FEMOSTON L 1-10
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FEMOSTON L 1-10

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa bianca film-rivestita contiene 1,03 mg di estradiolo emidrato corrispondente a 1,0 mg di estradiolo.1 compressa grigia film-rivestita contiene 1,03 mg di estradiolo emidrato corrispondente a 1,0 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse film-rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia ormonale sostitutiva (HRT) per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelli conseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica.
Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa.
La somministrazione di questo farmaco � indicata per le donne con utero intatto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per i primi 14 giorni di un ciclo di 28 giorni una compressa al giorno, contenente 1 mg di estradiolo; durante i successivi 14 giorni una compressa al giorno contenente 1 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone.
Dopo un ciclo di 28 giorni, il 29� giorno inizia un nuovo ciclo di 28 giorni.
Ci� significa che i cicli di trattamento devono susseguirsi senza interruzione.Il trattamento dovrebbe iniziare con Femoston L 1/10 mg.
In relazione alla risposta clinica della singola paziente alla terapia, il dosaggio potr� essere adattato su base individuale.Se la paziente presenta tensione mammaria, il dosaggio potrebbe risultare eccessivo e andr� di conseguenza ridotto.Se il dosaggio impiegato non � efficace sui sintomi da carenza estrogenica, sar� necessario aumentare la dose di estrogeno, impiegando Femoston 2/10 mg.La scelta del dosaggio nella prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale dovrebbe tenere in considerazione in primo luogo la tollerabilit� individuale al trattamento ed in seconda istanza gli effetti attesi sul metabolismo osseo (vedi anche paragrafo "Propriet� farmacodinamiche").Se la paziente ha ancora flussi mestruali, si raccomanda di iniziare il trattamento al 1� giorno della mestruazione.Le pazienti che non hanno pi� flussi mestruali possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento.In presenza di sanguinamenti interciclo possono essere aggiunti 10 mg di didrogesterone dal 15� al 28� giorno del ciclo.Pu� accadere che si verifichino sanguinamenti interciclo durante i primi cicli di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza accertata o sospetta.
Allattamento.Carcinoma della mammella accertato o sospetto o storia di cancro mammario.Neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette.Emorragie vaginali di origine non accertata.Processi tromboembolici in atto o recenti.Epatopatia acuta o cronica o storia di epatopatia qualora gli indici di funzionalit� epatica non si siano normalizzati.Ipersensibilit� nota verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono come l'impiego della terapia ormonale sostitutiva (HRT) sia associato ad un aumento nel rischio di trombosi venosa profonda (DVT) o di embolia polmonare (PE).
Il rischio relativo stimato � all'incirca di 2-3.6 per le donne sane che rappresenterebbe un caso addizionale all'anno di tromboembolia venosa (VTE) su 5.000 donne trattate con HRT.Donne con malattia varicosa grave, obesit� grave (indice di massa corporea >30 kg/m2 ), o che siano sottoposte ad immobilizzazione per 3 settimane o pi�, che abbiano subito traumi o interventi chirurgici che richiedano immobilizzazione, sono generalmente da considerare a rischio maggiore di VTE.
Queste pazienti unitamente a quelle con familiarit� positiva o storia di disordini tromboembolici durante la gravidanza o in relazione all'uso degli estrogeni vanno attentamente valutate prima della somministrazione dell'HRT.Se si verifica una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia il farmaco deve essere sospeso.Recenti pubblicazioni hanno riportato un leggero incremento del rischio relativo di cancro mammario in donne in postmenopausa trattate con terapia sostitutiva estrogenica per un periodo prolungato (pi� di 5 anni).
Sebbene gli effetti di una combinazione di estrogeno e progestinico non siano ancora noti, i dati disponibili indicano che i progestinici non influenzano il rischio di cancro mammario.L'utilizzo della HRT per pi� di cinque anni � associato con un incremento del rischio di carcinoma mammario.
Tale rischio aumenta con la durata del trattamento e diminuisce alla sospensione del trattamento, diventando simile a quello delle donne non trattate a cinque anni dalla sospensione.
I carcinomi mammari diagnosticati in donne trattate con HRT tendono ad essere pi� localizzati rispetto a quelli rinvenuti in pazienti non trattate con HRT.Questa differenza pu� essere dovuta ad una diagnosi pi� precoce, agli effetti biologici della HRT o ad una combinazione di entrambi i fattori.L'incremento assoluto del rischio va da lieve a moderato.
