FELDENE crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FELDENE crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 grammi di feldene crema contengonoPrincipio attivo: piroxicam g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tubo da 50 g di crema all'1% per uso dermatologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare una opportuna quantit� di crema sulla parte dolorante delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento.
Ripetere la somministrazione 2-3 o pi� volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.Vedere anche sezione "Interazioni".In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza (vedi sezione "Gravidanza e allattamento").

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In base agli studi di biodisponibilit� � estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legate alle proteine plasmatiche.Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per gli altri FANS Feldene non va somministrato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
Il Feldene inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandibiosintetasi.
Questo effetto, come per gli altri FANS, � stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco venne effettuata nell'ultimo periodo di gestazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto del Feldene crema sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il piroxicam per uso topico � ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistematiche ad esso attribuibili.
L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni di ipersensibilit� si dovr� interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam � un FANS di una marcata attivit� antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione � prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre � esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale.L'attivit� del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ci� trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilit� "sistemica" dell'applicazione epicutanea � circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Feldene crema � ottimamente tollerato ed � sprovvisto di attivit� fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica � rispettivamente 360,270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto � rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.Quest'ultima dose � circa 90 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.Tubo da gr.
50 di crema all'1% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.A.
S.S.
156, Km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)Concessionario per la vendita : Pfizer Consumer Health Care S.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024249043�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 Maggio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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