FLEXEN fiale im
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FLEXEN iniettabile i.m.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala di liofilizzato contiene:PRINCIPIO ATTIVOKetoprofene mg 100(sotto forma di sale di sodio mg 108)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili per uso i.m.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell�apparato muscolo-scheletrico

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fiale intramuscolari da 100 mg: 1-2 fiale al giornoL�uso del prodotto � riservato ai pazienti adulti.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al Ketoprofene.Il Ketoprofene interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.Il farmaco pertanto richiede particolari precauzioni o se ne impone l�esclusione dall�uso allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, epatiti gravi, et� avanzata.Inoltre il farmaco � controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nella gastrite, nell�ulcera peptica, nella leucopenia, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica (piastrinopenia), in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l�azione.Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico, inoltre, superato l�episodio doloroso acuto, � prudente passare all�impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L�eventuale impiego del farmaco per un periodo di trattamento pi� prolungato � consentito solo negli ospedali e case di cura.
L�uso di flexen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di flexen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.N.B.: la soluzione deve essere impiegata immediatamente e non deve essere iniettata endovena.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per l�interazione con il metabolismo dell�acido arachidonico il farmaco pu� determinare negli asmatici e nei soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Poich� il legame proteico del Ketoprofene � elevato pu� essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del farmaco in prossimit� del parto ne determina il ritardo; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell�emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione: pertanto l�uso del farmaco non � consigliabile in gravidanza e durante l�allattamento nonch� nell�infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgie, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragie gastrointestinali, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideoCodice ATC M01AE03Il Ketoprofene, principio attivo della specialit� FLEXEN, � composto non steroideo, derivato dal benzofenone, dotato di attivit� antinfiammatoria, analgesica, antireumatica e antipiretica.L�attivit� farmacologica del Ketoprofene sembra essere riferita a diversi meccanismi d�azione:- stabilizzazione della membrana lisosomiale;- inibizione della sintesi delle prostaglandine;- attivit� antibradichininica;- attivit� antiaggregante piastrinica;Il Ketoprofene ha come principali caratteristiche la rapidit� d�azione, la buona tollerabilit� generale e la possibilit� di essere utilizzato in cure prolungate nelle affezioni infiammatorie dell�apparato muscolo-scheletrico.Il Ketoprofene � praticamente scevro di effetto sui sistemi cardiovascolare, respiratorio e neurovegetativo.
Non possiede alcuna azione psicotropa n� propriet� spasmolitiche, antistaminiche o antiserotoniniche.
Non modifica la coleresi e la diuresi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacocinetiche del Ketoprofene, valutate in oggetti sani dopo somministrazione orale, rettale e intramuscolare si sono dimostrate simili per le prime due vie di somministrazione, dando luogo a un volume di distribuzione pari al 10-15% del peso corporeo.Il Ketoprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (picco plasmatico tra 0,5 e 2 ore), il 90% della dose somministrata � eliminato entro le 24 ore,anzi la maggior parte entro le 6 ore dall�assunzione.E� interessante rilevare che FLEXEN raggiunge concentrazioni nel liquido sinoviale inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga pi� persistenti, tali da poter prolungare l�effetto farmaco sulla componente dolorosa articolare.La concentrazione media del Ketoprofene nel plasma va da 0,45 a 5,62 �g/ml dopo la somministrazione di una dose da 50 mg 4 volte al giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilit� gastrointestinale valutata nell�animale da esperimento si � rivelata migliore di quella dell�ASA e dell�indometacina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

gni fiala di liofilizzato contiene :GlicocollaOgni fiala solvente da 2,5 ml contiene :Alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 6 fiale di liolifilizzato da mg 100 in vetro scuro+6 fiale solvente in vetro incolore con prerottura

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.
V.le F.
Testi, 330 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� : 023401108

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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