Nella fascia di et� compresa tra 50-70 anni, a circa 45 donne su 1000 viene diagnosticato un cancro della mammella.Tra le donne che sono state trattate con HRT per 5 anni, vengono diagnosticati due casi addizionali su 1000 nella stessa fascia di et�.Tra le pazienti che hanno fatto utilizzo di HRT per un periodo compreso tra 10-15 anni, vengono diagnosticati rispettivamente 6 e 12 casi addizionali di cancro mammario su 1000 donne.
Si raccomanda comunque di valutare attentamente per ogni singola donna i possibili vantaggi rispetto ai possibili rischi quando si pensi di instaurare una terapia a lungo termine.Sono consigliati controlli periodici per le pazienti con storia familiare di cancro mammario (parenti di 1� e 2� grado), noduli al seno o malattia fibrocistica della mammella.� stato riportato inoltre un aumento del rischio di patologia della colecisti confermata chirurgicamente in pazienti in postmenopausa trattate con estrogeni.Precauzioni per l'uso Prima di iniziare o ricominciare una HRT, � opportuno disporre di una anamnesi personale e familiare completa, unitamente ad un controllo medico generale e ginecologico che tenga in considerazione le controindicazioni e le avvertenze per l'uso della terapia.Durante il trattamento si consiglia di sottoporre le pazienti a controlli periodici che includano la mammografia con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali.
Questa combinazione di estrogeno e progestinico non � utilizzabile a scopo contraccettivo.
Alle pazienti in fase peri-menopausale si deve consigliare di prendere precauzioni contraccettive non ormonali.
Il trattamento con Femoston deve essere interrotto nel caso in cui si osservino valori anomali degli indici di funzionalit� epatica.Un'attenzione particolare deve essere riservata alle pazienti con anamnesi positiva per accidenti cerebro-vascolari.Femoston pu� migliorare la sensibilit� all'insulina e la sua eliminazione.
Per un controllo glicemico ottimale della paziente diabetica, va eseguito un accurato monitoraggio nei primi mesi di trattamento.Se qualcuna delle condizioni sottoelencate, � presente, si � verificata precedentemente e/o si � aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, i benefici della terapia andranno rapportati ai possibili rischi.In questi casi la paziente andr� sottoposta ad accurato monitoraggio.
Si dovr� tenere in considerazione il fatto che le condizioni sottoelencate in rari casi possono ricomparire o peggiorare durante trattamento con Femoston:Storia di tumori estrogeno-dipendentiLeiomioma, endometriosi, iperplasia dell'endometrioStoria di disordini tromboembolici o presenza di fattori di rischio (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso") IpertensioneDiabete mellito con implicazioni vascolariPorfiria, adenoma epaticoColelitiasiOtosclerosiEmicrania (o cefalea severa)Lupus eritematoso sistemico (SLE).Gli estrogeni possono indurre ritenzione idrica e perci� le pazienti con insufficienza cardiaca o renale debbono essere attentamente monitorate.Pazienti con insufficienza renale grave debbono essere accuratamente monitorate dal momento che i livelli circolanti dei componenti attivi del Femoston potrebbero aumentare.In caso di peggioramento di asma, epilessia o diabete mellito, la convenienza di una HRT va riconsiderata.
Nel caso in cui si verifichi un sanguinamento vaginale anomalo, � opportuno procedere con ulteriori esami che includano anche il monitoraggio endometriale.Sono consigliati periodici controlli ginecologici per le pazienti con miomi uterini e sospetta recidiva di endometriosi, poich� gli estrogeni possono influenzare il quadro clinico di queste condizioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci che danno induzione enzimatica nel fegato, come i barbiturici, la fenitoina, la rifampicina e la carbamazepina, aumentano il metabolismo degli estrogeni e possono quindi ridurne l'effetto terapeutico.Non sono note interazioni farmacologiche per il didrogesterone.Il didrogesterone non altera l'incremento nei livelli di SHBG indotto dagli estrogeni.
Gli effetti sulle variazioni indotte dall'estradiolo su TBG e CBG non sono stati determinati.Femoston pu� essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non applicabile.
