FLECTADOL 500 - 1000 iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  FLECTADOL 500 - 1000 iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flectadol 500 - Un flaconcino di polvere sterile contiene:Principio attivo:acetilsalicilato di lisina 0,9 g (pari a 0,5 g di acido acetilsalicilico).Eccipienti:glicocolla 0,1 g.Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml.Flectadol 1000 - Un flaconcino di polvere sterile contiene:Principio attivo:acetilsalicilato di lisina 1,8 g; (pari a 1 g di acido acetilsalicilico)Eccipienti:glicocolla 0,2 gUna fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di:affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico;affezioni neoplastiche;sindromi dolorose post-traumatiche;sindromi dolorose post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'adulto da 1 a 4 flaconcini al giorno, o secondo il giudizio del Medico, per via endovenosa o intramuscolare.
In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi, è consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconcini (Flectadol g 0,9) per via endovenosa.Il prodotto può essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi.Il dosaggio giornaliero può essere aumentato secondo il giudizio del Medico.Nel bambino il dosaggio medio è di 10/25 mg/kg al giorno,suddiviso in due o più somministrazioni.Nella preanestesia e nelle premedicazioni nel corso di esami endoscopici ed arteriografici il prodotto può essere associato ad atropina (un flaconcino di Flectadol 1000 oppure due flaconcini di Flectadol 500 e 1/4 di mg di atropina iniettati contemporaneamente per via endovenosa).Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati.Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del Medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali,sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.L'eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione e asepsi.Avvertenze In casi di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il Medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaioni vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico,il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti,crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco può interagire con:anticoagulanti;uricosurici;solfaniluree ipoglicemizzanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del Medico.L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre,ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I più comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti:disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell'acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio,ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Flectadol è incompatibile (formazione di precipitato) con: gentamicina solfato 20 mg/2 ml; clorpromazina; diazepam; eritromicina estolato 300 mg.È invece compatibile con: soluzione fisiologica; soluzione glucosata al 5% ed al 10%, levulosio al 5% ed al 10%; soluzione isoelettrolitica; soluzione Ringer lattato; soluzione Ringer acetato; soluzione di Darrow; lattato di sodio 1/6 M (Na+ =167 mEq/l); bicarbonato di sodio 5% (Na+ ="5"95 mEq/l; HCO3 - = 595 mEq/l); destrano 70 6 g/100 ml di soluzione fisiologica; destrano 70 6g/100 ml di soluzione glucosata; polimerizzato di gelatina scissa al 3,5%+ NaCl 0,85 g + KCl 0,038 g + CaCl2 0,07 g; mannitolo al 5%, al 10% ed al 20%.Non sono note interazioni con altre sostanze. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Anni 3. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a +20 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flectadol 500 - Flaconcini di vetro, scatola da 6 flaconcini (0,9 g)+ 6 fiale solvente Flectadol 1000 - Flaconcini di vetro, scatola da 6 flaconcini (1,8 g) + 6 fiale solvente  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flectadol 500 - 6 flaconcini 0,9 g AIC n.
022620165data di prima commercializzazione: 1972.Flectadol 1000 - 6 flaconcini 1,8 g AIC n.
022620191data di prima commercializzazione: 1980. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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