FISIODAR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FISIODAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula contiene: Principio attivo: diacereina mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fisiodar � indicato nelle osteoartrosi (artrosi, affezioni articolari di tipo degenerativo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: a seconda della gravit� del quadro morboso si consigliano da 50 a 100 mg di Fisiodar al giorno.
In particolare: Capsule da 50 mg - 1 o 2 capsule al giorno, suddivise in una o due somministrazioni.
Le capsule vanno assunte dopo i pasti (comunque sempre a stomaco pieno). A giudizio del medico, la durata del trattamento pu� continuare anche per periodi prolungati. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini: il preparato non sar� prescritto ai bambini in quanto non si sono acquisite sufficienti esperienze in campo pediatrico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Fisiodar non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilit� al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Data la natura antrachinonica della diacereina, il prodotto non andr� somministrato, o la sua somministrazione sar� effettuata con estrema prudenza sotto il diretto controllo del medico, in pazienti con un'anamnesi di disturbi enterocolitici. Il farmaco pu� impartire una colorazione gialla-intensa alle urine.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nonostante non siano state osservate clinicamente interazioni con altri farmaci, � teoricamente possibile un lieve potenziamento della attivit� dei diuretici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni e tossicit� fetale negli animali, � sconsigliabile somministrare il farmaco in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In taluni pazienti particolarmente sensibili ai derivati antrachinonici, si possono verificare diarrea e dolori addominali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio o avvelenamento con diacereina, in caso di assunzione di dosi abnormi del prodotto, � consigliabile eseguire le pratiche comuni, come lavanda gastrica e terapia sintomatica. Poich� a dosi molto elevate il farmaco pu� indurre perdite idroelettrolitiche a causa dell'effetto diarroico che pu� insorgere, � consigliabile di prestare particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico del paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

FISIODAR (diacereina o acido 4,5 bis acetossi-9,10.diidro-9,10.diossi-2.antracencarbossilico), prodotto di origine naturale, � capostipite di una nuova classe di farmaci ad attivit� prevalentemente antiartrosica. L'attivit� terapeutica del FISIODAR �, infatti, diretta ad agire sui diversi momenti patogenetici del processo artrosico e come tale non si esaurisce al termine del ciclo terapeutico ma persiste con peculiare "effetto coda".
Il prodotto ha dimostrato di poter sperimentalmente inibire sia l'attivit� degli enzimi proteolitici, responsabili della disaggregazione dei proteoglicani a livello della cartilagine artrosica, sia la perdita cartilaginea degli stessi proteoglicani. FISIODAR, inoltre, inibisce il release e l'attivit� degli enzimi lisosomiali, la produzione di ione- superossido e dei radicali liberi, responsabili dell'estensione e della autoalimentazione del processo artrosico. Studi sperimentali hanno evidenziato che FISIODAR, unitamente all'ef-fetto antiartrosico, � dotato di azione analgesica ed antinfiammatoria.
FISIODAR non inibisce la cicloossigenasi, la trombossanosintetasi e la 5.lipossigenasi e non blocca conseguentemente la sintesi delle prostaglandine, dei trombossani e dei leucotrieni.
Questo comportamento differenzia il prodotto dai farmaci antinfiammatori non steroidei e gli conferisce un'ottima tollerabilit� dal punto di vista gastrico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Fisiodar � bene assorbito per via orale: infatti la acetilazione della reina ha lo scopo di aumentare la lipofilia e quindi di facilitarne l'assorbimento. La somministrazione orale di 50 mg di diacereina permette di ottenere nell'uomo livelli terapeuticamente utili fino a 12 ore. La principale via metabolica prevede la trasformazione della diacereina in reina, forma biologicamente attiva e la successiva eliminazione come derivati glucuronici e sulfatidici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della diacereina studiata in diverse specie animali � risultata la seguente: DL50 o.s.
mg/kg Nel corso delle prove di tossicit� cronica eseguite, il farmaco � risultato ben tollerato e non si sono verificate alterazioni rispetto ai controlli dei parametri esaminati. Il farmaco inoltre non � risultato n� teratogeno n� mutageno, privo di effetti sulla fertilit� maschile e femminile e di tossicit� peri e post-natale nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, magnesio stearato. Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non risultano dalla letteratura incompatibilit� di ordine dinamico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi (4 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

blister da 30 capsule rigide da 50 mg blister da 50 capsule rigide da 50 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 � 56014 Ospedaletto - PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FISIODAR 50 mg capsule rigide - 30 capsule AIC n.
025448010 FISIODAR 50 mg capsule rigide - 50 capsule AIC n.
025448022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1984 / Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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