FEMOSTON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] FEMOSTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Femoston 2/10 contiene 14 compresse arancioni di estradiolo 2 mg.14 compresse gialle di estradiolo 2 mg e didrogesterone 10 mg.Femoston 2/20 contiene 14 compresse arancioni di estradiolo 2 mg.14 compresse blu di estradiolo 2 mg e didrogesterone 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse film rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva in caso di carenza estrogenica, trattamento della sintomatologia climaterica conseguente a menopausa fisiologica o post ovariectomia.
Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale indotta da carenza estrogenica.
La somministrazione di questo farmaco � indicata solo in donne con utero intatto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per i primi 14 giorni di un ciclo di 28 giorni una compressa al giorno, contenente 2 mg di estradiolo; durante i successivi 14 giorni una compressa al giorno contenente 2 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone.
Dopo un ciclo di 28 giorni, il 29� giorno inizia un nuovo ciclo di 28 giorni.Ci� significa che i cicli di trattamento devono susseguirsi senza interruzione.Se la paziente ha ancora flussi mestruali, si raccomanda di iniziare il trattamento al 1� giorno della mestruazione.Le pazienti che non hanno pi� flussi mestruali possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento.Femoston 2/20 pu� essere usato nel caso di sanguinamento irregolare, come si pu� verificare nei primi cicli di trattamento.
Dopo alcuni cicli si pu� tentare di ridurre il dosaggio di didrogesterone (Femoston 2/10).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Carcinoma della mammella o dell'endometrio accertato o sospetto, ed altre neoplasie ormono-dipendenti.
Epatopatia acuta o cronica anche se di riscontro anamnestico.
Porfiria.
Tromboflebiti o processi tromboembolici in atto.
Gravidanza accertata o presunta.
Emorragie vaginali di origine non accertata.
Ipersensibilit� nota verso uno dei componenti del Femoston.
Grave patologia renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questa combinazione di estrogeno e progestinico non � utilizzabile a scopo contraccettivo.
Alle pazienti in fase peri-menopausale si deve consigliare di prendere precauzioni contraccettive non ormonali.Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono come l'impiego della terapia ormonale sostitutiva (HRT) sia associato ad un aumento nel rischio di trombosi venosa profonda (DVT) o di embolia polmonare (PE).
Il rischio relativo stimato � all'incirca di 2-3,6 per le donne sane che rappresenterebbe un caso addizionale all'anno di tromboembolia venosa (VTE) su 5.000 donne trattate con HRT.Donne con malattia varicosa grave, obesit� grave (indice di massa corporea maggiore di 30 kg/m2 ), o che siano sottoposte ad immobilizzazione per 3 settimane o pi�, che abbiano subito traumi o interventi chirurgici che richiedano immobilizzazione, sono generalmente da considerare a rischio maggiore di VTE.
Queste pazienti unitamente a quelle con familiarit� positiva o storia di disordini tromboembolici durante la gravidanza o in relazione all'uso degli estrogeni vanno attentamente valutate prima della somministrazione dell'HRT.Se si verifica una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia il farmaco deve essere sospeso.Il trattamento con Femoston deve essere interrotto nel caso in cui si osservino valori anomali degli indici di funzionalit� epatica o sintomi di tromboembolia o si verifichi un marcato aumento della pressione arteriosa.Un'attenzione particolare deve essere riservata alle pazienti con anamnesi positiva per trombosi venosa profonda, disordini trombo-embolici o accidenti cerebro-vascolari.Femoston pu� migliorare la sensibilit� all'insulina e la sua eliminazione.
Per un controllo glicemico ottimale della paziente diabetica, va eseguito un accurato monitoraggio nei primi mesi di trattamento.
Un'attenzione particolare deve essere riservata alle pazienti con epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione, otosclerosi e fibromi uterini.Nel caso in cui si verifichi un sanguinamento vaginale anomalo, � opportuno procedere con ulteriori esami.
Sono consigliati periodici controlli ginecologici per le pazienti con leiomiomi uterini e sospetta recidiva di endometriosi, poich� gli estrogeni possono influenzare il quadro clinico di queste condizioni.
Controlli medici, ginecologici ed esami mammografici ad intervalli regolari sono raccomandati nel caso di un trattamento estroprogestinico a lungo termine.Recenti pubblicazioni hanno riportato un leggero incremento del rischio relativo di cancro mammario in donne in postmenopausa trattate con terapia sostitutiva estrogenica per un periodo prolungato (pi� di 5 anni).
