FLOMED
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLOMED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: Flomed compresse da mg 600: ogni compressa contiene: buflomedil cloridrato mg 600.
Flomed compresse da mg 300: ogni compressa contiene: buflomedil cloridrato mg 300.
Flomed gocce: ml 100 di soluzione contengono: buflomedil cloridrato g 15.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse ritardo per os a rilascio controllato; compresse per os da mg 300; gocce soluzione al 15%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazioni della personalit�, labilit� di memoria e della capacit� di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia. Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Burger, eritrocianosi, claudicatio intermittens.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, � la seguente: per via orale: Flomed compresse da mg 150: 2.4 compresse (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise.
Flomed compresse da mg 300: 1.2 compresse (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise.
Flomed compresse a rilascio controllato da mg 600: 1 compressa al giorno.
Flomed gocce 150 mg/ml: 2.4 ml (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise.
Alla confezione � annessa una pompetta con riferimenti a ml 1 e ml 2; ogni ml corrisponde a mg 150 di buflomedil cloridrato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini . Il buflomedil non presenta rischi di assuefazione e di farmaco-dipendenza.
Il prodotto pu� causare sonnolenza e vertigini: si consiglia, pertanto, prudenza nello svolgere attivit� che richiedono integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono fino ad ora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza e nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� causare sonnolenza e vertigini: si consiglia, pertanto, prudenza nello svolgere attivit� che richiedono integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto � di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.
Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.
Sono stati segnalati, inoltre, alcuni casi di: tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia, aumento del flusso mestruale, ipertensione, aumento della diuresi, epistassi, psoriasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio pu� causare tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione che si risolvono con adeguate misure di sostegno.
Nel caso di intossicazione possono presentarsi anche segni di ipereccitabilit� cerebrale (convulsioni e vomito) che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il buflomedil migliora il flusso ematico a livello della microcircolazione per inibizione dello spasmo degli sfinteri precapillari senza provocare variazioni delle costanti emodinamiche, quali la pressione arteriosa.
Il buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce mediante un blocco dei recettori dello ione calcio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale il buflomedil si assorbe rapidamente.
Il picco di assorbimento si raggiunge in circa due ore dalla somministrazione orale; l'emivita plasmatica � di circa tre ore.
Il buflomedil viene eliminato per via urinaria per il 55.60% e per via fecale per il 30%; tale eliminazione avviene entro 48 ore dalla somministrazione orale.
Per quanto riguarda la forma ritardo, le prove di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato che i livelli sierici raggiungono il picco della quarta ora ed i valori si mantengono elevati fino alla ventesima ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale nel ratto � risultata pari a circa 600 mg/kg, nel topo pari a 260 mg/kg; per via endovenosa nel topo pari a 70 mg/kg e nel ratto a 46 mg/kg.
Esperienze farmacologiche condotte in femmine gravide di varie specie animali hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato non provoca effetti embriotossici o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flomed compresse 300 mg: saccarosio; cellulosa microgranulare, magnesio stearato; metilcellulosa; etilcellulosa. Flomed ritardo compresse 600 mg: gomma adragante; agar-agar; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; polietilenglicole 6000; titanio biossido. Flomed gocce: ammonio glicirrizinato; glicole propilenico; saccarina sodica; aroma ciliegia; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro la stabilit� � la seguente: Flomed compresse mg 300, gocce: mesi 36.
Flomed compresse mg 600: mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flomed compresse da mg 300: scatola da 30 compresse in blister di PVC Flomed compresse da mg 600: scatola da 30 compresse ricoperte in blister di PVC Flomed gocce da 150 mg/ml: scatola con 1 flacone da ml 30 di vetro con contagocce in PE

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flomed gocce al 15% AIC n.
025608047 Flomed compresse da mg 300 AIC n.
025608050 Flomed compresse da mg 600 AIC n.
025608074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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