FELDENE fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FELDENE fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene:Principio attivo: piroxicam 20 mg.Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale da 20 mg in confezione da 6.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata � di 20 mg al giorno in un'unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovr� ricorrere ad altre forme di somministrazione del Faldene.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti.
Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.Il Feldene Fiale (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei.
Il Feldene Fiale (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.
L'uso del Feldene Fiale (piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia (vedi sezione "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, � prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.L'eventuale impiego del farmaco come antiinfiammatorio e per un pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e nelle case di cura.n pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, il Feldene Fiale (piroxicam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Il Feldene Fiale (piroxicam) diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica.
I pazienti nei quali la funzionalit� renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam pu� comportare una grave diminuzione della perfusione renale che pu� esitare in insufficienza renale acuta.
Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Feldene Fiale (piroxicam) deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalit� epatica.
Anche per questi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
� consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Feldene Fiale (piroxicam) interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedi sezioni "Controindicazioni" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.Il Feldene Fiale (piroxicam) si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con Feldene Fiale (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento.
Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.Esistono altre possibili interazioni: Feldene Fiale pu� ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi.In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un'ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassemia).La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Evitare l'assunzione di alcool.
Il piroxicam pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.� sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Feldene Fiale (piroxicam) � controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento.Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine.
Questo effetto come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei � stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
Inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedi sezione "Controindicazioni").�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Feldene Fiale(piroxicam) pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordit�, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione.
In casi isolati il Feldene Fiale (piroxicam) pu� dare origine, nel sito di iniezione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Feldene Fiale (piroxicam) esplica attivit� antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non � noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sia orale che rettale il Feldene Fiale (piroxicam) � facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocit�, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico dopo somministrazione per via rettale � raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore, l'emivita plasmatica � di 36-45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione � stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5�-7� giorno; le concentrazioni plasmatiche steady-state del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni.
I livelli plasmatici di farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente pi� alti di quelli osservati dopo l'assunzione per via orale, nei primi 45 minuti dalla somministrazione della 1a dose di 40 mg, nei primi 30 minuti dopo la 2a dose (di 40 mg) e nei primi 15 minuti dopo dosi di mantenimento di 20 mg.
La biodisponibilit� delle due forme � comunque analoga.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantit�, in grande parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera � escreto immodificato con feci ed urine.
Una importante via metabolica � l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glucuronico e l'eliminazione per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che il Feldene Fiale (piroxicam) è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) - ratto: p.o.
270; i.p.
220
- topo: p.o.
360; i.p.
360
- cane: p.o.
700.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/kg/die; quest'ultima dose è maggiore di circa 90 volte la dose indicata per l'uomo.I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono stati: lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.La somministrazione di Feldene Fiale (piroxicam) per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi di 0.5-4.8 mg/kg e 3.7-8.33 mg/kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate in terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici.
I segni di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al veicolo.Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Feldene Fiale (piroxicam) aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato monosodico, nicotinamide, glicol propilenico, alcool etilico, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro tipo I ambrata in confezioni da 6 fiale.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.A.
S.S.
156, km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024249068�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

25 Settembre 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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