FASIGIN-N
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FASIGIN-N

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ovulo contienePrincipi attivi: tinidazolo 150 mg, nistatina 100.000 U.I.
pari a 22 mgPer gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Blister da 14 ovuli vaginali.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il tinidazolo � indicato per la terapia delle infezioni da Trichomonas vaginalis.La nistatina � un antibiotico ben tollerato e molto efficace nel trattamento di infezioni da Candida (monilia) albicans e da altre variet� di Candida.Pertanto, il Fasigin N ovuli vaginali � indicato nei casi di vaginiti dovute, o presumibilmente dovute, ad infezioni miste da Trichomonas e Candida.Contemporaneamente si dovrebbe sempre attuare una terapia di Fasigin per via orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose usuale � pari a un ovulo due volte al d� per via vaginale, per 7-14 giorni anche se nei casi pi� resistenti potranno rendersi necessari trattamenti pi� prolungati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

� controindicato, come i farmaci di struttura chimica similare, nei pazienti con una storia di discrasia ematica, con malattia organica attiva del sistema nervoso centrale e nei soggetti con una nota ipersensibilit� al farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vedere "Controindicazioni", "Effetti indesiderati", "Gravidanza e allattamento".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Fasigin N attraversa la barriera placentare ed � presente nel latte quando venga somministrato durante l'allattamento.
Gli effetti di questa classe di composti sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, pertanto Fasigin N � controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Anche se non vi � evidenza di rischi con il trattamento con Fasigin N durante gli ultimi due trimestri tuttavia per il suo uso in questo periodo va valutato il rapporto rischio/beneficio per la madre e per il feto.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto del Fasigin sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riferiti lievi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale senza gravi disturbi per il paziente.
La nausea e il vomito in particolare si verificano solo raramente.In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative per una farmaco- allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni il Fasigin dovrebbe essere sospeso.Come farmaci di struttura chimica similare, pu� produrre, se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia.
Sempre farmaci di struttura chimica similare hanno prodotto disturbi neurologici tipo vertigini, incoordinazione, atassia e sonnolenza.
Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con Fasigin, il farmaco deve essere prontamente sospeso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tinidazolo � un derivato nitroimidazolico; come i farmaci di questo gruppo penetrerebbe nella cellula del Trichomonas vaginalis bloccando la sintesi degli acidi nucleici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, il tinidazolo � assorbito bene ed in maniera abbastanza rapida; le concentrazioni sieriche raggiungono il picco verso la terza ora, per poi ridursi molto lentamente.
Il tempo di dimezzamento nel sangue � stato stimato in 12,7 ore.� scarsamente legato alle sieroproteine.
� eliminato con le urine in larga misura immodificato.
I metaboliti fecali sono per lo pi� derivati idrosolubili.
Presenta anche un'attivit� nei confronti di Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.
La nistatina si lega all'ergosterolo, componente della membrana della Candida, provocando la formazione di pori con conseguente fuoriuscita di materiale cellulare.
� assorbita in maniera molto scarsa dal tratto gastrointestinale e non lo � affatto dalla pelle e dalle mucose.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel tinidazolo, per somministrazione acuta orale ed intraperitoneale � risultata, nel ratto e nel topo > 2000 mg/kg.
Anche le prove di tossicit� subacuta e cronica, condotte in varie specie animali, hanno ribadito la sicurezza del farmaco.
Nessun effetto tossico � stato osservato per somministrazioni croniche di tinidazolo di 200 mg/kg/die nel ratto, di 150 mg/kg/die nel cane, e di 300 mg/kg/die nella scimmia.
Infine, nessun effetto teratogeno � stato riscontrato per dosi sino a 300 mg/kg/die nel topo e sino a 100 mg/kg/die nel coniglio.
Le prove tossicologiche condotte su diverse specie di animali hanno dimostrato che anche la nistatina � un farmaco altamente sicuro e dotato di una tossicit� acuta e cronica molto bassa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Suppocire A.M.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Stampi di plastica, blister da 14 ovuli.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.A.S.S.
156, km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023765011�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 Maggio 1995

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]