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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

FLEBOGAMMA 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo: immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, virus inattivata mediante pastorizzazione.

Composizione quantitativa

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: immunoglobulina umana normale virus inattivata mg 50.

Eccipienti: D-sorbitolo mg 50.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Flebogamma 5% trova indicazione nella terapia sostitutiva o di reintegro delle affezioni primarie o secondarie con deficit di anticorpi e nella prevenzione e trattamento delle infezioni che si associano a queste condizioni. Oltre all'uso nelle immunodeficienze primarie e secondarie, Flebogamma 5% trova indicazione nella modificazione o controllo della risposta immune individuale in diverse malattie quale ad esempio la porpora trombocitopenica idiopatica:

1. Sindrome da immunodeficienza primaria

agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congeniteimmunodeficienze comuni variabiliimmunodeficienze combinate graviSindrome di Wiscott-Aldrich

2. Terapia sostitutiva nelle forme di immunodeficienza secondaria tra le quali in particolare:

AIDS pediatricotrapianto di midollo osseo allogenico ed altri trapiantileucemia linfocitica cronica

3. Porpora trombocitopenica idiopatica

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Posologia

a) Terapia sostitutiva delle immunodeficienze primarie e secondarie: 100-400 mg (2-8 ml)/kg di peso corporeo ad intervalli mensili fino alla normalizzazione dei livelli di IgG. Si può aumentare la dose fino ad 800 mg/kg ed effettuare somministrazioni più frequenti se il livello ematico di IgG ottenuto non è sufficiente o se il decremento di IgG è abnormemente veloce.

b) Soggetti immunosoppressi:

per i soggetti immunosoppressi sottoposti a trapianto Flebogamma 5% viene usata di solito prima e dopo l'intervento chirurgico.

La quantità comunemente somministrata è all'inizio di 500 mg/kg (10 ml)/settimana, seguita da una terapia di mantenimento di 500 mg/kg mese.

c) Porpora trombocitopenica idiopatica:

400 mg (8 ml)/kg di peso per 5 giorni consecutivi.

Una dose di mantenimento di 400 mg/kg può essere somministrata ad intervalli di poche settimane per mantenere nella norma la conta piastrinica.

Flebogamma 5% non deve essere mescolata con altri farmaci o fluidi per via endovenosa.

Metodo di somministrazione

Prima della somministrazione il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea. Flebogamma 5% deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01-0,02 ml/kg (2-4 gocce/10 kg) al minuto per i primi 30 minuti. Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata sino ad un massimo di 0,04 ml/kg (8 gocce/10 kg) per minuto per il resto dell'infusione. Se appaiono effetti indesiderati,l'infusione va diminuita di velocità o sospesa sino alla scomparsa di questi ultimi; l'infusione poi può essere ripresa ad una velocità tollerata dal paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe in particolare nei casi molto rari di deficit selettivo di IgA con presenza di anticorpi anti IgA

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I soggetti con agamma o grave ipogammaglobulinemia o deficit selettivo di IgA specialmente al primo trattamento possono sviluppare reazioni indesiderate dopo le prime somministrazioni di immunoglobuline per via venosa.

Queste reazioni sono rare ed appaiono correlate alla velocitàdi infusione; esse comprendono: aumento della temperatura corporea,brividi, nausea e vomito.

La velocità di infusione deve essere strettamente monitorata ed il paziente controllato rigorosamente per evidenziare immediatamente sintomi indesiderati che si possono presentare durante il periodo di infusione.

In caso di reazioni avverse va sospesa la somministrazione o ridotta la velocità di infusione fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di reazioni anafilattiche o di shock, si deve intraprendere terapia d'urgenza adatta (adrenalina ecc.)

In ogni casi i pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la fine della somministrazione.

Flebogamma 5% viene preparata da unità di plasma umano individualmente testate prive dello HbSAg, di anticorpi contro il virus dell'Epatite C (tests della seconda generazione) , e di anticorpi contro HIV1 e 2. Il plasma inoltre, in ogni singola unità, deve contenere livelli di ALT (Alaninoamina transferasi) non superiori al doppio del limite più elevato considerato normale per il test specifico. Vengono inoltre adottate altre procedure di screening per eliminare i donatori ad alto rischio.

Il processo di produzione di Flebogamma 5% include uno step di pastorizzazione (riscaldamento a 60 °C per 10 ore) specificatamente designato ad eliminare ogni eventuale contaminazione virale. Inoltre lo stesso procedimento di produzione e di purificazione comporta alcuni passaggi (in particolare precipitazione con PEG, cromatografia di affinità) che concorrono ulteriormente al drastico abbattimento di virus eventualmente presenti, sia ad involucro lipidico (HIV1 e 2) che non lipidico.

L'effetto singolo e globale del trattamento specifico e del procedimento di produzione è riassunto nello schema che segue che mostra l'abbattimento complessivo (in scala logaritmica) di modelli di cariche virali appositamente aggiunte in elevata concentrazione al plasma da processare per produrre Flebogamma 5%

Virus Modello per Abbattimento
pastorizz.
Abbattimento complessivo
Log 10 Log 10
Diarrea bovina Epatite C > 6,8 > 9,9
Pseudorabbia Epatite B > 5,6 > 14,6
Simian 40 Epatite A/Parv. > 3,2 > 7,7
HIV-1 Virus AIDS > 6,2 > 20,4

Però, nonostante tutte le precauzioni prese dal produttore,non si può del tutto escludere, usando derivati del sangue,la possibilità di infezioni da virus originariamente presenti.

