FLOBACIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FLOBACIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:

Principio attivo: Flobacin 200 Flobacin 300
ofloxacin mg 200 mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Flobacin � indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili all'ofloxacin.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Flobacin va assunto per via orale.
Il dosaggio varia in rapporto alla gravit� del singolo caso da 200 a 900 mg/die in 2-3 somministrazioni.
La posologia media consigliata � la seguente:infezioni delle vie urinarie: 400 mg in due somministrazioni (Flobacin 200: 2 compresse al d�); infezioni delle alte e basse vie respiratorie: 600 mg in due somministrazioni (Flobacin 300: 2 compresse al d�).L'uso del prodotto � riservato al trattamento di pazienti adulti.La durata del trattamento � in rapporto alla gravit� della malattia ed al germe in causa.La terapia con Flobacin va proseguita per almeno 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici o la negativizzazione delle colture batteriche.In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovr� superare le 4 settimane.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Flobacin � controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilit� al farmaco o ad altri farmaci appartenenti alla classe dei chinolonici.
� controindicato nei soggetti con deficit di G6PD.Come altri chinolonici, il Flobacin non deve essere somministrato in pazienti epilettici, con precedenti anamnestici di convulsioni, o nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale che inducono un abbassamento della soglia convulsiva (lesioni craniche o cerebrali, processi infiammatori del sistema nervoso centrale, ictus).
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilit� di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, il Flobacin non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza sospetta o confermata, durante l'allattamento, nei pazienti in et� pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.Flobacin non deve essere somministrato nei pazienti con precedenti tendinopatie da fluorochinolonici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Venendo eliminato prevalentemente dal rene, nei pazienti con accertata riduzione della funzionalit� renale il dosaggio di Flobacin deve essere opportunamente ridotto e se ne eviter� l'uso in quelli affetti da grave insufficienza.
I pazienti in trattamento dovrebbero ricevere un'adeguata idratazione.Va usata particolare cautela nei pazienti con anamnesi di psicosi o malattie psichiatriche.Nelle gravi epatopatie l'escrezione di Flobacin pu� essere ridotta.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia.
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono et� superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.Al fine di evitare possibili fenomeni di fotosensibilizzazione i pazienti in trattamento con Flobacin non dovranno esporsi alla luce solare o ad irradiazioni UV, lampade abbronzanti.L'attivit� dell'Ofloxacin sul Mycobatterio tubercolare pu� negativizzare la ricerca del BK in particolare in corso di TBC polmonare o osteoarticolare.Molto raramente, talvolta gi� dopo la prima somministrazione, si possono presentare reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Queste si possono manifestare ad esempio con ipertensione, bruciore degli occhi, tosse e secrezione nasale, edema cutaneo e delle mucose, (p.
es.
del volto, della lingua e della glottide) raucedine, dispnea.
Nei casi pi� gravi si possono manifestare grave dispnea con broncocostrizione e/o collasso circolatorio (shock).
In questi casi Flobacin va immediatamente sospeso, ed � necessaria una terapia medica che pu� richiedere in alcuni casi misure di rianimazione.Nel caso si manifestasse una diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, � opportuno consultare il Medico, poich� tale sintomatologia pu� essere indicativa di una grave affezione intestinale (colite pseudomembranosa), che richiede un immediato trattamento.
In questi casi interrompere immediatamente la terapia con Flobacin ed adottare una terapia adeguata (per es.
vancomicina per via orale, 250 mg 4 volte/die).
Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi.
Non pu� essere escluso che Flobacin possa scatenare, nei pazienti predisposti, un attacco di porfiria.In singoli casi si possono manifestare aumento o diminuzione anormali del glucosio ematico, soprattutto nei pazienti con diabete mellito.
La terapia antibiotica pu� favorire le infezioni fungine.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di antiacidi, di sucralfato e di preparati a base di ferro potrebbe causare una diminuzione dell'attivit� di Flobacin.
Pertanto � opportuno assumere Flobacin a distanza di 2 ore dall'assunzione di questi prodotti.
� possibile una riduzione della soglia convulsiva con l'assunzione contemporanea di chinolonici e FANS o di altri farmaci che diminuiscono questa soglia (p.
es.
teofillina).
Inoltre l'uso concomitante di chinolonici e teofillina pu� provocare un prolungamento dell'emivita della teofillina con aumento delle concentrazioni e rischio di effetti collaterali legati alla teofillina.Come per altri chinolonici, anche con Flobacin si pu� manifestare un aumento nell'attivit� degli anticoagulanti, con un prolungamento dei tempi di coagulazione.
Si consiglia pertanto di sorvegliare attentamente questi pazienti.
Ofloxacin pu� causare lievi aumenti dei livelli ematici della glibenclamide; i pazienti trattati contemporaneamente con ofloxacin e glibenclamide vanno pertanto attentamente controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilit� di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, il Flobacin non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza sospetta o confermata, n durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'ofloxacin pu� alterare le capacit� di reazione, anche se usato con dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l'uso di macchine.
Ci� vale in particolar modo con l'assunzione contemporanea di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati: Manifestazioni allergiche e reazioni cutanee Con l'assunzione di Flobacin si possono manifestare reazioni di ipersensibilit� immediata o ritardata soprattutto a carico della pelle o delle mucose.
