FLUCLOXACILLINA K24
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FLUCLOXACILLINA K24

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals 1 g Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene :Principio attivo: flucloxacillina sodica monoidrata 1,088 g equivalente a 1,000 g di flucloxacillina acida anidra.La fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 4 ml.Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals 1 g Polvere per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:Principio attivo: flucloxacillina sodica monoidrata 1,088 g equivalente a 1,000 g di flucloxacillina acida anidra.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare- Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals � indicata per il trattamento di tutte le infezioni, a carico dei vari organi ed apparati, sostenute da germi sensibili alla flucloxacillina.
La flucloxacillina, esercitando una azione di blocco sulle b-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d'azione quali l'amoxicillina, l'ampicillina, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti: Un flaconcino ogni 8 ore, per via intramuscolare, secondo giudizio medico.- Bambini: Nei bambini di et� compresa tra 2 e 10 anni la posologia consigliata � fino a 100 mg/kg/die per via intramuscolare in dosi refratte.
Si consiglia, comunque di non superare la dose di 33 mg/kg/per iniezione (1ml = 250 mg).
Nei bambini di et� inferiore a 2 anni si suggerisce di dimezzare la dose suddetta.- Pazienti con funzionalit� renale ridotta e dialisi: Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda una riduzione del dosaggio o un prolungamento dell'intervallo di dosaggio.Non dovrebbe, comunque, essere superata la dose massima di 2 g nelle 24 ore in unica somministrazione (cfr.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Poich� Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals non � significativamente eliminata attraverso la dialisi, un adattamento del dosaggio durante o dopo la dialisi non � necessario (cfr.
"Propriet� farmacocinetiche").Somministrazione intramuscolare: il contenuto del flaconcino deve essere solubilizzato nelle pi� rigorose norme di asepsi con il volume di solvente (soluzione acquosa di lidocaina cloridrato all'1 %) contenuto nella fiala.Poich� il solvente annesso alla confezione contiene lidocaina cloridrato esso va utilizzato solo per via intramuscolare.Somministrazione endovenosa (esclusivamente in ambito ospedaliero): - Iniezione e.v.Il contenuto del flaconcino deve essere solubilizzato in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Si consiglia di eseguire l'iniezione in un tempo di 3-4 minuti.Infusione endovenosa Il contenuto del flaconcino pu� essere solubilizzato tramite l'aggiunta delle comuni soluzioni utilizzate per la somministrazione intravenosa, come soluzione fisiologica, glucosio 5%, soluzione fisiologica con 5% di glucosio e nel sodio lattato.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di visto chimico, in particolare penicilline e cefalosporine.
Ipersensibilit� verso altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza (cfr.
"Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea pu� mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione.
In tale caso � opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.L'impiego prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi funghi), che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate � messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilit� di colite pseudomembranosa.
I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.Esiste la possibilit� di allergia crociata con le cefalosporine ed altri antibiotici b-lattamici.
Pertanto, prima di iniziare il trattamento con flucloxacillina si consiglia di accertare l'esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, particolarmente da farmaci.In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'insorgere di anafilassi, in particolare, richiede l'adozione di opportune misure di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antiistaminici).La somministrazione di flucloxacillina sodica pu� dar luogo, talora, a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.- Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina � ritardata in presenza di insufficienza renale.
Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento con penicilline pu� determinare false positivit� del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Fehling, di Benedict e "Clintest").Il probenicid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina: pertanto, la contemporanea somministrazione di Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals con probenicid determina un aumento persistente dei livelli di Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals nel sangue.La somministrazione di Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals come per altre penicilline, pu� diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali.Sebbene le penicilline e gli aminoglicosidi siano spesso utilizzati in combinazione per i loro effetti sinergici, in alcuni casi � stato dimostrato che un elevato rapporto penicillina/aminoglicoside (maggiore di 50:1), per un periodo di trattamento prolungato, comporta una inattivazione chimica di entrambi i composti.
Inoltre quando questi due tipi di prodotti sono prescritti in concomitanza, i due farmaci non dovranno essere mescolati nello stesso flaconcino, perch� si pu� produrre un precipitato (cfr.
"Incompatibilit�").

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- Gravidanza Sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicit� fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non pu� essere escluso; pertanto l'uso di Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals in gravidanza � da riservarsi al giudizio del medico nei casi di effettiva necessit�.- Allattamento Poich� Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati in letteratura effetti della Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals limitanti la capacit� di guida o di impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni da ipersensibilit�: Gli eventuali effetti indesiderati osservati con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente rappresentati da fenomeni di ipersensibilit�, pi� frequentamente eruzioni cutanee quali eritema multiforme, orticaria, esantema maculo-papuloso o morbilliforme, prurito.In casi eccezionali, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi reazioni anafilattiche, talora gravi.
In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere "Speciali Avvertenze e precauzioni per l'uso").L'insorgenza di tali effetti indesiderati � pi� frequente in soggetti con una storia di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno" ed orticaria.Pi� raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati:- Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.
L'eventuale comparsa di diarrea grave o prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomemebranosa (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso")- Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato.
Osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina.- Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica.
Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilit�, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).La neutropenia � stata pi� frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici b-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni).
La comparsa di febbre, accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme.
Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.- Rene: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.- Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamento con antibiotici b-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, � stata osservata encefalopatia metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di flucloxacillina.
Come per altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastrointestinali, alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico).
Sono possibili anche irritabilit� neuromuscolare e convulsioni.
La Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antibiotico beta-lattamasi resistente.Meccanismo di azione: la flucloxacillina è un antibiotico che non è inattivato dalle penicillinasi e che agisce sulla sintesi delle pareti delle cellule batteriche.
A posologia sufficientemente elevata esso esercita una azione battericida.
La flucloxacillina agisce unicamente su germi in fase di moltiplicazione provocando la loro lisi.La flucloxacillina è resistente agli acidi può essere quindi ben somministrata sia per via orale sia per via parenterale e raggiunge concentrazioni elevate nel siero, nei tessuti dell'organismo, nell'espettorato e nelle urine.Spettro d'azione: i germi sui quali generalmente la flucloxacillina è attiva, fanno parte principalmente delle specie di seguito elencate:

