FAVE DI FUCA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FAVE DI FUCA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita contiene: Fucus vesiculosus, estratto secco (acido alginico superiore al 12%) mg 126; Cascara sagrada, estratto secco (antraglucosidi superiori al 7%) mg 170; Frangola, estratto secco (antraglucosidi superiori al 2,5%) mg 222.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Le Fave di Fuca sono disponibili in compresse rivestite per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 2 a 4 compresse rivestite secondo necessit�. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire, senza masticare, insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, coliti ed enteriti.
Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere � 4.6).
Generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere � 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi � possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l'uso: Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E� opportuno evitare la somministrazione in gravidanza ed alle madri durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce con la capacit� di guidare o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente potrebbero verificarsi dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave. Occasionalmente potrebbero verificarsi nausea, vomito. Tali effetti scompaiono semplicemente con l�interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso� circa l'abuso di lassativi. Nel caso in cui si dovesse verificare un sovradosaggio di Fave di Fuca, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: lassativo, codice ATC: A06AB57 L�estratto di Cascara, droga antrachinonica largamente utilizzata come lassativo, contiene come principi attivi dei derivati idrossiantracenici in forma glucosidica.
La cascara stimola la peristalsi intestinale mediante azione diretta sulla mucosa ed induce l�aumento di escrezione di acqua favorendo l�idratazione dei materiali fecali e la loro evacuazione. Anche la Frangola contiene quali principi attivi antrachinoni liberi e sotto forma glucosidica che esercitano un�azione regolatrice sul transito intestinale.
L�estratto di frangola si utilizza pertanto per le sue propriet� lassative e purganti, a dosi elevate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi farmacocinetici sui fitocomplessi sono di difficile attuazione e valutazione, tuttavia la vasta esperienza clinica acquisita sugli stessi depone a favore di un assorbimento adeguato e di un profilo cinetico terapeuticamente valido.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sugli animali dimostrano che Fave di Fuca � sprovvisto di tossicit� acuta.
Nel ratto e nel topo non � stato infatti sperimentalmente possibile determinare la DL50 , sia della specialit� che dei singoli componenti attivi, neppure con dosi pari a 4000 mg/kg per os. La specialit� � altres� ben tollerata fino a 150 mg/kg/die per somministrazione orale fino a 4 mesi nel ratto e nel cane e si � dimostrata priva di effetti embriotossici e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco; sodio stearato; gomma arabica, nebulizzato essiccato; ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; etile paraidrossibenzoato; sodio benzoato; glicole propilenico; sodio idrossido; glucosio anidro; cera bianca; saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse rivestite sono confezionate in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharbenia s.r.l.
Viale Certosa 130, 20156 Milano Concessionaria esclusiva di vendita: Bayer S.p.A.
� Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�Compresse rivestite� 40 Compresse rivestite AIC n� 008637047 �Compresse rivestite� 30 Compresse rivestite AIC n� 008637050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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