FLOXALIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLOXALIN 550 MG CAPSULE FLOXALIN 550 MG GRANULATO FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: Principio attivo: � Naprossene sodico mg 550 Eccipienti: � vedere punto 6.3.
Ogni bustina contiene: Principio attivo: � Naprossene sodico mg 550 Eccipienti: � vedere punto 6.3.
Ogni supposta contiene: Principio attivo: � Naprossene sodico mg 550 Eccipienti: � vedere punto 6.3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, supposte e granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo-scheletriche e ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.
Il prodotto � inoltre indicato nelle dismenorree e nelle emicranie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia l'assunzione di 550 mg da una a due volte al giorno. FLOXALIN 550 MG GRANULATO, opportunamente disciolto in acqua, viene assorbito pi� rapidamente e svolge un azione pi� rapida, inoltre � pi� adatto per i pazienti con difficolt� di de- glutizione e/o con disturbi digestivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca A causa della possibilit� di sensibilit� crociata, il FLOXALIN � controindicato nei pazienti nei quali l�acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. L�uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessit�. Il prodotto � controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di OXICAM deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina oagenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLOXALIN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8.
effetti indesiderati). L�uso di Floxalin, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Floxalin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. In alcuni pazienti trattati con Naprossene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con FLOXALIN � sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
I pazienti con funzionalit� epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il Naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all�anamnesi, in quanto pu� determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
FLOXALIN pu� diminuire l�aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento: sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento, FLOXALIN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� stata riportata una diminuzione dell�effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L�associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clerance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest�ultimo. FLOXALIN, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pu� ridurre l�effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a FLOXALIN, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L�associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, � stato riportato che il Naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con Naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalit� surrenale, perch� esso pu� interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17.chetogeni. Analogamente il FLOXALIN pu� interferire con alcune prove per l�acido 5.idrossiindolacetico urinario. Il Naprossene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (Naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. In pazienti trattati con altri antinfiammatori di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. A causa dell�elevato legame del Naprossene sodico con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il Naprossene sodico pu� essere impiegato contemporaneamente a sali d�oro. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4.) Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Si sconsiglia l�uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l�assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richieda vigilanza nel caso che si notasse stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4) Dopo somministrazione di FLOXALIN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea.
Flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stolatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Chron (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d�impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Seguono poi disturbi a carico del SNC quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficolt� di concentrazione.
A carico della cute si � osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, ematuria, reazioni di ipersensibilit� polmonite eosinofilia, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermonecrolisi, reazioni di fotosensibilit�, broncospaso edema della laringe, turbe dell�udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalit� epatica. Raramente sono stati riportati alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione supposte sono stati riportati effetti collaterali di lieve entit� quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.
Si sono altres� riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantit� di Naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Floxalin � dotato di spiccata attivit� antiflogistica, antipiretica e analgesica; ha inoltre dimostrato di possedere attivit� antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il Naprossene sodico � assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1.2 ore dalla somministrazione. L'emivita � di circa 13 ore.
Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.
L'assorbimento per via rettale � un poco pi� lento ma consente di mantenere pi� a lungo livelli plasmatici terapeutici.
Oltre il 99% del Floxalin � legato alle proteine plasmatiche.
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, parte immodificato e parte come 6.0 desmetil-naprossene, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 nel cane � di 1000 mg/Kg con la somministrazione per os; prove di tossicit� cronica hanno documentato l'ottima tollerabilit� del Floxalin.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

FLOXALIN 550 MG CAPSULE: Cellulosa microcristallina - Magnesio stearato - Gelatina pura - Biossido di titanio FLOXALIN 550 MG GRANULATO: Cellulosa microcristallina - Sodio cloruro - Sodio carbossimetilcellulosa - Povidone - Aroma agrumi - Acido citrico - Acido fumarico - Saccarina sodica - Saccarosio FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE: Gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FLOXALIN 550 MG CAPSULE 30 capsule da 550 mg in blister PVC/Al FLOXALIN 550 MG GRANULATO 30 bustine accoppiate a 3 strati (carta, alluminio, polietilene) FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE 10 supposte da 550 mg valve PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

FLOXALIN 550 MG CAPSULE e FLOXALIN 550 MG GRANULATO: uso orale. FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE: uso rettale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS PHARMA S.p.A.
Via Aurelia n.
58 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLOXALIN 550 MG CAPSULE: A.I.C.
n.
024895043 FLOXALIN 550 MG GRANULATO: A.I.C.
n.
024895056 FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE: A.I.C.
n.
024895031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data terzo rinnovo: Giugno 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2005.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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