FERLATUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FERLATUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Flaconcini - Un flaconcino da 15 ml di soluzione orale contiene: ferro proteinsuccinilato mg 800 (pari a Fe3+ mg 40).
Bustine - Una bustina da g 5 contiene: ferro proteinsuccinilato mg 800 (pari a Fe3+ mg 40).
Compresse masticabili - Una compressa contiene: ferro proteinsuccinilato mg 400 (pari a Fe3+ mg 20).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

10 flaconcini da 15 ml di soluzione orale da 800 mg pari a 40 mg di Fe3+ . 12 bustine granulare per uso orale da 800 mg pari a 40 mg di Fe3+ . 20 compresse masticabili per uso orale da 400 mg pari a 20 mg di Fe3+ .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'et� adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive; gravidanza; allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Flaconcini - Adulti: da 1 a 2 flaconcini al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+ ), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. - Bambini: utilizzando il flaconcino, prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+ ), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Bustine - Adulti: da 1 a 2 bustine al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+ ), secondo giudizio medico, suddivise in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Compresse masticabili - Adulti: da 2 a 4 compresse al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+ ), secondo giudizio medico, suddivise in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche.
Pancreatite cronica.
Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non d� luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La somministrazione di Ferlatum, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. In caso di anemia stabilirne la natura prima di iniziare il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovr� pertanto essere evitata. L'assorbimento del ferro pu� essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea assunzione di antiacidi. Il cloramfenico pu� ritardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica � stata segnalata nel corso del trattamento concomitante con H2 -antagonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Ferlatum � particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che possono verificarsi in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guida o sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel corso delle prime 6.8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il pi� sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ferlatum, a base di ferro proteinsuccinilato, � una specialit� medicinale in cui il ferro � legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche. Il principio attivo Ferroproteinsuccinilato � un complesso ferro proteico ottenuto da proteine di latte succinilate, contenente il 5% � 0,2 di ferro trivalente. Tale preparazione non � digerita dalla pepsina, mentre � idrolizzata dalla pancreatina a pH neutro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non � possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito, sotto forma di ione ferroso, in quantit� dipendente dalle necessit� dell'organismo. Il prodotto risulta ben assorbito per via orale e d� luogo a tassi ematici di ferro assai elevati in breve tempo pur non arrivando mai, anche per alte dosi, a soglie incompatibili per una normale omeostasi. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate.
La maggior parte di esso viene eliminata attraverso la bile ed in quantit� irrilevanti attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali. Dalle esperienze condotte risulta inoltre come il prodotto sia meglio assorbito di altri sali di ferro, quali il solfato, e capace di permanere per pi� lungo tempo nel sangue che non ad esempio dopo somministrazione di ferritina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le esperienze condotte indicano che Ferlatum oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenti anche caratteristiche di tossicit� e di tollerabilit� assai favorevoli: infatti somministrando il prodotto ad alte dosi anche per un periodo prolungato di tempo nell'animale, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo.
Anche per somministrazione durante la gravidanza, Ferlatum risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcini: sorbitolo, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, sale sodico, propile p- idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata q.b. Bustine: sorbitolo, lattosio, sodio laurilsolfato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma caramel mou, aroma morella, saccarina sodica. Compresse masticabili: saccarosio polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silicio biossido, polietilenglicole, aroma morella, metil p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Pu� interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.
� incompatibile con alcali e acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flaconcini: 24 mesi Bustine - Compresse masticabili: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini in polietilene con capsula in polietilene.
Astuccio di cartone litografato contenente 12 bustine monodose in carta smaltata, internamente rivestite di accoppiato alluminio-polietilene, esternamente litografate. Astuccio di cartone litografato contenente 20 compresse masticabili, in blister PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LIFEPHARMA S.p.A.
S.r.l. Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Concessionaria per la vendita: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF S.p.A. V.le Amelia, 70 - 00181 Roma (RM) Licenza: Italfarmaco S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flaconcini AIC n.
027552013 Bustine AIC n.
027552025 Compresse masticabili AIC n.
027552037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Flaconcini - Bustine - Compresse masticabili: maggio 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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