FLIXONASE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FLIXONASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono:Fluticasone propionato 0,050 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione acquosa allo 0,050% p/p di Fluticasone propionato micronizzato per somministrazione topica sulla mucosa nasale mediante uno spray nebulizzatore meccanico.Il nebulizzatore contiene 12 o 15 g di sospensione e fornisce 120 o 150 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 �g di fluticasone propionato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da fieno"), e delle riniti vasomotorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FLIXONASE va somministrato esclusivamente per via endonasale.Adulti e bambini di et� superiore a 12 anniDue applicazioni per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
In caso di necessit� la posologia pu� essere aumentata a due applicazioni per narice due volte al giorno.
Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 4 applicazioni per narice al giorno.AnzianiLa posologia � quella del paziente adulto.Bambini di et� inferiore a 12 anniBambini di et� compresa fra i 4 e gli 11 anni: 1 applicazione per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
In caso di necessit� la posologia pu� essere aumentata ad 1 applicazione per narice, due volte al giorno.Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 2 applicazioni per narice al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti.Infezioni locali virali o tubercolari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di FLIXONASE.Per ottenere la completa risposta terapeutica FLIXONASE deve essere assunto regolarmente.
Si dovr� spiegare al paziente che FLIXONASE non ha un effetto terapeutico immediato, ma che sono necessari 3 o 4 giorni di trattamento per ottenere la massima attivit� terapeutica.La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che � presente un certo grado di compromissione della funzionalit� surrenalica.Sebbene FLIXONASE controlli nella maggioranza dei casi la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi pu�, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza FLIXONASE, come qualsiasi altra terapia alternativa, va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Le informazioni sulla tollerabilit� di FLIXONASE in gravidanza sono ancora limitate.
Tuttavia negli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del Fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, FLIXONASE non ha evidenziato alcuna reazione indesiderata se non quelle tipiche dei corticosteroidi.
Questo � stato osservato per dosi elevate di farmaco somministrato per via sistemica.Allattamento: non � ancora noto se il Fluticasone propionato venga escreto nel latte materno.
A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti � stata riscontrata la presenza di Fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili.
Tuttavia � probabile che, in pazienti in trattamento con Fluticasone propionato endonasale alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riportati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati di una certa entit� imputabili al FLIXONASE, alle dosi consigliate.Cos� come per altri spray nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, epistassi e spiacevoli sensazioni del gusto e dell'olfatto.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� inclusi rash cutanei ed edema del viso o della lingua.L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici del medicamento.Sono stati riferiti casi estremamente rari di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di corticosteroidi assunti come aerosol per via endonasale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono ancora disponibili informazioni relative a casi di sovradosaggio acuto e cronico di FLIXONASE.
Somministrazioni per via endonasale di 2 mg (pari a 40 erogazioni) di Fluticasone propionato due volte al giorno per sette giorni, condotte sul volontario, non hanno avuto alcun effetto sulla funzionalit� ipofisi-surrenalica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Fluticasone propionato � un corticosteroide attivo per somministrazione topica.Possiede un elevato indice terapeutico conseguente ad una potente attivit� antiinfiammatoria, quando somministrato per via topica sulla mucosa nasale o sulla cute, accompagnata da attivit� soppressiva dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene scarsa o nulla.
Una soppressione evidente dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta solo dopo dosi elevate per os (10 mg quattro volte al giorno - per esempio 40 mg al giorno o pi�).
I livelli plasmatici di Fluticasone propionato conseguenti a somministrazione endonasale di dosi fino ad 1 mg sono bassi, intorno al limite del saggio di determinazione quantitativa (0,05 ng/ml).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale l'87-100% della dose viene escreto nelle feci, fino al 75%, in relazione alla dose, sotto forma di prodotto immodificato.
Dopo una dose orale da 6 mg il 64% viene escreto in forma immodificata.Esiste un solo metabolita principale scarsamente attivo.A seguito di somministrazione endovenosa si verifica una rapida clearance plasmatica indicativa di una ampia estrazione epatica.L'emivita di eliminazione plasmatica � di circa 3 ore e il volume di distribuzione � approssimativamente 260 litri.
Ci� si accorda con una rapida eliminazione ed una ampia distribuzione tessutale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a dosi di gran lunga superiori a quelle proposte per l'impiego terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un corticosteroide di elevata potenza.Gli studi di tossicit� cronica non hanno posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi.
Il Fluticasone propionato � risultato privo di attivit� mutagena in vitro ed in vivo.Gli studi di cancerogenesi hanno dimostrato che il Fluticasone propionato � privo di potenziale oncogeno nei roditori.
Nei modelli animali � risultato privo di effetto irritante e sensibilizzante.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glucosio anidro, Cellulosa microcristallina- carbossimetilcellulosa sodica, Alcool 2-feniletilico, Benzalconio cloruro, Polisorbato 80, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riportate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato tipo I, dotato di uno speciale applicatore endonasale.Flacone da 12 g di sospensione sufficiente per 120 erogazioni da 50 mg di principio attivoFlacone da 15 g di sospensione sufficiente per 150 erogazioni da 50 mg di principio attivo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo allegato alla confezione.Istruzioni per la pulizia dell�applicatore nasalePer pulire l'applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l'alto, liberando cos� l'applicatore nasale.
Lavare l'applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida.
Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere.Nel caso che l'applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l'applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.
Asciugarlo bene e rimontarlo sul flacone.
Non impiegare punte od oggetti taglienti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone da 120 dosi da 50 mg - AIC: 0276570161 flacone da 150 dosi da 50 mg - AIC: 027657028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/10/1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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