FLUAD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUAD®, Sospensione iniettabile in emulsione in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 (STAGIONE 2006/2007)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell’influenza, dei ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)- ceppo equivalente (A/Hiroshima/52/2005 IVR 142) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 - ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** Per ogni dose da 0,5 ml *coltivati in uova e adiuvati con MF59C.1 **emagglutinina Adiuvante: MF59C.1 è un adiuvante esclusivo (Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili. Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2006/2007.
Per gli eccipienti, vedere Sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in emulsione in siringa pre-riempita. Fluad-Chiron S.r.l.
Confidential SPC - IT Giugno 2006 Page 2 of 6

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide.
Data la presenza dell’adiuvante, l’iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide e al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili od infezioni acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. FLUAD non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

 FLUAD può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.
La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e, soprattutto, HTLV1, 

Fluad-Chiron S.r.l. Confidential SPC - IT
Giugno 2006   Page 3 of 6

 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsirisultati.
Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino. 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E’ improbabile che FLUAD determini effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni a seguito dell'immunizzazione con FLUAD rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.
Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La tollerabilità di FLUAD è valutata in studi clinici aperti e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 anziani di età uguale o superiore a 65 anni.
La tollerabilità del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati qui riportati sono elencati in base alla relativa frequenza.
Eventi avversi rilevati alle prove cliniche: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d’iniezione, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia ed artralgia. Generalmente queste reazioni scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno evidenziato i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Fluad-Chiron S.r.l.
Confidential SPC - IT Giugno 2006 Page 4 of 6 Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.
Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo.
Disturbi neurologici, come encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2.3 settimane.
La durata dell’immunità post vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente è di 6.12 mesi. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici comparativi d’efficacia, la risposta anticorpale a FLUAD risulta potenziata, se paragonata alla risposta a vaccini non adiuvati, in particolar modo per quanto riguarda gli antigeni influenzali B e A/H3N2.
L’incremento della risposta immunitaria è maggiormente rilevabile in soggetti anziani con bassi titoli di pre-immunizzazione ed in soggetti affetti da malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari e respiratorie) che corrono un rischio più elevato di complicazioni associate all’influenza.
Un simile profilo immunogenico si ottiene dopo una seconda e terza immunizzazione con FLUAD. Un significativo aumento del titolo anticorpale dopo immunizzazione con FLUAD è stato dimostrato anche rispetto a ceppi eterovarianti, antigenicamente diversi da quelli presenti nel vaccino.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Studi sulla tossicità a dose ripetuta, sulla genotossicità e sulla tolleranza locale, non hanno rilevato alcun rischio specifico per l’uomo. 

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Giugno 2006   Page 5 of 6

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Adiuvante: vedi Sezione 2.
Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilità, FLUAD non deve essere miscelato con altre preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2C – 8C).
Non congelare.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringa pre-riempita con o senza ago (vetro di Tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile in emulsione. Confezione da 1, con o senza ago.
Confezione da 10 x, con o senza ago.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Portare FLUAD a temperatura ambiente prima di somministrarlo.
Il vaccino si presenta come una sospensione bianca lattescente.
Agitare delicatamente prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 Chiron S.r.l., Via Fiorentina 1, Siena, Italia. 

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
Numero: 031840034/M (confezione da 1, con ago), A.I.C.
Numero: 031840059/M(confezione da 1, senza ago), A.I.C.
Numero: 031840046/M (confezione da 10x, con ago), A.I.C.
Numero: 031840061/M (confezione da 10x, senza ago).

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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