FERRITIN OTI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FERRITIN OTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- - Bb 10 flaconi sciroppo 8ml /40 mg Ogni flaconcino da 8 ml contiene: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico mg 113,6 (corrispondente a 40 mg di Fe+++) Eccipienti: saccarosio g 3 glicerina g 0,8 metile p-idrossibenzoato mg 6 etile p-idrossibenzoato mg 3 propile p-idrossibenzoato mg 3 acido deidroacetico (sale sodico) mg 4 aroma di crema olandese mg 3 acqua depurata q.b.
a ml 8 - Ad 10 flaconi sciroppo 8ml /62.5mg Ogni flaconcino da 8 ml contiene: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 (corrispondente a 62,5 mg di Fe+++) Eccipienti: saccarosio g 3 glicerina g 0,8 metile p-idrossibenzoato mg 6 etile p-idrossibenzoato mg 3 propile p-idrossibenzoato mg 3 acido deidroacetico (sale sodico) mg 4 aroma di crema olandese mg 3 acqua depurata q.b.
a ml 8 - 781.2mg/ 100ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico mg 2218,7 (corrispondente a 781,2 mg di Fe+++) Eccipienti: saccarosio g 37,5 glicerina g 10 metile p-idrossibenzoato mg 75 etile p-idrossibenzoato mg 37,5 propile p-idrossibenzoato mg 37,5 acido deidroacetico (sale sodico) mg 50 aroma di crema olandese mg 37,5 acqua depurata q.b.
a ml 100 -20 capsule 62.5 mg Ogni capsula contiene: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 (corrispondente a 62,5 mg di Fe+++) Eccipienti: talco mg 13 magnesio stearato mg 2 silice colloidale mg 4 amido di mais mg 2 levilite mg 6 gelatina mg 79 biossido di titanio (E 171) mg 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Flaconcini per uso orale - Capsule - Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattie sideropeniche.
Anemia ipocromica essenziale.
Clorosi, anemie secondarie ad emorragie; anemie ferroprive, sindromi oligoemiche dell'infanzia e della pubert� da causa tossi-infettiva e carenziale (proteica e ferrica); anemie gravidiche. Come coadiuvante nelle convalescenze e nell'accrescimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg Un flaconcino due volte al di', ai pasti. Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg Adulti: un flaconcino due volte al di', ai pasti Bambini: met� dose 781.2mg/ 100ml sciroppo Adulti: un misurino da 8 ml due volte al di', ai pasti Bambini: met� dose 20 capsule 62.5 mg Adulti: una capsula due volte al di', ai pasti Bambini: met� dose

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.
Emocromatosi, emosiderosi, anemia emolitica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro. FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo contengono 37.5 g di saccarosio in 100ml.
Quando assunto in accordo con la dose raccomandata, ogni somministrazione apporta 3g di saccarosio.
FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo, per il loro contenuto in saccarosio, sono controindicati in casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienze di sucrasi-isomaltasi TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il ferro ed i suoi derivati possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza ed allattamento costituiscono precise indicazioni della terapia marziale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

FERRITIN OTI non modifica l'integrit� del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).
La somministrazione prolungata pu� provocare stipsi.
Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato patologico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio sono possibili disturbi intestinali transitori che vanno trattati, al caso, sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata. Ad10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata. 781.2 mg/100 ml sciroppo saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata. 20 capsule 62.5 mg talco, magnesio stearato, silice colloidale, amido di mais, levilite, gelatina, biossido di titanio (E171)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

- Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg: 36 mesi - Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg: 36 mesi - 781.2mg/100ml sciroppo: 36 mesi - 20 caspule 62.5 mg: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo. Scatola da 10 flaconcini per uso orale.
Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.
Scatola da 10 flaconcini per uso orale. - 781.2mg/100ml sciroppo Flacone in vetro bruno da 240 ml, munito di tappo con chiusura child-proof in materiale plastico. Ogni flacone completo di etichetta � racchiuso in astuccio di cartone rigido litografato unitamente al foglio illustrativo e ad un misurino graduato. 20 caspule 62.5 mg Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato. Scatola da 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ferritin Oti sciroppo � dotato di tappo con chiusura child-proof: per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A. Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferritin Oti Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg: codice N.
012238059 Ferritin Oti Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg: codice N.
012238061 781.2 mg / 100 ml sciroppo : codice N.
012238085 20 caspule 62.5 mg : codice N.
012238073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: gennaio 2002 (Ferritin Oti ped., Ferritin Oti flac., Ferritin Oti capsule). Prima autorizzazione (Ferritin Oti sciroppo): 28 gennaio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il preparato non rientra nelle tabelle di cui al DPR 309 del 9/10/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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