Tuttavia per la preparazione di Flebogamma 5% sono state applicate tutte le procedure di massima sicurezza disponibili secondo le conoscenze scientifiche attuali. Flebogamma 5% è preparata da pools di unitàdi plasma umano, proveniente da donatori selezionati, raccolto in centri direttamente gestiti e controllati dalla Alpha Therapeutic Corporation, validati ed ispezionati routinariamente dallo F.D.A. e forniti del Q.P.P.C. (programma della certificazione della qualitàdel plasma). I centri di raccolta sono locati in zone non a rischio.

Flebogamma 5% deve essere somministrata esclusivamente per via venosa senza mescolarla con nessun altro tipo di farmaco.

Avvertenze

Soluzioni che non sono limpide o con sedimenti non devono essere usate; riscaldare a temperatura corporea; usare immediatamente dopo la ricostituzione.

Interazioni - [Vedi Indice]Vaccini vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può attenuare per un periodo di almeno 6 settimane l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati (morbillo, rosolia ecc.)

Interferenza con tests sierologici

Dopo somministrazione di Flebogamma 5%, l'aumento di anticorpi può dare falsi positivi nei tests sierologici



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza dell'utilizzazione di questo farmaco durante la gravidanza non è stata provata durante studi clinici controllati, perciò alle gravide ed alle puerpere andrebbe somministrato solo se necessario ed a giudizio del Medico curante. La lunga esperienza con immunoglobuline mostra che queste non esercitano effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline passano nel latte e possono contribuire alla trasmissione di anticorpi immunizzanti al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono prove che le immunoglobuline possano pregiudicare la capacità di guidare o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Lavori clinici hanno confermato che Flebogamma 5% è ben tollerata e non produce effetti collaterali quando infusa alle velocitàe dosi raccomandate. Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, vertigini, cefalee, vomito, febbre, arrossamento al volto, lievi dolori lombari. Raramente ipertensione e, in casi isolati, shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono segnalati effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Flebogamma 5% è una soluzione sterile pastorizzata di immunoglobuline umane normali intatte altamente purificate (purezza IgG maggiore di 97%), da usare per via endovenosa; la purificazione,partendo da un grande pool di plasma umano, viene effettuata mediante frazionamento con alcool, precipitazione con glicole polietilenico e filtrazione su DEAE-Sephadex.

Il metodo di produzione di Flebogamma 5% avviene senza modificazioni enzimatiche,mantenendo intatta funzionalmente la parte Fc e Fab della molecola,garantendo attività opsonica analoga alle IgG native. Flebogamma 5% è virtualmente priva di attivitàanticomplementare spontanea (minore di 1,0 CH50mg Ig).

Il contenuto in IgA (minore di 0,008 mg/ml), IgM (minore di 0,011 mg/ml), IgE (minore di 0,92 KIU/ml) è inferiore al limite di sensibilità dei tests identificativi.

La presenza di callicreina (PKA) e sostanze callicreino simili è pure estremamente bassa (PEU/ml minore di 0,001-pKA minore di 10 IU/ml).

Non sono state osservate presenze di frammenti ed il contenuto in aggregati/polimeri è assolutamente trascurabile (maggiore di 93% di monomeri e dimeri di IgG).

Flebogamma 5% mantiene tutta l'attività anticorpale presente nella popolazione dei donatori ed una fisiologica ripartizione delle 4 sottoclassi

Flebogamma 5% è pastorizzata a 60 °C per 10 ore al fine di inattivare ogni potenziale virus contaminante. Ciò è stato dimostrato aggiungendo artificialmente al plasma alte concentrazioni di virus come l'HIV-1, lo SV-40 (virus delle scimmie),che sono state abbattute in maniera drastica dal processo produttivo.

Flebogamma 5% fornisce un ampio spettro di anticorpi di tipo IgG contro batteri, virus, parassiti e micoplasmi. Questi anticorpi mantengono tutte le loro funzioni biologiche per la prevenzione o l'attenuazione di un'ampia gamma di malattie infettive, promuovono l'opsonizzazione, la fissazione del complemento e neutralizzano microbi e tossine.

L'emivita delle IgG e la quantità somministrata ad ogni infusione sono importanti per determinare la frequenza delle somministrazioni per ogni singolo paziente.

L'emivita serica di Flebogamma 5% è di circa 46 giorni (range 33-65 giorni); l'emivita varia da soggetto a soggetto.

Appropriate quantità di Flebogamma 5% riportano alla norma i livelli serici di IgG abnormemente bassi, con una biodisponibilitàimmediata. Le IgG si distribuiscono sia nel plasma che negli spazi extravascolari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La IgG umana, dopo somministrazione per via venosa, è subito e completamente biodisponibile nel paziente ha un tempo di emivita di circa 46 giorni (range 33-65 giorni).

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Flebogamma 5% non deve essere mescolata con altri farmaci o liquidi per uso endovenoso.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La stabilità è di 2 anni alla temperatura di +2 - +8 °C. Se rigorosamente conservata sotto i 25 °C la stabilità è pure di 2 anni.

A temperature superiori si può osservare la presenza di frammenti. Il prodotto non va usato dopo la data di scadenza e non deve essere mai congelato. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a +25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconi di vetro bianco neutro di I classe idrolitica con tappo perforabile in elastomero.

Confezioni:

Flacone di 50 ml (2,5 g) + set infusionale.

Flacone di 100 ml (5 g) + set infusionale.

Flacone di 200 ml (10 g) + set infusionale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ISTITUTO GRIFOLS

C/Can Guash, 2 - 08150 Barcelona (Spagna)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone di 50 ml (2,5 g) + set infusionale AIC n. 029249048

Flacone di 100 ml (5 g) + set infusionale AIC n. 029249051

Flacone di 200 ml (10 g) + set infusionale AIC n. 029249063

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Data di approvazione/revisione del torna all'INDICE farmaci/scheda tecnica: 13 maggio 1998.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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