Sebbene gli effetti di una combinazione di estrogeno e progestinico non siano ancora noti, i dati disponibili indicano che i progestinici non influenzano il rischio di cancro mammario.
Si raccomanda comunque di valutare attentamente per ogni singola donna i possibili vantaggi rispetto ai possibili rischi quando si pensi di instaurare una terapia a lungo termine.Sono consigliati controlli periodici per le pazienti con storia familiare di cancro mammario (parenti di 1� e 2� grado), noduli al seno o malattia fibrocistica della mammella.� raccomandabile sottoporre a mammografia le pazienti a rischio prima di iniziare la terapia e ripetere questo esame ad intervalli regolari.Nel caso di sanguinamento irregolare e/o persistente viene raccomandata una visita ginecologica con controllo dell'endometrio.
Gli estrogeni possono aumentare il rischio di patologia della colecisti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci che danno induzione enzimatica nel fegato, come i barbiturici, la fenitoina, la rifampicina e la carbamazepina, aumentano il metabolismo degli estrogeni e possono quindi ridurne l'effetto terapeutico.Non sono note interazioni farmacologiche per il didrogesterone.Il didrogesterone non altera l'incremento nei livelli di SHBG indotto dagli estrogeni.
Gli effetti sulle variazioni indotte dall'estradiolo su TBG e CBG non sono stati determinati.Femoston pu� essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza accertata o presunta � una controindicazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lieve perdita di sangue, modifiche quantitative del sanguinamento durante la mestruazione.
Amenorrea.
Nausea e vomito.
Variazione degli indici di funzionalit� epatica, ittero (raro).
Mastodinia.
Prurito, reazioni allergiche cutanee.
Depressione, cefalea, emicrania, nervosismo.
Edema.
Variazioni della libido.
Dolore addominale, gonfiore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sia l'estradiolo sia il didrogesterone sono sostanze con bassa tossicit�.
Teoricamente in caso di overdose possono verificarsi sintomi quali nausea, sonnolenza e vertigine.
� improbabile che si renda necessario un trattamento specifico o sintomatico.Questa informazione � applicabile anche nel caso di sovradosaggio nei bambini.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Estradiolo Il principio attivo estradiolo, � chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo naturale umano.
L'estradiolo � il principale estrogeno ed � il pi� attivo degli ormoni ovarici.
Gli estrogeni controllano il rilascio di gonadotropine dall'ipofisi, influenzando in tal modo il ciclo ovarico.Gli estrogeni inducono modificazioni cicliche a carico dell'utero, della cervice e della vagina e assicurano il tono e l'elasticit� del tratto urogenitale.L'estradiolo riveste un ruolo importante nel mantenimento della massa ossea e previene l'incidenza di fratture osteoporotiche.
La somministrazione orale di estrogeni ha un effetto benefico sul metabolismo lipidico e sul quadro lipoproteico.Come dimostrato da studi osservazionali un miglioramento del profilo lipidico pu� contribuire all'effetto benefico degli estrogeni sul rischio di cardiopatia ischemica in donne in postmenopausa.Didrogesterone Il didrogesterone � un progestinico orale che appartiene agli steroidi con 21 atomi di carbonio.Gli effetti progestinici del didrogesterone si esercitano quasi esclusivamente sull'endometrio, la vagina e la mucosa cervicale.
Il didrogesterone e i suoi metaboliti non sono termogenici.Nelle donne nel periodo peri e postmenopausale, la terapia sostitutiva con estrogeni porta ad una continua stimolazione dell'endometrio.Il didrogesterone, quando somministrato ciclicamente in un utero precedentemente stimolato da estrogeni, produce una trasformazione secretoria dell'endometrio, proteggendo cos� l'endometrio dall'aumento di rischio di iperplasia e/o di carcinoma endometriale provocato dagli estrogeni.A differenza dei progestinici con attivit� androgena, il didrogesterone ha una minore influenza sulle concentrazioni plasmatiche di lipidi e lipoproteine.
Il didrogesterone non ha attivit� estrogenica, anabolizzante o corticoide.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Estradiolo Dopo la somministrazione orale, l'estradiolo micronizzato � prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale poich� le particelle hanno dimensioni inferiori a 5 mm.
I maggiori metaboliti non coniugati e coniugati, sono l'estrone e l'estrone solfato.
Questi metaboliti possono contribuire all'attivit� estrogenica, sia direttamente sia dopo riconversione in estradiolo.
