FLECTOR TISSUGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  FLECTOR TISSUGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un Plaster da 180 mg contiene:Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a mg 140 di diclofenac sodico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flector Tissugel è un plaster, costituito da idrogel applicato su un supporto inerte (polimero idrofilico), con proprietà autoadesive, ricoperto da una pellicola protettiva.
Ogni plaster contiene 180 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP). 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari/tendinee isolate (tendiniti, borsiti, epicondiliti, periartriti);patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari, in corso di malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide, osteoartrosi, polimialgia reumatica);patologie infiammatorie reumatologiche extra-articolari (fibrosite, miosite, torcicollo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicazione cutanea 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera sulla zona da trattare per un periodo non superiore a 14 giorni. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, o verso il diclofenac, l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, l'isopropanolo.Gravidanza, allattamento. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Flector Tissugel va applicato su cute in assenza di lesioni e/o affezioni dermatologiche in atto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le indagini cliniche eseguite con Flector Tissugel utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione.
Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri FANS, Flector Tissugel non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico del Diclofenac sale di idrossietilpirrolidina.
Localmente Flector Tissugel risulta ben tollerato per l'assenza di capacità sensibilizzante e/o irritativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono finora stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: diclofenac idrossietilpirrolidina è classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei.Meccanismo d'azione L'azione del Diep si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche generali del principio attivo L'assorbimento percutaneo di DIEP dopo una singola applicazione di plaster è graduale e costante nelle prime 8-10 h, mentre decresce nelle ore successive con livelli plasmatici medi pari a 7,7 ± 3,8 DS, ng/ml rilevati a 12 ore, e pari a 1,7 ± 1,3 DS, ng/ml nell'intervallo 12-24h.L'assorbimento percutaneo del principio attivo dopo applicazione ripetuta del plaster è costante e continuo nell'arco dei 7 gg di trattamento al termine dei quali si raggiunge lo "stato stazionario".La quantità di diclofenac immodificato recuperata nelle urine all'8° giorno, nell'intervallo 0-48 h, è pari allo 0,013 % della dose applicata con il plaster.Caratteristiche di particolare interesse per il paziente L'applicazione cutanea di Flector Tissugel plaster, in grado di rilasciare il principio attivo DIEP in maniera progressiva e continua, soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell'animale da esperimento una buona attività analgesica periferica ed antinfiammatoria.La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/kg). 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico, film plastico. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non previste. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.Dopo la prima apertura, ha una validità di 3 mesi se correttamente richiuso. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola x 5 Plasters da 180 mg- Scatola di cartone contenente 1 busta (che racchiude 5 plasters) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Richiudere correttamente dopo l'uso la busta contenente i plasters. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.Viale Bianca Maria, 33 - 20122 Milano (MI)Concessionaria esclusiva di vendita: Bayer S.p.A.V.le Certosa, 126 - Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 plaster da mg 180 AIC n.
027757032 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1999 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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