(La gravidanza accertata o sospetta � una controindicazione).�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Femoston:sanguinamento irregolare o interciclo, modifiche quantitative del sanguinamento durante la mestruazione, amenorrea;nausea e vomito; variazione degli indici di funzionalit� epatica, ittero (raro);mastodinia;prurito, reazioni allergiche cutanee;depressione, cefalea, emicrania, nervosismo;edema;variazioni della libido;dolore addominale, gonfiore.04.8 Effetti indesiderati addizionali che sono stati associati al trattamento estro-progestinico:apparato digerente: dispepsia, patologia della colecisti, calcoli biliari;sistema nervoso: vertigini;apparato urogenitale: candidosi vaginale;apparato cardio-vascolare: aumento della pressione arteriosa;apparato muscolo-scheletrico: crampi agli arti inferiori;cute e annessi cutanei: casi eccezionali di cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso e dermatite emorragica sono stati riportati in donne trattate con HRT;tumori epatici sono stati riportati in relazione all'utilizzo dei contraccettivi orali, sebbene non siano mai stati segnalati in relazione all'uso di Femoston.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sia l'estradiolo sia il didrogesterone sono sostanze con bassa tossicit�.
Teoricamente in caso di sovradosaggio possono verificarsi sintomi quali nausea, vomito, sonnolenza e vertigine.
� improbabile che si renda necessario un trattamento specifico o sintomatico.Questa informazione � applicabile anche nel caso di sovradosaggio nei bambini.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il codice ATC � G03FB08 (Estrogeni: apparato urogenitale e ormoni sessuali).Preparati sequenziali estroprogestinici (associazione di estradiolo e didrogesterone).Estradiolo Il principio attivo estradiolo, � chimicamente e biologicamente identico all'ormone sessuale femminile cio� all'estradiolo naturale umano.
L'estradiolo � il principale estrogeno ed � il pi� attivo degli ormoni ovarici.
Gli estrogeni controllano il rilascio di gonadotropine dall'ipofisi, influenzando in tal modo il ciclo ovarico.
Gli estrogeni inducono modificazioni cicliche a carico dell'utero, della cervice e della vagina e assicurano il tono e l'elasticit� del tratto urogenitale.L'estradiolo riveste un ruolo importante nel mantenimento della massa ossea e previene l'incidenza di fratture osteoporotiche.
La percentuale di donne per le quali viene documentato un arresto della perdita ossea, o anche un incremento della massa ossea � in relazione al dosaggio impiegato.In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in donne in postmenopausa trattate con Femoston L (n = 368), l'incremento di massa ossea rinvenuto alla fine di due anni di trattamento a livello delle vertebre del tratto lombare risultava pari al - 1.6% nel gruppo che assumeva il placebo, di 5.2% nel gruppo in trattamento con 1 mg di estradiolo e di 6.7% nelle pazienti trattate con 2 mg di estradiolo.Durante trattamento con Femoston L 1/10 sono stati osservati rispettivamente un incremento nei livelli di colesterolo HDL, una riduzione del colesterolo LDL ed un aumento dei trigliceridi.
L'entit� delle modifiche dipendeva dalla dose di estradiolo impiegata.Come dimostrato da studi osservazionali un miglioramento del profilo lipidico pu� contribuire all'effetto benefico degli estrogeni sul rischio di cardiopatia ischemica in donne in postmenopausa.
Tuttavia questo non � stato provato da studi clinici.Didrogesterone Il didrogesterone � un progestinico (orale) selettivo che appartiene agli steroidi con 21 atomi di carbonio.
Gli effetti progestinici del didrogesterone si esercitano quasi esclusivamente sull'endometrio, la vagina e la mucosa cervicale.
Il didrogesterone e i suoi metaboliti non sono termogenici.Nelle donne nel periodo peri e postmenopausale, la terapia sostitutiva con estrogeni porta ad una continua stimolazione dell'endometrio.Il didrogesterone, quando somministrato ciclicamente in un utero precedentemente stimolato da estrogeni, produce una trasformazione secretoria dell'endometrio, proteggendo cos� l'endometrio dall'aumento di rischio di iperplasia e/o di carcinoma endometriale provocato dagli estrogeni.A differenza dei progestinici con spiccata attivit� androgenica, il didrogesterone non influenza le concentrazioni plasmatiche di lipidi e lipoproteine, mantenendo inalterati gli effetti positivi indotti dagli estrogeni su tali parametri.Il didrogesterone non ha attivit� androgenica, estrogenica, anabolizzante o corticoide

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Estradiolo Dopo somministrazione orale, l'estradiolo micronizzato le cui particelle hanno dimensioni inferiori a 5 mm � prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
I maggiori metaboliti non coniugati e coniugati, sono l'estrone e l'estrone solfato.
