FASPIC 400
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FASPIC 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Faspic bustine Principi attivi: ibuprofene mg 400; L-arginina mg 370.Eccipienti: sodio bicarbonato mg 200; saccarina sodica mg 20; aspartame mg 60; aroma albicocca mg 180; saccarosio mg 1770.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Still.Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.).Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto � limitato a pazienti adulti.Bustine da 400 mg: 2-4 al d� a giudizio del Medico.La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg.
In reumatologia, per migliorare la rigidit� mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti.La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso il farmaco.
Ulcera peptica attiva e ricorrente.
Sanguinamento gastrointestinale in atto.
Colite ulcerosa.
Grave insufficienza epatica e/o renale.
A causa della possibilit� di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto � controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di Faspic deve essere consultato il Medico curante.Il farmaco, in quanto contenente aspartame, � controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti trattati con ibuprofene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalit� renale e/o epatica o cardiaca ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Poich� sono stati segnalati casi di ritenzione idrica con edemi a seguito di somministrazione di ibuprofene, Faspic va usato con estrema cautela nei pazienti con un'anamnesi di scompenso cardiaco o ipertensione.L'ibuprofene, al pari di altri antiinfiammatori non steroidei, pu� prolungare il tempo di emorragia, va pertanto usato con particolare cautela nei pazienti con difetti della coagulazione.Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si pu� verificare una riduzione dell'efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Dal momento che l'ibuprofene pu� potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali, il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti pu� richiedere un aggiustamento.L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti pu� essere ridotto.
L'effetto ulcerogeno viene potenziato dalla concomitante somministrazione di corticosteroidi.L'associazione con aspirina o altri FANS va evitata.Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

� da sconsigliare l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali Irritazione, anoressia, nausea, vomito, dispepsia, pirosi gastrica, sensazione di fastidio addominale, diarrea, sanguinamento gastrointestinale e attivazione di ulcera.
Gli effetti a livello gastrointestinale si verificano frequentemente.Sistema nervoso centrale Cefalea, confusione, tinnito e sonnolenza si verificano con frequenza inferiore agli effetti gastrointestinali.Sono stati riportati casi di reazione psicotica e depressione.Sono stati descritti singoli casi in cui all'uso di ibuprofene � seguita cefalea di elevata intensit�, nausea, vomito, febbre, rigidit� dei muscoli del collo, obnubilamento del sensorio (segni iniziali di meningite).Organi di senso Sono stati osservati effetti reversibili sull'occhio come ambliopia tossica, visione confusa, alterata percezione dei colori.Cutanei/Reazioni di ipersensibilit� Sono stati riportati vari tipi di rash cutaneo, inclusi orticaria, esantema e porpora, accompagnati o meno da prurito, e sindrome di Stevens-Johnson.
Reazioni generalizzate di ipersensibilit� si verificano infrequentemente.
I sintomi possono comprendere febbre accompagnata da rash cutaneo, dolori addominali, cefalea, nausea e vomito, segni di disfunzione epatica e anche meningismo e fenomeni anafilattici.Il Lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilit� generalizzata.In rari casi l'ibuprofene pu� provocare broncospasmo in pazienti predisposti.Ematologici A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene pu� prolungare il tempo di emorragia.
Sono state riportate alterazioni di diversa natura e gravit� a carico della componente corpuscolata del sangue, per esempio: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e anemia aplastica.Queste discrasie ematiche si verificano particolarmente dopo somministrazione prolungata di alti dosaggi.Epatici Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalit� epatica (elevati livelli delle transaminasi sieriche) e di ittero.Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilit� generalizzata.Renali Sono noti casi di ritenzione di sodio e di liquidi o edema.
Sono stati riportati casi di disuria e di nefrite acuta interstiziale.
Pu� verificarsi insufficienza renale a vari livelli di gravit�, in particolare per somministrazione prolungata di alti dosaggi.L'insufficienza renale acuta pu� insorgere in caso di reazione di ipersensibilit� generalizzata.
Sono state riportate inoltre segnalazioni di danno renale (necrosi della papilla).Altre Occasionalmente sono stati riportati stomatiti, irregolarit� mestruali, aumento dei livelli di urati sierici.La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del Medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ibuprofene � un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attivit� antipiretica.
Chimicamente � il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attivit� antiinfiammatoria.L'attivit� analgesica � di tipo non narcotico.Ibuprofene � un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attivit� inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Faspic, con la presenza di un aminoacido basico quale l'arginina, permette la solubilizzazione dell'ibuprofene e garantisce un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazione orale.Esperienze nell'uomo hanno evidenziato che Faspic, nuova preparazione di ibuprofene, permette, rispetto alle forme farmaceutiche tradizionali, un assorbimento del farmaco pi� rapido (il picco delle concentrazioni � pi� precoce) con una biodisponibilit� plasmatica significativamente pi� elevata nella prima ora successiva alla somministrazione del farmaco.Infatti il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto a 15 minuti e livelli plasmatici utili si evidenziano dopo solo 5-10 minuti dalla somministrazione orale.
Questo aspetto si presenta vantaggioso specialmente in quelle condizioni cliniche (p.
es: dolore intenso) nelle quali � preferibile un effetto analgesico particolarmente pronto.La somministrazione di Faspic non ha evidenziato fenomeni di accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti e l'escrezione � praticamente completa dopo 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene � ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni.Va per� notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare restrizione del dotto arterioso fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedere punto "Composizione quali-quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche dell'ibuprofene verso altri componenti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in accoppiato carta-alluminio-politene.Faspic bustine 400 mg: scatola da 12 bustine Lit 9.000�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.l.Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Faspic 12 bustine 400 mg AIC n.
026916054�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 01.06.1993.
Rinnovo dell'autorizzazione: 17.06.1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

17.06.1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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