FASIGIN compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FASIGIN compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 671 mg contiene:Principio attivo: tinidazolo500 mg.Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

8 compresse rivestite per uso orale da 500 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fasigin (tinidazolo) � indicato per la terapia orale delle infezioni da Trichomonas vaginalis del tratto genito-urinario in pazienti di entrambi i sessi.
� raccomandato il trattamento contemporaneo del partner in caso si sospetti o si confermi una infezione da Trichomonas vaginalis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Fasigin (tinidazolo) compresse orali alla dose di 2 g (4 compresse da 500 mg assunte contemporaneamente) rappresenta una terapia appropriata della vaginite da Trichomonas vaginalis nella donna e della Trichomoniasi urogenitale dell'uomo.Si raccomanda di assumere le compresse durante o dopo i pasti�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come farmaci di struttura chimica similare, Fasigin (tinidazolo) � controindicato in pazienti affetti o con una storia di discrasia ematica o con malattia organica del sistema nervoso centrale.
Fasigin (tinidazolo) non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilit� al tinidazolo o ad altri componenti del prodotto.
Fasigin (tinidazolo) attraversa la barriera placentare e, se somministrato durante l'allattamento, si ritrova nel latte materno.
Poich� gli effetti del tinidazolo sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, Fasigin (tinidazolo) � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche sezione "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono riferiti fenomeni di assuefazione o di dipendenza con la terapia con Fasigin (tinidazolo).
Come per altre sostanze correlate, durante la terapia con Fasigin (tinidazolo) si dovrebbe evitare il consumo di bevande alcoliche dal momento che sono noti, per sostanze correlate, in tali condizioni, la comparsa di sintomi Disulfiram-simili, quali: crampi addominali, vomito, vampate e tachicardia.
Il consumo di alcool dovrebbe essere evitato fino a 72 ore dall'interruzione della terapia con Fasigin (tinidazolo).Per quanto riguarda sintomi associati a disturbi neurologici vedi sezione "Effetti indesiderati".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilit�.Per quanto riguarda il consumo di sostanze alcoliche vedere sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Fasigin (tinidazolo) attraversa la barriera placentare ed � presente nel latte materno quando venga somministrato durante l'allattamento, fino a 72 ore dopo l'interruzione della terapia.
Si devono quindi lasciar passare almeno tre giorni dal termine del trattamento con Fasigin (tinidazolo) prima di riprendere l'allattamento.
Gli effetti di questa classe di composti sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, pertanto Fasigin (tinidazolo) � controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In relazione ai possibili disturbi neurologici indotti dal farmaco, va adottata molta prudenza nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari in genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati a carico del tratto gastro-intestinale, generalmente di lieve entit�: nausea, vomito, anoressia, diarrea, dolori addominali, sapore metallico.
Reazioni di ipersensibilit�, talvolta severe, possono verificarsi in rari casi sotto forma di: eruzione cutanea, prurito, orticaria ed edema angioneurotico.
Come farmaci di struttura chimica similare, pu� produrre, se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia.
Sempre farmaci di struttura chimica similare, compreso il Fasigin (tinidazolo), hanno anche prodotto disturbi neurologici tipo vertigini, incoordinazione, atassia, sonnolenza, neuropatie periferiche (parestesia, disturbi sensoriali, ipoestesia) e, in rarissimi casi, convulsioni.
Altri effetti indesiderati, raramente descritti sono: cefalea, astenia, lingua patinosa, urine di colore scuro.
Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con Fasigin (tinidazolo), il farmaco deve essere prontamente sospeso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio e non esistono antidoti specifici al tinidazolo.
In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, praticare al pi� presto lavanda gastrica e tenere il paziente in osservazione in idoneo ambiente ospedaliero.
Il tinidazolo � comunque facilmente dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tinidazolo � un derivato nitroimidazolico; come i farmaci di questo gruppo penetrerebbe nella cellula del Trichomonas vaginalis bloccando la sintesi degli acidi nucleici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, il tinidazolo � assorbito bene ed in maniera abbastanza rapida; le concentrazioni sieriche raggiungono il picco verso la terza ora, per poi ridursi molto lentamente.
Il tempo di dimezzamento nel sangue � stato stimato in 12-14 ore.
Si distribuisce largamente in tutti i tessuti, attraversa la barriera emato-encefalica raggiungendo ovunque concentrazioni clinicamente significative.
Il volume apparente di distribuzione � di circa 50 litri.
� scarsamente legato alle sieroproteine (12%).
Il tinidazolo viene eliminato per via epatica e renale.
Studi in volontari sani hanno dimostrato che, dopo 5 giorni, il 60-65% della dose viene eliminata con le urine (con un 20-25% di tinidazolo escreto come farmaco immodificato).
Circa il 12% della dose somministrata viene escreta con le feci.Studi in pazienti con insufficienza renale (con creatinina clearance < 22 ml/min ) non hanno rivelato variazioni statisticamente significative dei parametri farmacocinetici del tinidazolo.
Non sono pertanto necessarie variazioni di dosaggio in questo tipo di pazienti.
Presenta anche un'attivit� nei confronti di Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel tinidazolo, per somministrazione acuta orale ed intraperitoneale � risultata, nel topo > 3600 mg/kg e 2300 mg/kg rispettivamente per via orale e intraperitoneale e nel ratto > 2000 mg/kg.
Anche le prove di tossicit� subacuta e cronica, condotte in varie specie animali, hanno ribadito la sicurezza del farmaco.
Nessun effetto tossico � stato osservato per somministrazioni croniche di tinidazolo di 200 mg/kg/die nel ratto, di 150 mg/kg/die nel cane, e di 300 mg/kg/die nella scimmia.
Infine, nessun effetto teratogeno � stato riscontrato per dosi sino a 300 mg/kg/die nel topo e sino a 100 mg/kg/die nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, acido alginico, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.Componenti della ricopertura: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, titanio biossido�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 8 compresse da 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.A.S.S.
156, Km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022969024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29 Gennaio 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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