FASTJEKT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FASTJEKT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fastjekt Fastjekt junior
Principio attivo contenuto in 1 ml:
adrenalina 1,10 mg 0,55 mg
Eccipienti contenuti in 1 ml:
sodio cloruro 6 mg 6 mg
sodio metabisolfito 1,67 mg 1,67 mg
(corrispondente a 1,12 mg di SO2 )
acido cloridrico q.b.
a pH
q.b.
a pH
(Il range di pH è 2,5-5,0)
acqua per iniezioni q.b.
a 1 ml
q.b.
a 1 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fastjekt � un autoiniettore per via intramuscolare, con il quale si inietta una sola dose di soluzione (0,30 ml) contenente 0,33 mg di adrenalina.
Fastjekt Junior � un autoiniettore per via intramuscolare, con il quale si inietta una sola dose di soluzione (0,30 ml) contenente 0,165 mg di adrenalina.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento d'urgenza delle reazioni allergiche a punture d'insetti, ad alimenti, a farmaci e ad altri allergeni in pazienti a rischio accertato di shock anafilattico.
Fastjekt � un prodotto di primo intervento e non sostituisce il successivo trattamento medico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo prescrizione contraria.Adulti e bambini di peso superiore ai 45 kg Applicare Fastjekt immediatamente ai primi segni di uno shock anafilattico.
La dose iniettata (0,30 ml di soluzione) contiene 0,33 mg di adrenalina.Bambini di peso inferiore ai 45 kg Applicare Fastjekt Junior immediatamente ai primi segni di shock anafilattico.
La dose iniettata (0,30 ml di soluzione) contiene 0,165 mg di adrenalina.
Agire rapidamente e con decisione (vedere "Istruzioni per l'uso").
Lo shock anafilattico pu� verificarsi pochi secondi o diversi minuti dopo l'introduzione dell'allergene; sono tipici segni di allarme: bruciore, calore, prurito sopra e sotto la lingua, in gola e specialmente sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Fastjekt non deve essere impiegato in presenza di: ipertensione arteriosa, tireotossicosi, feocromocitoma, tachicardia parossistica, tachiaritmia, malattie coronariche e cardiache, alterazioni sclerotiche dei vasi, cor pulmonale, gravi disturbi renali, glaucoma ad angolo stretto, adenoma prostatico.
Particolare cautela � richiesta in caso di diabete non controllato, di ipercalcemia, ipopotassimia, nei pazienti anziani e nei pazienti con elevato tono simpatico.
Fastjekt non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti o ai simpaticomimetici.
Non utilizzare Fastjekt in presenza di shock di origine non anafilattica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare cautela � richiesta in caso di diabete non controllato, di ipercalcemia, ipopotassimia, nei pazienti anziani e nei pazienti con elevato tono simpatico.Il Medico che prescrive l'uso di Fastjekt deve assicurarsi che il paziente abbia capito come usare l'autoiniettore in caso di necessit� e che sia consapevole dei sintomi di reazione allergica che possono preannunciare uno shock anafilattico.Fastjekt pu� essere utilizzato da adulti e bambini con peso corporeo superiore a 45 kg; per bambini con peso inferiore deve essere utilizzato Fastjekt Junior.La dose di adrenalina viene automaticamente iniettata per via intramuscolare, mediante pressione sul lato esterno della coscia nel punto corrispondente all'altezza del braccio steso.
Applicando Fastjekt sulla coscia si evita il pericolo che l'iniezione avvenga inavvertitamente per via vasale.
Non iniettare nei glutei o in altre parti del corpo.
Evitare assolutamente un'iniezione per via endovena.Fastjekt deve essere utilizzato una sola volta.Il tappo grigio serve da protezione per evitare uno scarico involontario della soluzione di adrenalina.
Togliendolo, l'iniettore � pronto all'uso: l'ago che si trova all'interno del cappuccio in plastica nero viene azionato premendo l'iniettore sulla coscia.
Un leggero rumore segnala la fuoriuscita dell'ago.Fastjekt non deve sostituire il trattamento medico .Il paziente deve iniettarsi o farsi iniettare adrenalina da un accompagnatore, e raggiungere immediatamente un pronto soccorso.Dopo l'uso il paziente deve consultare immediatamente un medico.Il paziente deve anche accertarsi ogni 15 giorni che la soluzione di adrenalina sia incolore.