Germi Concentrazione inibitrice
minimale rappresentativa
(mcg/ml)
Staphylococcus aureus 0,1- 0,25
Staphylococcus aureus,
ceppi formatori di Beta-lattamasi
0,25 - 0,50
Staphylococcus epidermidis 0,25 - 2,0
(diam.
0,80)
Streptococcus pyogenes (gruppo A) 0,10
Streptococcus pneumoniae 0,25
Streptococcus viridans 0,50
Bacillus anthracis 0,50
Clostridium welchii 0,50
Neisseria meningitidis 0,10
Neisseria gonorrhoeae 0,10
Neisseria gonorrhoeae,
ceppi formatori di Beta-lattamasi
2,50

Pertanto Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals trova ottimale indicazione nel trattamento delle infezioni dovute a germi gram-positivi (comprese gli stafilococchi penicillino-resistenti) ed a Neisseria sensibile alla flucloxacillina, e cioè nelle:infezioni orl,infezioni delle vie respiratorie;infezioni delle vie urinarie;ferite infette;infezioni cutanee (foruncoli, carbonchio, altre piodermiti, acne infetta);flemmoni del pavimento della bocca;osteomelite;meningite;endocardite;setticemie;sovrainfezioni da stafilococchi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

- Assorbimento La flucloxacillina � resistente agli acidi e pu� essere per questo somministrata sia per via orale che parenterale.
La flucloxacillina � ben assorbita dopo somministrazione orale (circa 55% della dose).- Distribuzione Dopo somministrazione di una dose orale di 500 mg si ottengono concentrazioni sieriche massimali di 15 mcg/ml; il T max � di 40-90 minuti.
Un'ora dopo la somministrazione endovenosa di una dose unica di 2 g, le concentrazioni sieriche si elevano a circa 100 mcg/ml.Dopo somministrazione endovenosa, le concentrazioni iniziali, molto elevate, si abbassano rapidamente per raggiungere valori inferiori alle concentrazioni plasmatiche efficaci sul piano terapeutico approssimativamente nelle 4 ore.Il legame alle proteine plasmatiche � del 94 %.La flucloxacillina attraversa la placenta e passa nel latte materno.
Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals presenta una buona diffusione tissutale.
Tuttavia non passa che debolmente nel liquido cefalorachidiamo se le meningi non sono infiammate, e non si raggiungono concentrazioni efficaci sul piano microbiologico.- Metabolismo ed eliminazione L'emivita di eliminazione della flucloxacillina � di circa 53 minuti.
La flucloxacillina viene principalmente eliminata per via renale.
Nelle prime 8 ore dopo somministrazione per os nelle urine si ritrova il 55 % (35% - 76 %) e, dopo somministrazione parenterale (e.v.), 76.1 % della dose somministrata sotto forma di prodotto.
Si evidenziano, inoltre, nelle urine un metabolita attivo sul piano antibatterico; la 5-idrossimetil-flucloxacillina (questo pu� contribuire per circa il 10 % all'attivit� del prodotto), e degli acidi penicilloici inattivi della penicillina e del suo metabolita (all'incirca il 5% del prodotto inattivo).
Il tasso di eliminazione totale � dell'80%.
Una piccola parte della flucloxacillina viene eliminata dalla bile.La somministrazione simultanea del probenecid riduce l'escrezione renale della flucloxacillina, questo porta ad una elevazione dei tassi plasmatici.- Cinetica in situazioni cliniche particolari L'escrezione della flucloxacillina � ritardata allorquando esiste un'insufficienza renale.Si raccomanda ai pazienti che presentano una anuria o una insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g per le 24 ore (in una sola dose) per le presentazioni orali e parenterali.Poich� sia nelle emodialisi che nelle dialisi peritoneali non si osserva una diminuzione dei tassi sierici di flucloxacillina, non si deve in questi casi somministrare una dose complementare di Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati sperimentali non hanno evidenziato propriet� mutagene carcinogene a carico della flucloxacillina.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili .�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nel caso in cui Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals venga prescritta in concomitanza con aminoglicosidi, i due farmaci non dovranno essere mescolati nello stesso flaconcino, perch� si pu� produrre un precipitato.
Inoltre Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals non pu� essere mescolata con soluzioni di aminoacidi (formazione di precipitati), emulsioni di grassi e sangue (cfr "Interazioni").�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezionamento integro e correttamente conservato 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C ed al riparo dalla luce e dall'umidit�.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals � confezionata in flaconcini di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.Il solvente (soluzione acquosa di lidocaina cloridrato all'1.0%) � confezionato in fiale di vetro di tipo I.Confezioni 1 flaconcino da 1.000 g + 1 fiala solvente da 4 ml50 flaconcini da 1.000 g 100 flaconcini da 1.000 g�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per un corretto uso del medicinale vedere "Posologia e modo di somministrazione".Il prodotto ricostituito � da iniettarsi immediatamente e, qualunque residuo utilizzato deve essere scartato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

K24 PHARMACEUTICALS S.r.l.Via G.
Orsini, 46 - 80132 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals 1 g - Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n.
033446016Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals 1 g - Polvere per soluzione iniettabile in confezione da 50 flaconcini AIC n.
033446028Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals 1 g - Polvere per soluzione iniettabile in confezione da 100 flaconcini AIC n.
033446030�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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