Questi metaboliti possono contribuire all'attivit� estrogenica, sia direttamente sia dopo riconversione in estradiolo.(La concentrazione media dell'estradiolo nel siero risulta pari a 28 pg/ml con un picco di circa 54 pg/ml).
Gli estrogeni sono secreti nella bile e riassorbiti dall'intestino.
Durante questa circolazione enteropatica gli estrogeni vengono scissi.
Gli estrogeni sono escreti nelle urine (90-95%) come solfati o glucuronidi biologicamente inattivi, o nelle feci (5-10%) per la maggior parte non coniugati.
Gli estrogeni sono secreti nel latte materno.Didrogesterone Dopo la somministrazione orale di didrogesterone marcato, in media il 63% della dose � eliminata con l'urina.
L'escrezione � completa entro le 72 ore.Il didrogesterone � completamente metabolizzato.
Il principale metabolita del didrogesterone � il 20a -didro-didrogesterone (DHD) ed � rintracciabile nell'urina per lo pi� sottoforma di glucuronide.
Una caratteristica comune di tutti i metaboliti individuati, � la ritenzione della configurazione 4,6 diene-3-one del componente originale e l'assenza di 17a -idrossilazione.
Questo spiega la mancanza di attivit� estrogenica ed androgenica del didrogesterone.Dopo la somministrazione orale del didrogesterone, le concentrazioni plasmatiche del DHD, sono sostanzialmente pi� alte se rapportate al farmaco di partenza.
L'AUC e il Cmax del DHD rispetto al didrogesterone, sono nell'ordine di 40 e 25 volte rispettivamente.Il didrogesterone � assorbito rapidamente.
I valori del Tmax di didrogesterone e DHD, variano tra le 0,5 e 2,5 ore.
La durata media dell'emivita di eliminazione del didrogesterone e del DHD, varia rispettivamente dalle 5 alle 7, e dalle 14 alle 17 ore.Diversamente dal progesterone naturale, il didrogesterone non � escreto nell'urina sotto forma di pregnandiolo.
Rimane quindi possibile analizzare la produzione endogena di progesterone basandosi sull'escrezione urinaria del pregnandiolo.
Non ci sono interazioni farmacocinetiche tra estradiolo e didrogesterone.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dosi elevate sovrafisiologiche (sovradosaggio prolungato) di estradiolo sono responsabili dell'induzione di tumori in organi estrogeno-dipendenti di tutte le specie di roditori studiate.Le variazioni osservate con il didrogesterone negli studi di tossicit� nell'animale sono caratteristiche delle sostanze simili al progesterone.I dati disponibili in vitro e in vivo non danno indicazioni circa un effetto mutageno del didrogesterone.
In studi a lungo termine, le dosi somministrate a ratti e topi erano sufficienti a produrre variazioni ormono-mediate, ma non hanno dimostrato di possedere un potenziale cancerogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.Per la compressa contenente estradiolo 1 mg: Opadry Y-1-7000 bianco (ipromellosa, macrogol 400, titanio biossido (E171))Per la compressa contenente la combinazione estradiolo 1 mg / didrogesterone 10 mg: Opadry OY-8243 grigio (ipromellosa, macrogol 400, titanio biossido (E171), ossido di ferro nero (E172)).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30 �C.
Mantenere il blister nell'astuccio.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Femoston L l/10: confezione da 1 blister da 28 compresse o 3 blister da 28 compresse.
Le prime 14 compresse (colore bianco) contengono 1 mg di estradiolo e le successive 14 compresse (colore grigio) contengono 1 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone in blister di alluminio/PVC.astuccio da 28 cpr di Femoston L 1/10 astuccio da 3 cicli da 28 cpr di Femoston L 1/10 Confezione non in commercio.I giorni della settimana sono stampati sul retro del blister.
Si devono assumere inizialmente le compresse cominciando dalla freccia 1 e poi proseguire con quelle segnalate dalla freccia 2.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non si applicano.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLVAY PHARMA S.p.AVia della Libert�, 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

astuccio da 28 cpr di Femoston L 1/10 AIC n.
033639055astuccio da 3 cicli da 28 cpr di Femoston L 1/10 AIC n.
033639067�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 Aprile 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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