FDP FISIOPHARMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FDP FISIOPHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni Flacone di Fdp Fisiopharma 5 g contiene: - D-fruttosio - 1,6- difosfato trisodico idrato 5 g pari a 3,75 g di acido D-fruttosio 1,6 difosforico.Ogni Flacone di Fdp Fisiopharma 10 g contiene: - D-fruttosio - 1,6- difosfato trisodico ldrato 10 g pari a 7,50 g di acido D-fruttosio - 1,6- difosforico.
Ogni Flacone solvente da 50 ml per flacone da 5 g contiene: acqua ppi ml 50.Ogni Flacone solvente da 100 ml per flacone da 10 g contiene: acqua ppi ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosaAstuccio contenente:- Fdp Fisiopharma 5 g.
Un flacone contenente 5 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 3,75 g di acido D-fruttosio - 1,6 - difosforico.Un flacone contenete 50 ml di acqua sterile apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solventeUn travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.- Fdp Fisiopharma 10 g.
Un flacone contenente 10 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 7.50 g di acido D-fruttosio 1,6 difosforico.Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solvente.Un travasatore per a preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle miocardiopatie ischemiche, non sostitutivo delle terapie cardiocinetiche.Ipofosfatemia oggettivamente accertata sia in situazioni acute quali terapie trasfusionali, intervento in circolazione extracorporea, nutrizione parenterale, che in corso di alcune situazioni o affezioni croniche talora associate a deplezione di fosfati quali etilismo cronico, malnutrizione protratta, insufficienza respiratoria cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: La dose giornaliera consigliata a seconda della gravit� delle condizioni, e compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg della polvere (pari a 1 - 2 flaconi/die di FDP FISIOPHARMA 5 g) ovvero tra 0,7 ml/kg e 1,6 ml/kg di polvere (pari a 1 flacone di Fdp Fisiopharma 10 g)Nel trattamento delle ipofosfatemie la quantit� somministrata dovr� tenere conto del deficit al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo.Per i dosaggi pi� elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni.
Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.Modalit� di somministrazione: - Fdp Fisiopharma 5 gDopo aver dissolto la polvere, (5 g) con l'acqua distillata (50 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi ottenuta per via endovenosa rapida (circa 1 g/min.
pari a 10 ml/min.).- Fdp Fisiopharma 10 gDopo aver dissolto la polvere (10 g) con l'acqua distillata (100 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cos� ottenuta per via endovenosa rapida (circa 10 ml/min.)Importante La soluzione ricostruita deve essere utilizzata per un'unica somministrazione.Non usare l'eventuale rimanenza.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

lpersensibilit� / intolleranza nota al farmaco, iperfosfatemia, insufficienza renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La diffusione extravasale nel tessuto sottocutaneo durante l'infusione causa lieve dolore e irritazione locale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni farmacologiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Fdp Fisiopharma � stato usato in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto sulla capacit� di guidare o di usare macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state segnalate, se pur raramente, reazioni allergiche di varia gravit� fino allo shock anafilattico in caso di infusione con velocit� superiore a 10 ml/min.
i pazienti possono accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremit�.Qualora si verificasse qualsiasi effetto indesiderato, questo dovr� essere prontamente comunicato al proprio Medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il D-fruttosio - 1,6 - difosfato (FDP) � un intermedio della glicolisi che, all'interno della cellula, modula numerose reazioni enzimatiche attraverso l'attivazione delle fosfofruttochinasi, della piruvatochinasi e della latticodeidrogenasi.
La sua concentrazione intra-cellulare varia nelle diverse specie cellulari; il contenuto di FDP degli eritrociti umani � di 6 -10 mg/l di cellule.Studi biochimici in vitro ed in vivo indicano che FDP, somministrato a dosi farmacologiche, interagisce con la membrana cellulare, facilita la captazione cellulare del potassio circolante e stimola l'arricchimento del pool dei fosfati intracellulari ad alta energia e del 2,3 - difosfoglicerato.Inoltre FDP riduce l'emolisi di eritrociti sottoposti a trauma meccanico ed inibisce nei neutrofili, sottoposti a stimoli chimici, la produzione dei radicali liberi dell'ossigeno.Studi preclinici hanno dimostrato che FDP influenza favorevolmente il metabolismo cardiaco ed in particolare; nel cuore isolato di coniglio antagonizza gli effetti tossici del potassio sulla contrattilit� atriale ed accelera il ripristino di una efficiente attivit� cardiaca dopo cardioplegia ischemica protratta; nel topo riduce le manifestazioni biochimiche ed elettrocardiografiche della tossicit� cardiaca da citostatici; nel coniglio facilita la rianimazione cardiorespiratoria dopo arresto cardiaco ipossico; nel cane previene la riduzione di ATP e di creatinfosfato nell'ischemia miocardica indotta e limita l'area di necrosi causata dall'occlusione coronarica acuta.Inoltre studi nei ratti indicano che FDP protegge il rene dal danno funzionale ed istologico da riperfusione post-ischemica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La concentrazione plasmatica di FDP misurata entro 5 minuti dall'infusione di 250 mg/kg in volontari sani � di 770 mg/l.
Ottanta minuti dopo il termine dell'infusione non sono pi� presenti quantit� dosabili di FDP.
L'emivita di eliminazione plasmatica varia da 10 a 15 minuti.
La scomparsa di FDP dal plasma � dovuta alla sua distribuzione nel compartimento extravascolare e alla idrolisi in fosfato inorganico e fruttosio provocata dall'attivit� delle fosfatasi della membrana eritrocitaria e plasmatica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 dopo somministrazione parenterale sono.

Specie i p.
(mg/kg)
i v.
(mg/kg)
Topo 6526 (6020 - 7070) 874 ( 837- 913)
Ratto 4107 (3731 -4521) 1160 (1093- 1230)

Gli studi di tossicità subacuta nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione endovenosa di 100 mg/kg o 200 mg/kg per trenta giorni, non hanno evidenziato modificazioni patologiche a carico dei parametri funzionali o morfologici. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non addizionare Fdp Fisiopharma a farmaci insolubili a pH 5,5 o a soluzioni alcaline di sali di calcio.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezione integra 5 anni per Fdp Fisiopharma 5 g e 5 anni per Fdp Fisiopharma 10 g.La soluzione ottenuta con la polvere � stabile per almeno otto ore a temperatura ambiente.
La soluzione deve essere utilizzata per un'unica somministrazione.
Non usare l'eventuale rimanenza.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (circa 25 �C).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fdp Fisiopharma 5 gUn flacone contenente 5 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 3,75 g di acido D-fruttosio - 16 - difosforico).Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solvente.Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosaFdp Fisiopharma: 10 g Un flacone contenente 10 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 7,50 g di acido D-fruttosio - 1,6 difosforico).Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solvente.Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparare la soluzione introducendo nel flacone 5g / 10 g i 50 ml/100 ml di acqua bidistillata sterile e apirogena contenuti nel flaconcino, utilizzando l'apposito travasatore, iniettare quindi mediante l'accluso deflussore per fleboclisi.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FISIOPHARMA S.r.LNucleo Industriale - Palomonte (SA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FDP FISIOPHARMA 5 g AIC n.
033631019FDP FISIOPHARMA 10 g AIC n.
033631021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

07/03/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

07/03/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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