia miocardica.Raramente in pazienti trattati con epirubicina in associazione con agenti neoplastici DNA intercalanti, è stata segnalata l'insorgenza di leucemia mieloide acuta secondaria preceduta o meno da una fase pre-leucemica.
Questa patologia può presentare un breve periodo di latenza (1-3 anni).
Come altri farmaci citotossici, Farmorubicina può indurre iperuricemia secondaria a rapida lisi delle cellule neoplastiche.
Si raccomanda quindi un attento monitoraggio della uricemia, al fine di controllare farmacologicamente questo fenomeno.
Farmorubicina, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà mutagena e cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Farmorubicina può determinare una colorazione rossa delle urine fino a 1-2 giorni dopo la somministrazione.Si raccomanda di seguire le seguenti misure di sicurezza, valide per tutti gli agenti antineoplastici:il personale dovrebbe essere addestrato alla buona tecnica di manipolazione.Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso da tali compiti.Il personale che manipola il farmaco dovrebbe vestire indumenti protettivi: occhiali, camici, maschere, e guanti "usa e getta".Tutti gli articoli usati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovrebbero essere posti in sacchi a perdere per rifiuti ad alto rischio, per l'incenerimento ad elevate temperature.In caso di contatto accidentale del farmaco con la cute o con gli occhi, detergere immediatamente in abbondanza la cute con acqua e sapone e gli occhi con una soluzione di bicarbonato di sodio.
Seguire il decorso con controlli accurati da parte dello specialista.In caso di contaminazione accidentale di oggetti con il farmaco, immergerli in una soluzione di ipoclorito 1% e poi sciacquarli abbondantemente con acqua.I materiali per la pulizia devono essere eliminati come precedentemente indicato.Il trattamento con Farmorubicina va eseguito soltanto da medici qualificati ed esperti nell'impiego di farmaci antiblastici.Il trattamento iniziale richiede un monitoraggio di base (esami di laboratorio e funzionalità cardiaca) particolarmente attento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmorubicina può essere usata anche in associazione ad altri chemioterapici antitumorali; tuttavia è assolutamente sconsigliabile mescolare contemporaneamente più farmaci nella stessa siringa.Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.6 Gravidanza ed allattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono attualmente informazioni adeguate circa l'influenza del farmaco sulla fertilità maschile e femminile, sull'azione teratogena o comunque dannosa sul feto.Dati sperimentali tuttavia suggeriscono che Farmorubicina può ridurre la vitalità del feto, per cui l'uso in gravidanza è da evitarsi.Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e, durante il trattamento stesso, deve essere sempre assicurata una adeguata copertura anticoncezionale.
 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Oltre a mielodepressione e cardiotossicità (descritte al punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso") sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:perdita di capelli: di solito reversibile, compare nel 60 - 90% dei casi trattati; è accompagnata da arresto della crescita della barba nel maschio;mucosite: può comparire dopo circa 5 - 10 giorni dall'inizio del trattamento.
Si tratta prevalentemente di stomatite con aree di erosioni dolenti e localizzate per lo più lungo i margini laterali della lingua ed a livello della mucosa sublinguale;disturbi dell'apparato gastro-intestinale: nausea, vomito e diarrea;iperpiressia.Occasionalmente sono stati riportati episodi allergici con febbre, brividi, orticaria.Potrebbero inoltre verificarsi episodi d'anafilassi.Alte dosi di Farmorubicina sono state somministrate ad un elevato numero di pazienti non pretrattati affetti da tumori solidi di varia natura; gli effetti collaterali riscontrati non differivano da quelli evidenziati impiegando dosi convenzionali, fatta eccezione per neutropenia grave reversibile (<500 neutrofili/mm3 per < 7 giorni) che insorgeva nella maggioranza dei pazienti.Solo in casi rari si è resa necessaria l'ospedalizzazione e una terapia di supporto per gravi complicanze infettive.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi singole molte elevate di Farmorubicina possono provocare una tossicità miocardica entro 24 ore di tipo reversibile ed una grave mielodepressione entro 1 o 2 settimane.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmorubicina si è dimostrata attiva su un ampio spettro di tumori sperimentali, in particolare leucemie (L 1210, p 388), sarcomi (SA 180 solido e ascitico) melanoma (B 16), carcinoma mammario, carcinoma polmonare di Lewis, carcinoma del colon (38) ed inoltre su tumori umani trapiantati nel topo atimico (melanoma, carcinoma mammario, polmonare, prostatico e ovarico).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In pazienti con funzionalità epatica e renale normali, i livelli plasmatici di Farmorubicina, dopo somministrazione e.v.
di 60-150 mg/m2 , seguono un andamento decrescente triesponenziale con una prima fase molto rapida, ed una fase terminale lenta caratterizzata da una emivita media di circa 40 ore.
Queste dosi rientrano nei limiti della linearità farmacocinetica sia, in termini di "clearance" plasmatica sia di profilo metabolico.I livelli plasmatici del principale metabolita, il 13-OH derivato, sono costantemente inferiori e praticamente paralleli a quelli del farmaco inalterato.
Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso il fegato; i valori elevati di "clearance" plasmatica (0,9 1/min) indicano che la lenta eliminazione è dovuta alla estesa distribuzione nei tessuti.
Farmorubicina non supera la barriera ematoencefalica. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dell'epirubicina nel topo e nel ratto fu rispettivamente di 29,3 e 14,2 mg/kg e di circa 2,0 mg/kg nel cane.Gli studi di tossicità per somministrazioni ripetute (coniglio e cane) e di cardiotossicità (ratto e coniglio) hanno dimostrato che Farmorubicina è caratterizzata da una tossicità inferiore alla doxorubicina.
Farmorubicina ha dimostrato proprietà mutagena e cancerogena negli animali da esperimento. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua p.p.i., acido cloridrico per pH 3. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Farmorubicina non deve essere mescolata con eparina per incompatibilità chimica che, in certe proporzioni, dà luogo alla formazione di un precipitato. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml: 36 mesiFarmorubicina 200 mg/100 ml: 24 mesiConservare la soluzione ad una temperatura tra +2o C + 8o C.
 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nell'astuccio fino al momento dell'uso.
Proteggere dalla luce diretta.
Scartare la soluzione non usata. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione Iniettabile 10 mg/5ml e 50 mg/25ml: flacone vetro con tappo in gomma e ghiera di alluminio.Soluzione Iniettabile 200 mg/100 ml: flacone in polipropilene con tappo in gomma e ghiera in alluminio.1 flacone da 10 mg/5 ml di soluzione iniettabile 1 flacone da 50 mg/25 ml di soluzione iniettabile 1 flacone da 200 mg/100 ml di soluzione iniettabile  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone 10 mg/5 ml di soluzione iniettabile AIC n.
0251970681 flacone 50 mg/25 ml di soluzione iniettabile AIC n.
0251970701 flacone 200 mg/100ml di soluzione iniettabile AIC n.
025197082 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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