FLUIBRON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUIBRON comprsse FLUIBRON sciroppo FLUIBRON granulato per sospensione orale FLUIBRON capsule rigide FLUIBRON soluzione orale o da nebulizzare FLUIBRON supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Fluibron 30 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg. Fluibron 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato Una capsula contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 75 mg. Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato 0.300 g.
Fluibron Adulti granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg. Fluibron Bambini granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg. Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato 0.750 g. Fluibron Adulti supposte Una supposta contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 60 mg. Fluibron Bambini supposte Una supposta contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, capsule rigide a rilascio prolungato, sciroppo, granulato per sospensione orale adulti e granulato per sospensione orale bambini, soluzione orale o da nebulizzare, supposte adulti e supposte bambini.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fluibron � indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po� di liquido. Capsule rigide a rilascio prolungato: 2 capsule in un'unica somministrazione per i primi 8.10 giorni (terapia d'attacco); successivamente 1 capsula al giorno. Si consiglia di assumere le capsule al mattino o alla sera ai pasti con un p� di liquido. Sciroppo: Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini fino a due anni: 2,5 ml 2 volte al giorno; da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose pu� essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg.
L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua. Bustine Bambini: 1 bustina Bambini 2.3 volte al giorno a seconda dell'et�, disciolta in acqua. Soluzione orale o da nebulizzare.
Per inalazione: Adulti e bambini di et� superiore a cinque anni: 2.3 ml, 1.2 volte al giorno.
Bambini di et� inferiore a cinque anni: 2 ml, 1.2 volte al giorno.
La soluzione pu� essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Pu� essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.
Per via orale: Adulti: 2.4 ml (15.30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini di et� superiore a cinque anni: 1.2 ml (7,5.15 mg) 2.3 volte al giorno.
Lattanti e prima infanzia: 1/2.1 ml (3,75.7,5 mg) 2.3 volte al giorno.
1 ml= 7,5 mg. Diluire le gocce in poca acqua, te�, latte o succhi di frutta. Supposte Adulti: 1.2 supposte Adulti al giorno. Supposte Bambini: 1.2 supposte Bambini al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilit� al farmaco e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poich� nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol pu� insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si pu� consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale � opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di teratogenesi e di tossicit� fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Fluibron anche a dosi elevate. Non � comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo e durante l�allattamento, il farmaco andr� somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco � normalmente ben tollerato.
Raramente sono stati osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Mucolitico Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attivit� mucolitica e mucoregolatrice.
L'effetto farmacologico si esplica sulla qualit� del muco, sulla funzionalit� ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualit� del muco: ambroxol stimola l'attivit� delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gi� formati, normalizza la viscosit� del secreto e infine regolarizza l'attivit� delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio. Funzionalit� ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocit� di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilit� del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� di ambroxol � stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si � dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L'emivita � di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
Per la formulazione "capsule rigide a rilascio prolungato" si ha un graduale assorbimento del principio attivo, con raggiungimento del picco alla 4a ora (139 ng/ml).
Alla 24a ora il livello plasmatico � ancora superiore a 25 ng/ml. Per le supposte la biodisponibilit� del principio attivo � circa del 60% rispetto alla via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta - La tossicit� acuta di Fluibron valutata su piccoli animali si � dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg). Tossicit� cronica - La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che Fluibron � dotato di una buona tollerabilit� sia a livello generale sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalit�. Attivit� teratogena - I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivit� teratogena di Fluibron. Attivit� mutagena - I classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivit� mutagena di Fluibron. Influenza sui vari organi ed apparati - Si � dimostrato che Fluibron non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Fluibron non ha evidenziato alcuna azione sull'attivit� peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Capsule rigide a rilascio prolungato: Polivinilpirrolidone, Cera carnauba, Alcool stearilico, Magnesio stearato, Indigotina E 132, Biossido di titanio E 171, Gelatina. Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Saccarina sodica, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di fragola, Aroma correttivo, Sospensione siliconica, Acqua depurata. Soluzione orale o da nebulizzare: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Acqua depurata. Granulato per sospensione orale Adulti e Bambini: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110). Supposte Adulti e Supposte Bambini: Biossido di silicio colloidale, Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

V.si Par.
4.5 Interazioni medicamentose.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anni. Capsule rigide a rilascio prolungato - Sciroppo - Soluzione orale o da nebulizzare - Supposte adulti - Supposte bambini - Bustine Adulti - Bustine Bambini: 3 anni. Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse - Capsule rigide a rilascio prolungato.
Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Sciroppo.
Confezione interna: flacone in vetro tipo III, color ambra.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Soluzione orale o da nebulizzare.
Confezione interna: flacone in polietilene neutro, con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Bustine Adulti e Bambini.
Confezione interna: bustine termosaldabili in carta collata ad alluminio accoppiato a polietilene a bassa densit� (LDPE).
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Supposte Adulti e Bambini.
Confezione interna: contenitori in lamina accoppiata di PVC/PE, termoformati, termosaldati.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astuccio di 20 compresse da 30 mg Astuccio di 30 compresse da 30 mg Astuccio di 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg Flacone da 200 ml di sciroppo 15 mg/5 ml Flacone da 40 ml di soluzione orale o da nebulizzare allo 0.75% Astuccio di 30 bustine Adulti Astuccio di 30 bustine Bambini Astuccio di 60 bustine Adulti Astuccio di 60 bustine Bambini Astuccio di 10 supposte Adulti Astuccio di 10 supposte Bambini

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fluibron 30 mg compresse: 20 compresse 024596013 Fluibron 30 mg compresse: 30 compresse 024596025 Fluibron 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 024596064 Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo: 024596037 Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare: 024596049 Fluibron Adulti granulato per sospensione orale: 30 Bustine 02459

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Fluibron Adulti granulato per sospensione orale: 60 Bustine 024596102 Fluibron Bambini granulato per sospensione orale: 30 Bustine 024596114 Fluibron Bambini granulato per sospensione orale: 60 Bustine 024596126 Fluibron Adulti supposte: 024596076 Fluibron Bambini supposte: 024596088 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse - Sciroppo � Soluzione orale o da nebulizzare: 03/03/1982.
Capsule rigide a rilascio prolungato - Granulato per sospensione orale Adulti e Bambini - Supposte Adulti e Bambini: 20/12/1984.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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