In caso di colorazione della soluzione, o anche in presenza di un precipitato questa non deve essere utilizzata.Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici pu� essere ridotta dalla somministrazione di adrenalina.
Un aumento dei disturbi del ritmo cardiaco pu� essere determinato dalla somministrazione concomitante di alotano, ciclopropano e digitalici.
L'effetto simpaticomimetico di adrenalina pu� essere potenziato dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici, guanetidina, reserpina, levotirosina sodica, alcuni antistaminici come clorfenamina, tripelenamina e difenidramina.
La somministrazione contemporanea di alfa-bloccanti pu� condurre all'effetto opposto dell'adrenalina (abbassamento della pressione).
Con i beta-bloccanti si ha un forte aumento dell'effetto ipertensivo dell'adrenalina.
La somministrazione contemporanea di anestetici locali pu� produrre un reciproco potenziamento dell'effetto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendoci dati clinici controllati nella donna in gravidanza Fastjekt dovr� essere utilizzato, durante la gravidanza, solo se i potenziali benefici giustifichino i potenziali rischi verso il feto.
Il possibile passaggio di adrenalina nel latte materno � irrilevante poich� il farmaco non viene assorbito per via orale.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Palpitazioni, sudorazione, nausea, vomito, difficolt� respiratoria, pallore, vertigini, tremore, cefalea, stato ansioso, disturbi del ritmo cardiaco, iperglicemia.
Tali sintomi, in genere, si attenuano spontaneamente senza ricorrere ad interventi terapeutici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In casi molto rari, quando vi sia un iperdosaggio, in persone particolarmente sensibili o in seguito ad una erronea applicazione endovenosa, possono verificarsi emorragie cerebrali, aritmie ventricolari e talvolta insufficienza renale.
Contro questi effetti secondari estremamente rari della adrenalina si pu� applicare un alfa-simpaticolitico (per es.
fentolamina) oppure somministrare un vasodilatatore periferico (per es.
nitroprussiato di sodio).
In presenza di effetti secondari prevalentemente tachiaritmici � indicata inoltre l'applicazione di un beta-bloccante (per es.
propranololo).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienticontenuti in 1 ml: sodio cloruro; sodio metabisolfito; acido cloridrico; acqua per iniezioni.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non compete.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fastjekt: 27 mesi.Fastjekt Junior: 20 mesi.Accertarsi ogni 15 giorni circa che la soluzione di adrenalina sia incolore e non vi sia presenza di precipitati.
In tal caso Fastjekt non deve essere utilizzato.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

L'adrenalina � sensibile alla luce ed al calore.
Conservare a temperatura ambiente ed al buio; proteggere dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Natura del contenitore Sia per Fastjekt che per Fastjekt Junior si tratta di un autoiniettore costituito da: siringa in vetro (tipo I) sigillata con stantuffo in gomma da un lato e diaframma in gomma dall'altro; ago in acciaio protetto dal cappuccio in gomma.
Tutto il sistema � protetto da un rivestimento in plastica e, unitamente al foglietto illustrativo, inserito in un astuccio di cartone.Confezione e relativi prezzi Fastjekt -1 siringa autoiniettante monouso Fastjekt Junior -1 siringa autoiniettante monouso 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Fastjekt � pronto all'uso e pu� essere utilizzato, ove possibile, previa disinfezione del punto di iniezione.Togliere il tappo grigio.Prendere in mano Fastjekt tenendo l'estremit� in plastica nera a contatto con la coscia e premere con forza sulla pelle: si sentir� lo scatto dell'ago.Tenere Fastjekt in detta posizione per almeno dieci secondi, fino a quando cio� l'ago � penetrato nella pelle ed � stata iniettata l'adrenalina.
In nessun caso allontanare Fastjekt dalla coscia prima della fine dell'iniezione!Allontanare quindi Fastjekt dalla coscia e massaggiare il punto di iniezione per circa 10 secondi.
Recarsi al pi� presto da un medico portando il Fastjekt utilizzato.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALLERGOPHARMA JOACHIM GANZER - KG (Amburgo)Rappresentante per l'Italia: Bracco S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fastjekt AIC n.
028505016Fastjekt Junior AIC n.
028505028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.11.94 / 15.11.99�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

3 Ottobre 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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