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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

FELODAY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

FELODAY� 5 mg compresse a rilascio prolungato - Una compressa contiene : felodipina 5 mg

FELODAY 10 mg� compresse a rilascio prolungato - Una compressa contiene: felodipina 10 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La felodipina può essere impiegata in monoterapia o in associazione con un beta-bloccante. La dose deve essere aggiustata individualmente.

La dose consigliata è di una compressa da 10 mg al giorno.

Alcuni pazienti possono essere ben controllati con una singola somministrazione giornaliera di una compressa da 5 mg. Non è in genere necessario somministrare dosi giornaliere superiori a 20 mg. La dose dovrebbe essere ridotta nei pazienti con funzionalità epatica gravemente alterata.

Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere spezzate, schiacciate o masticate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso il medicamento. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Bisogna porre particolare attenzione nei soggetti con insufficienza epatica poichè l'effetto ipotensivo potrebbe essere aumentato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

Sono state studiate nell'uomo le possibili interazioni con cibo, metoprololo, idroclorotiazide, cimetidina, indometacina, spironolattone, digossina e alcuni farmaci induttori farmaco-metabolici.

Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano durante la simultanea somministrazione di felodipina; può rendersi quindi necessario ridurre i dosaggi di digossina in caso di trattamento contemporaneo con i due farmaci.

La concomitante assunzione di induttori farmaco-metabolici, come fenitoina, carbamazepina o barbiturici, determina una pronunciata diminuzione dei livelli plasmatici di felodipina. La cimetidina aumenta del 50% i livelli plasmatici della felodipina.

L'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche non sembra modificare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati, quali il warfarin.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La felodipina non va somministrata in gravidanza accertata o presunta nè durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati di Feloday sono in genere transitori e di lieve entità. La felodipina può causare, come altri vasodilatatori, vampate, cefalea, palpitazioni, vertigini e affaticabilità, disturbi gastrici, poliuria, eruzioni cutanee. Queste reazioni, che appaiono solitamente all'inizio del trattamento o quando si aumenti la dose somministrata, sono generalmente transitorie e diminuiscono di intensità con il passare del tempo.

In alcuni pazienti, anche la felodipina, come gli altri diidropiridinici, può causare edema malleolare a causa della vasodilatazione precapillare, comparsa o esacerbazione di dolori toracici. In alcuni casi si è osservata iperplasia gengivale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi: il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.

Trattamento: se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico. Porre il paziente supino con gli arti inferiori elevati.

In caso di bradicardia, somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse bastare, aumentare la volemia mediante infusione di soluzioni fisiologiche (saline, di glucosio o di destrano).

Se le misure sovradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare farmaci simpaticomimetici con effetto prevalentemente 1- stimolante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La felodipina, principio attivo di Feloday, è un calcioantagonista diidropiridinico: la sua principale azione a livello cardiovascolare consiste in una riduzione selettiva del tono della muscolatura liscia arteriolare in tutti i distretti periferici: la conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche comporta una riduzione della pressione arteriosa e del consumo miocardico di ossigeno. L'associazione con un beta-bloccante può ridurre ulteriormente il consumo di ossigeno inibendo un eventuale transitorio aumento della frequenza cardiaca osservato nelle fasi iniziali della somministrazione di felodipina. L'effetto benefico nella cardiopatia ischemica è completato dalla riduzione delle resistenze arteriolari coronariche, con conseguente aumento del flusso coronarico, dalla dilatazione delle arterie coronariche epicardiche e dall'azione inibente sugli episodi di spasmo coronarico.

Data la sua elevata selettività d'azione a livello arteriolare, a dosi terapeutiche la felodipina non esercita alcun effetto inotropo negativo nè ha un effetto elettrofisiologico clinicamente rilevante.

La felodipina esercita un effetto natriuretico e diuretico, ma non kaliuretico; ciò avviene attraverso una riduzione del riassorbimento tubulare di sodio e acqua, che può spiegare l'assenza di ritenzione idrosalina tipica invece di altri vasodilatatori.

La felodipina è ben tollerata in pazienti ipertesi e/o ischemici con insufficienza cardiaca, che traggono beneficio dalla riduzione delle resistenze periferiche e quindi del post-carico cardiaco.

L'effetto emodinamico della felodipina consiste nel ridurre le resistenze vascolari periferiche, con diminuzione della pressione arteriosa ed un lieve e transitorio aumento riflesso della frequenza e della gittata cardiaca.