Gli estrogeni sono secreti nella bile e riassorbiti dall'intestino.
Durante questa circolazione enteropatica gli estrogeni vengono scissi.
Gli estrogeni sono escreti nelle urine come solfati o glucuronidi (90-95%) biologicamente inattivi, o nelle feci (5-10%) per la maggior parte non coniugati.
Gli estrogeni sono secreti nel latte materno.Didrogesterone Dopo la somministrazione orale di didrogesterone marcato, in media il 63% della dose � eliminata con l'urina.
L'escrezione � completa entro le 72 ore.Il didrogesterone � completamente metabolizzato.
Il principale metabolita del didrogesterone � il 20a-didro-didrogesterone (DHD) ed � presente nell'urina sottoforma di glucuronide.
Una caratteristica comune di tutti i metaboliti individuati, � la ritenzione della configurazione 4,6 diene-3-one del componente originale e l'assenza di 17a-idrossilazione.
Questo spiega la mancanza di attivit� estrogenica ed androgenica del didrogesterone.Dopo la somministrazione orale del didrogesterone, le concentrazioni plasmatiche del DHD, sono sostanzialmente pi� alte se rapportate al farmaco di partenza.
L'AUC e il Cmax del DHD rispetto al didrogesterone, sono nell'ordine di 40 e 25 volte rispettivamente.Il didrogesterone � assorbito rapidamente.
I valori del Tmax di didrogesterone e DHD, variano tra le 0,5 e 2,5 ore.
La durata media dell'emivita di eliminazione del didrogesterone e del DHD, varia rispettivamente dalle 5 alle 7, e dalle 14 alle 17 ore.Diversamente dal progesterone naturale, il didrogesterone non � escreto nell'urina sotto forma di pregnandiolo.
Rimane quindi possibile analizzare la produzione endogena di progesterone basandosi sull'escrezione urinaria del pregnandiolo.
Non ci sono interazioni farmacocinetiche tra estradiolo e didrogesterone.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dosi elevate sovrafisiologiche (sovradosaggio prolungato) di estradiolo sono responsabili dell'induzione di tumori in organi estrogeno-dipendenti di tutte le specie di roditori studiate.Le variazioni osservate con il didrogesterone negli studi di tossicit� nell'animale sono caratteristiche delle sostanze simili al progesterone.I dati disponibili in vitro e in vivo non danno indicazioni circa un effetto mutageno del didrogesterone.
In studi a lungo termine, le dosi somministrate a ratti e topi erano sufficienti a produrre variazioni ormono-mediate, ma non hanno dimostrato di possedere un potenziale cancerogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, metilidrossipropilcellulosa, amido di mais, diossido di silice colloidale, magnesio stearato;Opadry OY-23000 arancio, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, E104, E110, E124, E171 (per le compresse contenenti 2 mg di estradiolo);Opadry OY-7915 giallo, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, E104, E110, E124, E171 (per le compresse contenenti estradiolo 2 mg/didrogesterone 10 mg);Opadry OY-6535 blu, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, E104, E124, E131, E171 (per le compresse contenenti estradiolo 2 mg/didrogesterone 20 mg).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza � riportata nella confezione.
La validit� dalla produzione � di 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (15-25�C) lontano dalla luce nella confezione originale.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Femoston 2/10 Confezione da 1-3 blister da 28 compresse.Le prime 14 compresse (colore arancio) contengono 2 mg di estradiolo e le successive 14 compresse (colore giallo) contengono 2 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone in blister di alluminio/PVCFemoston 2/20 Confezione da 1-3 blister da 28 compresse.Le prime 14 compresse (colore arancio) contengono 2 mg di estradiolo e le successive 14 compresse (colore blu) contengono 2 mg di estradiolo e 20 mg di didrogesterone in blister di alluminio/PVC. I giorni della settimana sono stampati sul retro del blister.
Si devono assumere inizialmente le compresse arancioni cominciando dalla freccia 1 e poi proseguire con quelle segnalate dalla freccia 2.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non si applicano.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLVAY PHARMA S.p.A.Via della Libert�, 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 28 cpr 2/10 AIC.
n.
033639016Astuccio da 28 cpr 2/20 AIC.
n.
033639030Astuccio da 3 cicli da 28 cpr 2/10 AIC.
n.
033639028Astuccio da 3 cicli da 28 cpr 2/20 AIC.
n.
033639042�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/09/97�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Depositato presso il Ministero della Sanit� in data: aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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