FIBROLAX COMPLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FIBROLAX COMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Il preparato contiene: per bustine da 9 g per 100 g di granulato non di granulato effervescente effervescente in barattolo Principi attivi Ispaghula Husk 3,500 g 38,890 g Senna estratto secco purificato (sennosidi al 45%) 0,028 g 0,310 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente, aromatizzato all'arancia/mandarino in bustine per uso orale. Granulato non effervescente, aromatizzato all'arancia/mandarino in barattolo multi-dose per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti: 1 bustina di granulato effervescente oppure un cucchiaio da tavola di granulato non effervescente, 2 volte al giorno, dopo ognuno dei pasti principali, per almeno due o tre giorni. La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un�ora prima di coricarsi. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni. L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del Medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Modo di somministrazione Versare il granulato in un bicchiere, riempire lentamente con acqua, miscelare bene e bere subito dopo la preparazione.
Si consiglia la successiva assunzione di un altro bicchiere d�acqua.
Si raccomanda di non assumere il granulato tal quale perch� pu� produrre inconvenienti.
E� necessario infatti ingerire insieme ad una adeguata quantit� di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l�effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti con difficolt� ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito.
Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (vedere p.
4.6).
Generalmente controindicato in et� pediatrica (vedere p.
4.4). Controindicato nei bambini di et� inferiore a 10 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� provocare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L�abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l�uso Nei bambini al di sopra dei 10 anni pu� essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantit� di acqua (6.8 bicchieri) per prevenire l�insorgere di una ostruzione intestinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l�effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave; flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma. Con l�uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso.
Tale colorazione � semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della Senna e non � clinicamente significativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive di medicinale possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� circa l�abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I principi attivi di FIBROLAX COMPLEX sono l'Ispaghula Husk, cio� la frazione mucillaginosa della buccia del seme di psillio particolarmente ricca di fibre, e la Senna come estratto secco purificato ad elevato tenore di sennosidi; la loro azione � complementare per quanto riguarda sia la formazione di una massa fecale soffice e abbondante che l�aumento della sua velocit� di transito nell�intestino. Le fibre vegetali dell'Ispaghula, lassativo formante massa, sono in grado di trattenere l'eccesso di acqua disponibile, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che aumenta il volume delle feci e le rende particolarmente soffici, contribuendo a stimolare i movimenti peristaltici ed a regolarizzare le evacuazioni. La Senna � un lassativo di origine vegetale che aumenta l�attivit� dei movimenti peristaltici dell�intestino, contribuendo di norma a rendere pi� pronta l�efficacia lassativa del preparato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le mucillagini vegetali dell'Ispaghula husk, particolarmente ricche di fibre, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che transita pi� velocemente, e praticamente inalterata, nell'intestino, senza assorbimento sistemico e con una attivit� esclusivamente locale nel lume intestinale.
I glucosidi antrachinonici della Senna vengono assorbiti, dopo l�idrolisi, a livello dell�intestino tenue e nuovamente liberati nel colon; l�escrezione avviene per via fecale ed anche per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� sperimentale del preparato � praticamente nulla: la DL50 per via orale nel ratto e nel topo � superiore a 10 g/kg e trattamenti con 2 g/kg per via orale protratti sino a 1 mese e con 1 g/kg protratti sino a 6 mesi non hanno provocato alcun effetto tossico negli animali da esperimento.
Analogamente sono risultate assenti forme di tossicit� fetale o di cancerogenesi. La tossicit� acuta dei Sennosidi, per via orale, nel ratto e nel topo, � risultata assai bassa. I Sennosidi somministrati alla dose massima di 500 mg/kg/die, per via orale, al cane, per 4 settimane, ed alla dose massima di 100 mg/kg/die, per via orale, al ratto, per 6 mesi, non hanno prodotto nessun effetto tossico n� locale n� generale.
Nessun segno di tossicit� embrio-fetale n� alcun effetto teratogeno � stato evidenziato dopo somministrazione dei Sennosidi, per via orale, nel ratto e nel coniglio.
Inoltre, non si sono riscontrate anormalit� nello sviluppo post-natale dei giovani ratti, e neppure nel comportamento e nella crescita delle madri.
Nessun effetto negativo � stato infine rilevato sulla fertilit� dei maschi e delle femmine di ratto trattati.
I Sennosidi A e B ed il loro metabolita attivo, la Reina, sottoposti al test di mutagenesi, hanno dato risultato negativo.
L'estratto di Senna, somministrato per via orale per 2 anni al ratto, si � dimostrato del tutto privo di effetti carcinogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Granulato effervescente Fruttosio, Silice colloidale, Acido tartarico, Bicarbonato sodico, Aroma liquido arancio, Aroma polvere arancio, Aroma liquido mandarino, Aroma polvere mandarino, Colore E 110.
Granulato non effervescente Fruttosio, Silice colloidale, Acido tartarico,Aroma liquido arancio, Aroma polvere arancio, Aroma liquido mandarino, Aroma polvere mandarino, Colore E 110.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna, conosciuta oltre quanto gi� ricordato al punto 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, basta conservare in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente, secondo F.U..
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente bustine di accoppiato carta/alluminio/politene. Barattolo multi-dose di accoppiato tubolare carta/alluminio con fondo e coperchio di alluminio.
Confezioni: 14 bustine di granulato effervescente. 20 bustine di granulato effervescente. barattolo da 250 g di granulato non effervescente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, - 20120 Milano. Officina di produzione e confezionamento: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell�Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
028579011 - 14 bustine di granulato effervescente A.I.C.
028579023 - 20 bustine di granulato effervescente A.I.C.
028579035 - Barattolo da 250 g di granulato non effervescente

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 1 ottobre 1992 Data ultimo rinnovo: 1 ottobre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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