L'aumentata frequenza cardiaca viene controbilanciata da un trattamento in combinazione con un beta-bloccante.

Gran parte dell'effetto antipertensivo osservato durante il trattamento continuo, in condizione steady-state, viene già ottenuto dopo la prima dose. Generalmente si evidenzia una diminuzione della pressione arteriosa 2 ore dopo la prima dose orale.

Nello steady-state l'effetto dura per almeno 24 ore dopo la somministrazione.

La concentrazione plasmatica e la diminuzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa sono correlate tra loro sia dopo somministrazioni singole che ripetute.

La felodipina, da sola o in associazione con un beta-bloccante, non ha alcun effetto diretto sull'intervallo P-Q dell'ECG. L'unico effetto diretto osservato negli studi elettrofisiologici dopo una dose terapeutica è un lieve prolungamento dell'intervallo A-H. Inoltre, non si osservano ulteriori effetti diretti, rispetto a quelli registrati dopo beta-blocco, in caso di somministrazione contemporanea di felodipina. Quando la felodipina viene somministrata sola o in associazione con un beta-bloccante, alle dosi terapeutiche, non si ha alcun effetto negativo sulla contrattilità cardiaca.

La felodipina ha effetto natriuretico e diuretico. Gli studi sui ratti hanno mostrato che il riassorbimento del sodio filtrato è ridotto nei tubuli distali e nei dotti collettori renali. Questo contrasterebbe con la ritenzione di sale e acqua osservata con altri vasodilatatori. La felodipina non agisce sull'escrezione giornaliera di potassio.

Le resistenze vascolari renali vengono diminuite dalla felodipina e, nonostante l'abbassamento della pressione arteriosa sistemica, il flusso renale plasmatico aumenta; la velocità di filtrazione glomerulare rimane invariata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale, la felodipina è completamente assorbita dal tubo gastroenterico. La biodisponibilità è circa del 15% e, nell'ambito dell'attività terapeutica, non è dipendente dalla dose.

Con le compresse a rilascio controllato, la fase di assorbimento viene prolungata, determinando una curva di concentrazione plasmatica appiattita; concentrazioni terapeutiche sono ancora rilevabili 24 ore dopo la somministrazione.

Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%, prevalentemente con la frazione albuminica.

L'emivita di eliminazione è di circa 25 ore. Durante trattamenti prolungati non si verifica accumulo. La felodipina viene metabolizzata a livello epatico e nessuno dei metaboliti identificati è dotato di attività vasodilatatrice. Circa il 70% della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine e circa il 10% nelle feci. Meno dello 0,5% della dose somministrata viene escreta in forma immodificata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 p.os: nel topo circa 264 mg/kg; nel ratto circa 2390 mg/kg.

DL50 i.v.: nel topo circa 10,4 mg/kg; nel ratto circa 6,8 mg/kg.

Per quanto riguarda la tossicità cronica, nel ratto dosi orali di 1,9 mg/kg/die per 6 mesi sono state perfettamente tollerate e anche nel cane, per via orale, dosi di 0,76 mg/kg/die per 12 mesi non hanno provocato alcun segno apparente di intolleranza nè alterazioni significative dei vari parametri ematochimici ed istopatologici presi in esame.

Il farmaco non è risultato provvisto di tossicità fetale nè di attività teratogena nel ratto, mentre nel coniglio ha provocato anomalie digitali dose-correlate a carico dei feti.

La felodipina è risultata sprovvista di potere mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Olio di ricino idrogenato 40 poliossilato; idrossipropilcellulosa; propilgallato; metilidrossipropilcellulosa; alluminio silicato; cellulosa microcristallina; lattosio anidro; sodio stearilfumarato; polietilenglicole 6000; titanio biossido; ferro ossido giallo; ferro ossido rosso; cera carnauba.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister calendario, saldato su alluminio, in PVC/PVDC opaco, o PVC/PE/PVDC opaco o alluminio.

FELODAY 5 mg compresse a rilascio prolungato

Astuccio da 28 compresse

FELODAY 10 mg compresse a rilascio prolungato

Astuccio da 14 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non compete

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- [Vedi Indice]

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta-Via F.Sforza- 20080 Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

FELODAY 5 mg compresse a rilascio prolungato

- 28 compresse ���� ���� ���� A.I.C.: 027376019

FELODAY 10 mg compresse a rilascio prolungato:

- 14 compresse ���� ���� � ���� A.I.C.: 027376021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 17/12/1991� ���� Rinnovo: 02.01.2002

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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