FENTIGYN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FENTIGYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2%100 g contengono: fenticonazolo nitrato 2 g.Ovuli vaginali 200 mgOgni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 200 mg.Lavanda vaginale 0,2%100 ml di soluzione contengono: fenticonazolo nitrato 0,2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale; ovuli vaginali; lavanda vaginale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fentigyn va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte interessata.Ovuli vaginali:1 ovulo vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi per 3 giorni o a seconda del giudizio del medico.Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina fino a livello dei fornici.Crema vaginale: introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina.
Si applica alla sera mediante applicatori monouso prima di coricarsi o se necessario anche al mattino.Allo scopo di evitare una reinfezione, si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Fentigyn crema.Lavanda vaginale: 1-2 volte al d� per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni, per la prevenzione delle recidive.Fentigyn non unge, non macchia ed � facilmente asportabile con acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Al momento dell'introduzione endovaginale si pu� riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� l'assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fentigyn � generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.In caso di reazioni di ipersensibilit� o di sviluppo di microrganismi resistenti, occorre interrompere il trattamento.
Fentigyn, nelle condizioni d'impiego consigliate, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Fentigyn � un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attivit� fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.Fentigyn ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi.
Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dalle prove di farmacocinetica � risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 topo: os>3000 mg/kg; i.p.= 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);DL50 ratto: os >3000 mg/kg; s.c.
> 750 mg/kg; i.p.
="4"40 mg/kg (M); 309 mg/kg (F).Tossicit� cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicit� generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).Fentigyn non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili n� possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicit� riproduttiva � risultato, cos� come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.Fentigyn non ha mostrato propriet� teratogene nei ratti e nei conigli.Fentigyn non � risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.La tollerabilit� di Fentigyn � stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute � morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra marcata sensibilit� a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.Fentigyn non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicit� e fotoallergia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2%: glicole propilenico; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcol cetilico; glicerilmonostereato; sodio edetato; acqua depurata.Ovuli vaginali 200 mg: trigliceridi di acidi grassi saturi; silice precipitata.
Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.Lavanda vaginale 0,2%: glicole propilenico; benzalconio cloruro; alchilamidobetaina soluzione; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2%: tubo di alluminio (internamente rivestito di vernice) da 78 g pi� 16 applicatori.6 ovuli da 200 mg: in blister di PVC/PVDC e alluminio.lavanda vaginale: 5 flaconi da 150 ml di materiale plastico.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Lavanda vaginale 0,2%Tenere il flacone per l'anello zigrinato e piegare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza.Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino allo scatto di posizionamento.La cannula � orientabile secondo le esigenze.
Introdurre la cannula delicatamente in vagina e premere le pareti del flacone mediante pressione pi� o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un'irrigazione lenta favorisce una migliore azione del farmaco.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA) Licenza: Recordati S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2% AIC n.
0271930976 ovuli 200 mg AIC n.
027193111Lavanda vaginale 0,2% AIC n.
027193147�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2% - prima autorizzazione: 15.06.91/rinnovo: 01.06.2000.6 ovuli 200 mg - prima autorizzazione: 15.06.91/rinnovo: 01.06.2000.Lavanda vaginale 0,2% - prima autorizzazione: 13.06.92/rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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