FLOGOFENAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLOGOFENAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula contiene: Principio attivo: diclofenac sodico mg 100.
Una supposta contiene: Principio attivo: diclofenac sodico mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flogofenac - Scatola da 21 capsule (microsferoidi) retard da 100 mg. - Scatola da 10 supposte da 100 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nelle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extra-articolare, flogosi ed edemi di origine extra-reumatica e post-traumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media � di 100 mg (una supposta o una capsula) al giorno. Si consiglia di deglutire la capsula durante o dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Flogofenac � controindicato nei soggetti nei quali l'acido acetilsalicilico, ibuprofen e/o altri FANS ed altri inibitori dell'enzima prostaglandinsintetasi inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera dello stomaco o dell'intestino, di gravi disturbi intestinali, in caso di funzionalit� epatica o renale gravemente compromessa o di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue. � controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne aumenta l'azione. Flogofenac non deve essere assunto in caso di emorroidi o infiammazioni del retto (solo per le supposte) ed in presenza di feci scure o contenenti sangue. Flogofenac � inoltre controindicato in gravidanza (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"), durante l'allattamento e nell'et� pediatrica fino ai 14 anni salvo, a giudizio del Medico, nei casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Flogofenac aumenta il tempo di aggregazione piastrinica. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco pu� determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Tutti i soggetti sottoposti a trattamento con antiinfiammatori per periodi prolungati dovrebbero avere monitorizzate la funzionalit� epatica, renale e la crasi ematica.
Gli anziani possono avere reazioni maggiori degli adulti al Flogofenac, pertanto dovranno contattare il Medico per un aggiustamento dei dosaggi. L'uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedi "Controindicazioni"). Si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento con diclofenac se comparisse uno dei seguenti sintomi: -dolori di stomaco, bruciori di stomaco, dolori intestinali; -vomito con sangue, feci scure od urine con sangue; -eruzioni della pelle tipo orticaria o prurito; -asma o respiro corto; -ingiallimento della pelle e/o degli occhi; -mal di gola persistente o febbre alta; -gonfiore al viso, gambe e piedi; -forte mal di testa; -dolore al petto con tosse. Alcuni pazienti dopo somministrazione di diclofenac hanno avuto sonnolenza, capogiri o disturbi della vista.
Questi pazienti non devono guidare autoveicoli o fare altre attivit� che richiedono il massimo grado di attenzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il paziente dovrebbe informare il Medico circa i farmaci che sta assumendo contemporaneamente a Flogofenac in quanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio ed interrompere il trattamento.
In particolare Flogofenac interferisce con le seguenti sostanze: - litio, digossina, metotrexate e ciclosporina; - farmaci per il trattamento del diabete; - anticoagulanti; - altri antiinfiammatori non steroidei; - antibatterici quali i chinolonici; - diuretici: diclofenac pu� inibire l'attivit� dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio- risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. Il diclofenac pu� inoltre interferire con gli antiipertensivi, i glicocorticoidi e pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. � stato riportato, infine, il rischio di inibizione dell'azione dell'Interferone alfa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il diclofenac � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi "Controindicazioni" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il diclofenac pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impiego in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti pi� comunemente riscontrati con l'uso di diclofenac sono: dolori addominali o crampi, mal di testa, ritenzione di liquidi, distensione addominale, diarrea, nausea, stipsi, flatulenza, alterazioni del fegato, ulcera peptica con o senza sanguinamento e/o perforazione, rash cutanei, prurito, ronzii auricolari, sanguinamenti gastro-intestinali. Pi� raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti: Manifestazioni allergiche: edema delle labbra e della lingua, edema della laringe, orticaria, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche ed anafilattoidi accompagnate o meno da ipotensione, reazioni di fotosensibilit� e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme ed eruzioni bollose (sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell). A carico dell'apparato gastrointestinale: vomito, ittero, melena, stomatite aftosa, secchezza della bocca e delle mucose, diarrea sanguinolenta, aumento delle transaminasi, epatiti con o senza ittero, in alcuni casi epatite fulminante, variazioni dell'appetito, pancreatite con o senza epatite concomitante, colite. A carico del sistema emopoietico: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, diminuzione dell'emoglobina, porpora. A carico del sistema nervoso: cefalea, eccitazioni, irritabilit�, insonnia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori e della vista, disturbi all'udito. A carico del sistema urogenitale: sindrome nefrosica, proteinuria, oliguria, nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta. A carico dell'apparato cardiovascolare sono stati riportati ipertensione e scompenso cardiaco.
Altri effetti: perdita di capelli, edemi periferici.
Con le supposte sono stati riportati irritazione locale, bruciori e tenesmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio contattare il Medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diclofenac � una sostanza non steroidea di sintesi ad attivit� analgesica, antipiretica ed antiinfiammatoria.
Il meccanismo d'azione si esplica in parte nell'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine e, in parte, nell'inibizione di enzimi lisosomiali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il diclofenac � prontamente assorbito.
Il picco plasmatico compare entro due ore dalla somministrazione orale, dopo 30 minuti da quella rettale. L'emivita � di quattro ore; contrae legame labile con le proteine plasmatiche (99,7%); viene metabolizzato a livello epatico (idrossilazione e glucuronazione) e subisce il circolo enteropatico (40% biotrasformato nel primo passaggio epatico). Viene eliminato prevalentemente per via renale; il 40% della sostanza viene escreta nelle prime 12 ore, mentre i tassi plasmatici si azzerano in circa 72 ore.
L'eliminazione dei metaboliti del diclofenac � renale per circa i due terzi; la rimanenza viene eliminata per via fecale. L'insufficienza renale non pregiudica l'escrezione della sostanza perch� in tal caso supplisce l'eliminazione biliare (metaboliti glicuroconiugati).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, etilcellulosa, talco. Composizione della capsula: titanio biossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), ferossido giallo (E172), gelatina, glicerina, acqua. Supposte: mono e trigliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule retard da 100 mg: 3 blisters da 7 capsule in polietilene/alluminio Supposte da 100 mg: 10 alveoli in polietilene opaco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI ECOBI S.a.s. Via E.
Bazzano, 26 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flogofenac 21 capsule retard da 100 mg AIC n.
025536020 Flogofenac 10 supposte da 100 mg AIC n.
025536018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non assoggettato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31/05/1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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