xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

FLUATON PVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di Fluaton PVA collirio contengono:

Principio attivo: g 0,1 di fluorometolone.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Il Fluaton PVA è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Instillare nell'occhio dopo, aver agitato il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

a) ipertensione endoculare; b) Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +); c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'Herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna in particolare.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.

Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del Medico del rapporto rischio/beneficio.

La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Fluaton PVA non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La scarsissima tossicità del prodotto osservata sia nell'animale che nell'uomo inducono a non considerare la necessità di interventi specifici anche in casi di ingestione accidentale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole efficacia nella terapia delle forme infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio, sia esse gravi che lievi; in ogni caso non si è mai evidenziato un aumento significativo della pressione endoculare anche con trattamenti prolungati (oltre 30 giorni).

In recenti studi clinici l'uso del fluorometolone allo 0,1% ha dimostrato di possedere una valida attività antiflogistica utile per il trattamento delle infiammazioni conseguenti a terapia laser. Evidente è stato l'effetto preventivo alla comparsa di sinechie anteriori che limitano l'efficacia ipotensiva della laser trabeculoplastica.

La presenza dell'alcool polivinilico nel Fluaton PVA collirio ha dimostrato in una sperimentazione clinica comparativa con la vecchia formulazione di migliorare sensibilmente la sintomatologia legata all'instabilità del film lacrimale.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il fluorometolone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacità di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.

Il Fluaton PVA contiene inoltre PVA (alcool polivinilico).

Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare concomitante allo stato infiammatorio.

Questa sintomatologia (bruciore, sensazione di corpo estraneo e di secchezza oculare), che nella fase attiva si confonde con quella specifica della malattia, diviene predominante quando questa è in via di guarigione.

Il PVA, formando un tenace film protettivo sull'epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia.

Esso, inoltre, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilità locale del collirio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa. L'assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 2450 mg/kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.3 Periodo di validità dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in plastica da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

home

- [Vedi Indice]

TUBILUX PHARMA S.p.A.

Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023503028.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

16/10/76 - 01/06/95.

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Marzo1998.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.