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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

FITOSTIMOLINE ovuli - lavanda - crema vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

0,60 g + 0,04 g Ovuli vaginali - Un ovulo vaginale da 3,5 g contiene

Principi attivi: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 0,60 g; 2-fenossietanolo 0,04 g;

4 g + 0,4 g Lavanda vaginale: 100 ml di lavanda vaginale contengono

Principi attivi: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 4. 2-fenossietanolo g 0,4.

20%+ 1% Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono

Principi attivi: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 20; 2-fenossietanolo g 1.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Ovuli vaginali - Lavanda vaginale - Crema vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

0,60 g + 0,04 g Ovuli vaginali e 20% + 1% crema vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili.

4 g + 0,4 g Lavanda vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. Igiene intima durante il puerperio. Profilassi pre e post-operatoria della chirurgia ginecologica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

0,60 g + 0,04 g Ovuli vaginali: 1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica.

Modalità di applicazione:

Introdurre l'ovulo profondamente in vagina.

4 g + 0,4 g Lavanda vaginale: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico.

Modalità di applicazione:

Tenere il flacone per l'anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.
Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido.Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l'angolazione desiderata.Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.

20% + 1% Crema vaginale: 1-2 applicazioni al giorno o secondo il parere del Medico.

Modalità di applicazione:

Perforare il tubo di crema, utilizzando il perforatore del tappo di chiusuraAvvitare un applicatore vaginale.Premere il tubo di crema fino al riempimento totale dell'applicatoreSvitare l'applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere lo stantuffo fino al termine della sua corsa.Ogni applicatore va utilizzato una sola volta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Dopo l'uso non disperdere il contenitore nell'ambiente.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni od incompatibilità.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti incidenti acuti con fitostimoline. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.

Il 2-fenossietanolo esplica attività antisettica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento avviene secondo il seguente ordine decrescente: i.p., i.m., s.c. e la via di eliminazione principale è rappresentata dall'emuntorio renale. La distribuzione si verifica principalmente nei seguenti organi: fegato, rene, cute, polmoni, cervello.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche riguardanti Fitostimoline 0,60 g + 0,04 g ovuli, 4 g + 0,4 g lavanda vaginale e 20% + 1% crema vaginale nelle condizioni d'uso autorizzate, escludono la possibilità di effetti sistemici; ottima la tolleranza locale. La somministrazione parenterale delle Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile ne evidenzia l'ottima tollerabilità, l'assenza di attività teratogena e di effetti sulla gestazione; negative le prove di mutagenesi in vitro.

La DL50 dell'ETV è risultata essere superiore a 10 ml/kg nel ratto e nel coniglio per via i.p. e nel ratto, topo e coniglio per via i.m., corrispondente ad oltre 700 DTS e superiore a 20 ml/kg per via i.p. nel topo (pari ad oltre 1400 DTS).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

0,60 g + 0,04 g Ovuli: un ovulo vaginale da 3,5 g contiene i seguenti eccipienti: massa per ovuli vaginali (miscela di trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi) 2,860 g.

4 g + 0,4 g Lavanda vaginale: 100 ml di lavanda contengono i seguenti eccipienti: benzalconio cloruro mg 2,5; acqua depurata q.b. a ml 100.

20% + 1% Crema vaginale: 100 g di crema contengono i seguenti eccipienti: glicerina g 6,2; vaselina bianca g 5,5; sodio cetil stearil solfato g 1,73; alcool cetil stearilico g 15,57; decil oleato g 5,5; metile p-idrossibenzoato mg 69; propile p-idrossibenzoato mg 29; acqua depurata q.b. a g 100.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

0,60 g + 0,04 g Ovuli vaginali: 60 mesi

4 g + 0,04 g Lavanda vaginale, 20% + 1% crema vaginale: 36 mesi

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

4 g + 0,4 g Lavanda Vaginale, 20% + 1% crema vaginale:

il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.

0,60 g + 0,04 g ovuli vaginali: il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di umidità e luce ed a temperature non superiori ai 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

0,60 g + 0,04 g Ovuli vaginali: 6 ovuli in alveoli di PVC

4 g + 0,4 g Lavanda vaginale: 5 flaconi da 140 ml di materiale plastico semirigido, con cannula inserita.

20% + 1% Crema vaginale: tubo da 60 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo, con 12 applicatori vaginali monouso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".

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FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

0,60 g + 0,04 g Ovuli vaginali AIC n. 009115041

4 g + 0,4 g Lavanda vaginale AIC n. 009115066

20% + 1% Crema vaginale AIC n. 009115078

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

0,60 g + 0,04 g Ovuli vaginali: 12 ottobre 1984.

4 g + 0,4 g Lavanda vaginale: 2 novembre 1989.

20% + 1% Crema vaginale: 2 novembre 1989.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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