FERLIXIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FERLIXIT 62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala da 5 ml contiene:complesso gluconato ferrico sodico pari a ferro trivalente 62,5 mgPer gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso orale e uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie ferroprive: l�uso del prodotto per via parenterale � limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso orale:- adulti : 2 fiale al d�- bambini: 1 fiala al d�A giudizio del medico la dose pu� essere aumentata.Si consiglia di prendere Ferlixit durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido.
Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo.Uso endovenoso:1-2 fiale da 5 ml (62,5 mg di Fe) al d� a giudizio del medico.
Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare:(Hb norm.
g 16 - g...
Hb paz) x 225--------------------------------------------- = n.
fialemg Fe pro fiala

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, Ferlixit non deve essere somministrato in caso di ipersensibilit� gi� nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sideroacrestiche, anemie da piombo, talassemie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso endovenoso: il preparato deve venir iniettato molto lentamente e non pu� essere miscelato con altri preparati.
Una diluizione � eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica.Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialit� per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari.Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto deitre anni per via endovenosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline pu� essere inibito.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso endovenoso: non � consigliato l�uso del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ferlixit non influenza lo stato di vigilanza; Pertanto non ha effetti sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastro-intestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).La somministrazione prolungata pu� provocare stipsi.
Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato.
Per via endovenosa, il ferro pu� provocare cefalea, malessere, senso di calore.Reazioni anafilattiche, rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilit� individuale verso il ferro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In caso di assunzione per via orale la prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche pu� risultare falsamente positiva.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La conservazione del preparato non � soggetta a particolari norme.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ferlixit: scatola di 5 fiale da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo (4.2): �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NATTERMANN & Cie GmbHColonia (Germania)Rappresentante per la vendita:AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 � 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n�.
021455023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26.08.1969/31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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