FLECTADOL 500 - 1000 bustine
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FLECTADOL 500 - 1000 bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flectadol 500- Una bustina contiene:Principio attivo:acetilsalicilato di lisina 0,9 g (pari a g 0,5 di acido acetilsalicilico).Eccipienti:glicocolla 0,1 g; aroma di mandarino 0,020 g; ammonio glicirrizinato 0,003 g.Flectadol 1000 - Una bustina contiene:Principio attivo:acetilsalicilato di lisina 1,8 g (pari a g 1 di acido acetilsalicilico).Eccipienti:glicocolla 0,2 g; aroma di mandarino 0,040 g; ammonio glicirrizinato 0,006 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori di qualsiasi natura ed entit�.
Reumatismo articolare acuto e sue complicanze.
Artropatie degenerative primarie e secondarie.
Mialgie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Flectadol 500 1-2 bustine 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.Flectadol 1000 1 bustina 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.Modalit� d'impiego Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere.
L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati.Il farmaco � controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Utilizzare con prudenza in casi di asma.Avvertenze In casi di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il Medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.L'impiego pre-operatorio pu� ostacolare l'emostasi intraoperatoria.Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco pu� determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� interagire con:anticoagulanti;uricosurici;solfaniluree ipoglicemizzanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poich� l'acido acetilsalicilico pu� provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre,ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti:disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell'acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio,ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilit� (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici,ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a +20 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flectadol 500 - Scatola da 20 bustine contenenti polvere non effervescente.
Flectadol 1000 - Scatola da 20 bustine contenenti polvere non effervescente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flectadol 500 - 20 bustine os (0,9 g) AIC n.
022620215Data di prima commercializzazione: 1974.Flectadol 1000 - 20 bustine os (1,8 g) AIC n.
022620239Data di prima commercializzazione: 1983.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Senza obbligo di prescrizione medica.Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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