FASTUM CPR
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FASTUM 25 mg - COMPRESSE.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo: ketoprofene 25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare:mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensit�.
� preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere d'acqua).Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.La durata della terapia dovr� essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco non va somministratonei seguenti casi:� ipersensibilit� verso il ketoprofene o verso altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.), ipersensibilit� verso altri componenti del prodotto (eccipienti);� manifestazioni con eruzioni cutanee, rinite o asma;� gravidanza accertata o presunta (cfr.
paragrafo 4.6), durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni;� pazienti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica;� soggetti con porfiria, leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti;� pazienti con grave insufficienza renale, epatica o cardiaca;� pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.� sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico in soggetti con broncospasmo o affetti da broncopneumopatia ostruttiva cronica, rinite allergica (febbre da fieno) o poliposi nasale, nonch� in caso di pregressa ulcera peptica, di cardiopatia o nefropatia.Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.L'uso di FASTUM 25 mg compresse, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di FASTUM 25 mg compresse dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico del ketoprofene � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: anticoagulanti orali ed eparina, ipoglicemizzanti orali (sulfamidi), diuretici, ticlopidina, antiinfiammatori e metotrexate.Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto non deve essere utilizzato.In particolare, il ketoprofene pu� ritardare il parto se somministrato in prossimit� dello stesso (effetto tocolitico).
La somministrazione in tale periodo pu� inoltre provocare alterazioni dell'emodinamica del nascituro e va quindi assolutamente evitata.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per gli altri analgesici-antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali pirosi, dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea o costipazione, flatulenza.La frequenza e l'entit� di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.In rari casi possono verificarsi ulcere gastrointestinali, talora con emorragie e perforazioni.Pi� raramente sono stati segnalati disturbi a carico del sistema emopoietico ed effetti a carico del sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, astenia e modificazione dell'umore.
Altrettanto raro � il riscontro di manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito, edema.
In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilit� possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico.
In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale o volontaria si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ketoprofene � un antireumatico non steroideo dotato di una potente azione antiflogistica che si esplica almeno in parte attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine (Arch.
Int.
Pharmacodyn.
237, 169, 1978), e di interessanti propriet� analgesiche ed antipiretiche.
Queste propriet� farmacologiche, studiate in numerosi modelli sperimentali, anche in confronto con altri antinfiammatori non steroidei, si manifestano a dosi ben tollerate sui principali organi ed apparati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del prodotto, nell'uomo come negli animali, � rapido: dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.L'emivita plasmatica del ketoprofene varia da 1,5 a 2 ore; il legame con le proteine plasmatiche � del 60-90%.L'eliminazione avviene essenzialmente per via renale ed in forma glicuronoconiugata; il 30-90% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno evidenziato l'ottima tollerabilit� del ketoprofene sia in somministrazione acuta che cronica per via orale.La DL50 per somministrazione orale nel ratto del ketoprofene sospeso in carbossimetilcellulosa � risultata pari a 68 mg/kg nel maschio e 77 mg/kg nella femmina (J.
Toxicol.
Sci.
6(3), 209, 1981), mentre nel topo, sempre per os, � risultata pari a 900 mg/kg nel maschio e a 705 mg/kg nella femmina.Nella sperimentazione preclinica il ketoprofene � risultato sprovvisto di effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche del ketoprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In ragione della stabilit� del prodotto, Fastum non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di accoppiato alluminio-PVDC-PVC.Confezione da 5 compresseConfezione da 10 compresseConfezione da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 compresse A.I.C.
n.
023417076.10 compresse A.I.C.
n.
023417088.20 compresse A.I.C.
n.
02341

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]