FLUIFORT sciroppo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  FLUIFORT sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina.Eccipienti: saccarosio, aroma naturale di ciliegia, metile p-idrossibenzoato, caramello, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.
 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5-5-10 e 15 ml.Adulti: 15 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica.Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica; da 1 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medicaIn considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della tollerabilità del principio attivo, tale posologia viene mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.Durata del trattamento: la carbocisteina viene impiegata in patologie sia acute che croniche per periodi da 4 giorni a 6 mesi a seconda del parere medico. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto; ulcera gastroduodenale. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non è raccomandato per l'uso in neonati e in bambini sotto i 12 mesi.Avvertenze Fin dai primi giorni è osservabile l'aumento dell'espettorato dovuto alla migliorata eliminazione delle secrezioni.Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Non sono noti effetti di assuefazione o dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nelle terapie delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti e test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene il prodotto non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non ne è raccomandato l'uso nel primo trimestre di gravidanza.Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dagli studi clinici e dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio risulta che carbocisteina sale di lisina monoidrato è ben tollerata.
Quattro su cento pazienti che hanno assunto il farmaco hanno lamentato sintomi di tipo gastrointestinale quali gastralgia, nausea, diarrea, vertigini, di intensità lieve o moderata e di tipo transitorio,che scompaiono con la riduzione della posologia.
Molto raramente è stato rilevato rash cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio con esaltazione degli effetti secondari,può essere utile praticare una lavanda gastrica seguita da una terapia collaterale sotto il controllo del Medico.
Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

II farmaco ha una stabilità di 2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambra sigillato con tappo in alluminio e misurino dosatore graduato in PP neutro.
Flacone da 200 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOMPE' FARMACEUTICI S.p.A.Via San Martino, 12-12/A - 20122 Milano (MI)Concessionario per la vendita: Dompé S.p.A.Via Campo di Pile - L'Aquila (AQ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 200 ml AIC n.
023834068Prima commercializzazione: aprile 1996. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Senza obbligo di prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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