FLEXEN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FLEXEN CapsuleFLEXEN SupposteFLEXEN �2,5% Gel� Tubo 50 g

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule 50 mgOgni capsula contiene:PRINCIPIO ATTIVOKetoprofene mg 50Supposte 100 mgOgni supposta contiene :PRINCIPIO ATTIVOKetoprofene 100 mgGel 2,5%Ogni 100 g di gel contengono:PRINCIPIO ATTIVOKetoprofene 2,5 gPer gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale, supposte , gel al 2,5%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni reumatiche, infiammatorie e dolorose di diversa origine:- osteoartrosi a varia localizzazione- spondilite anchilosante, gotta acuta, artrite reumatoide- borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti- sciatalgie, radicoliti,mialgie- contusioni, distorsioni,lussazioni, strappi muscolari- flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule :2 capsule 2-3 volte al giorno, preferibilmente somministrate dopo i pasti principaliSupposte da 100 mg : 1-2 supposte al giornoGel : 2-3 applicazioni al giorno in sede dolenteNel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi all�emocoagulazione.
Ipersensibilit� al Ketoprofene.Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non stereoidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso del Ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica pu� far insorgere una crisi asmatica.In pazienti con funzionalit� renale compromessa la somministrazione del ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione all�eliminazione essenzialmente renale del farmaco.L�uso specie prolungato del gel pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.Ove ci� accada occorre interrompere il trattamento.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit� o di fotosensibilizzazione evitare l�esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento con il gel e nelle due settimane successive.L�uso di flexen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di flexen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico del Ketoprofene � elevato pu� essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di Ketoprofene anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicit� embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l�uso clinico, non � consigliabile in gravidanza, durante l�allattamento e nell�infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgie, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.
In particolare con l�uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci.Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragie gastrointestinali, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.Con l�uso del gel sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate: eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideoCodice ATC M02AA10 (gel) - ATC M01AE03 (capsule e supposte)Il Ketoprofene, principio attivo della specialit� FLEXEN, � un composto non steroideo, derivato dal benzofenone, dotato di attivit� antinfiammatoria, analgesica, antireumatica e antipiretica.Il Ketoprofene ha come principali caratteristiche la rapidit� d�azione, la buona tollerabilit� generale e la possibilit� di essere utilizzato in cure prolungate nelle affezioni reumatiche e croniche.Il Ketoprofene � praticamente scevro di effetto sui sistemi cardiovascolare, respiratorio e neurovegetativo.
Non possiede alcuna azione psicotropa n� propriet� spasmolitiche, antistaminiche o antiserotoniniche.Non modifica la coleresi e la diuresi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacocinetiche del Ketoprofene, valutate in soggetti sani dopo somministrazione orale, rettale e intramuscolare si sono dimostrate simili per le prime due vie di somministrazione, dando luogo a un volume di distribuzione pari al 10-15% del peso corporeo.Il Ketoprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (picco plasmatico tra 0,5 e 2 ore); il 90% della dose somministrata � eliminato entro le 24 ore,anzi la maggior parte entro le 6 ore dall�assunzione.La concentrazione media del Ketoprofene nel plasma va da 0,45 a 5,62 �g/ml dopo la somministrazione di una dose di 50 mg 4 volte al giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilit� gastrointestinale valutata nell�animale da esperimento si � rivelata migliore di quella dell�ASA e dell�indometacina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Olio vegetale F.U., Olio soia idrogenato, Olii vegetali idrogenati, Cera d�api, Lecitina di soiaCostituenti della capsula :Gelatina, Glicerina, Sorbitolo, Titanio biossido (E 171), Sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), Sodio p-ossibenzoato di propile (E 217)Ogni supposta contiene :Acido silicico, Gliceridi semisinteticiOgni 100 g di gel contengono:Alcool, Glicerolo, Carbiossipolimetilene, Dietanolamina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule : 5 anniSupposte : 3 anniGel: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 20 capsule da 50 mg in blister in PVC/alluminioScatola da 30 capsule da 50 mg in blister in PVC/alluminioScatola da 10 supposte da 100 mg in valve termoformate in PVCTubo in alluminio contenente 50 g di gel 2,5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.
V.le F.
Testi, 330 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule da 50 mg N� A.I.C.
: 02340101930 capsule da 50 mg N� A.I.C.
: 02340102110 supposte da 100 mg N� A.I.C.
: 023401058FLEXEN �gel 2,5% Tubo gel 50 g N� A.I.C.
: 023401084

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Capsule, supposte e gel : Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]