Molto raramente si possono manifestare arrossamenti transitori con sensazione di calore (flush) o reazioni cutanee, talvolta gravi come eritema multiforme o sindrome di Lyell, oppure come espressione di una infiammazione dei vasi (vasculite).
La vasculite si pu� manifestare con emorragie puntiformi sottocutanee (petecchie), con formazione di vescicole emorragiche e piccoli noduli, e pu� anche interessare gli organi interni.
Molto raramente si pu� manifestare sensibilizzazione cutanea alla luce intensa (fotosensibilizzazione).Durante la terapia con Flobacin si possono manifestare molto raramente febbre, eosinofilia e polmoniti allergiche, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.Disturbi del tratto gastro-intestinale Nausea, anoressia, gastralgia e dolori addominali, vomito, diarrea.Disturbi del sistema nervoso Cefalea, vertigini, disturbi del sonno, agitazione, ansia e confusione.Molto raramente possono presentarsi: stordimento, disturbi della deambulazione e tremori (alterazioni della coordinazione muscolare); convulsioni; neuropatie; torpore degli arti, parestesie; disturbi della vista come visione confusa, diplopia ed alterazioni dei colori; alterazioni del gusto e dell'olfatto; tinnito, alterazioni dell'udito e dell'equilibrio; molto raramente possono presentarsi sogni vividi o incubi, reazioni psicotiche come stati di eccitazione o di panico, depressione ed allucinazioni, fino al comportamento autolesivo.
Queste reazioni possono talvolta presentarsi gi� dopo la prima somministrazione.
In questi casi va immediatamente sospeso il Flobacin ed informato il Medico curante.
Disturbi circolatori Si possono manifestare tachicardia ed ipotensione transitoria.
Molto raramente si pu� avere collasso.
Alterazioni ematologiche Molto raramente si sono manifestate anemia, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia correlate o no a depressione midollare o anemia emolitica.
Alterazioni epatiche Molto raramente vi pu� essere alterazione transitoria della funzionalit� epatica: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina ematica con ittero a causa di una diminuita escrezione della bilirubina (ittero colestatico), epatite.
Alterazioni renali Molto raramente vi possono essere effetti sulla funzionalit� renale, ad esempio aumento della creatinina ematica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
Altri effetti Durante la terapia con Flobacin si possono manifestare sudorazione e molto raramente astenia (di particolare importanza p.es.
nei pazienti con miastenia grave), disturbi muscolari ed articolari (p.es.
dolori).In casi sporadici, in corso di terapia con i fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini (per esempio del tendine di Achille).Tranne casi estremamente rari (singoli casi di alterazioni di olfatto, gusto e udito), gli effetti avversi osservati si sono risolti con l'interruzione della terapia con Flobacin.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio acuto, si proceder� allo svuotamento dello stomaco mediante vomito indotto o lavanda gastrica.
Il paziente andr� tenuto sotto stretta osservazione ed opportunamente idratato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ofloxacin � un antibatterico di sintesi, somministrabile per via orale.
Primo chinolonico sistemico, caratterizzato dalla presenza dell'anello benzossazinico, � dotato di spettro d'azione molto ampio e di elevata attivit� battericida.
Attivit� antibatterica e meccanismo d'azione Flobacin � attivo nei confronti di batteri aerobi ed anaerobi, gram positivi e gram negativi, in particolare verso tutti quegli agenti patogeni che sono maggiormente responsabili dell'instaurarsi di processi infettivi dell'apparato respiratorio e delle vie urinarie.Il suo meccanismo d'azione � basato sull'inattivazione di un enzima, la DNA girasi, presente esclusivamente nel DNA batterico.
Il Flobacin � pertanto in grado di esplicare una potente attivit� battericida con concentrazioni minime battericide (CMB) sovrapponibili a quelle minime inibenti (CMI).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flobacin viene rapidamente assorbito, dopo somministrazione orale, nei primi tratti dell'intestino e raggiunge concentrazioni sieriche medie al picco, dopo unica somministrazione di 200-300-400 mg, pari rispettivamente a 3,22-3,86-5,25 mcg/ml.
L'emivita media � di circa 3-5 ore e non � dose dipendente.Il legame siero-proteico � pari al 6%.Il Flobacin non � metabolizzato e viene eliminato prevalentemente per via renale in forma attiva.
Nelle prime 24 ore, dopo somministrazione di 200 mg, pi� del 90% del farmaco si ritrova nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta, sub-acuta e cronica effettuate con il Flobacin non hanno messo in evidenza significativi effetti di tossicit� sistemica e d'organo.
In rapporto alle dosi terapeutiche indicate, il farmaco � pertanto da considerarsi privo di tossicit�.Studi di fertilit�, di tossicit� embrio-fetale e di tossicit� peri e postnatale hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici e/o dismorfogenetici.
Il composto � risultato inoltre privo di qualunque attivit� mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, lattosio, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, etilcellulosa, butilftalato, esteri del sorbitano con acidi grassi, talco, titanio biossido, cera carnauba.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere al capitolo "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto ha un periodo di validit� di 36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister opaco PVC/alluminio, contenuti in astucci di cartone.- 12 compresse da 200 mg - 8 compresse da 300 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse da 200 mg AIC n.
0263420288 compresse da 300 mg AIC n.
026342030�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: dicembre 1987.
Rinnovo: giugno 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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