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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

FLUIFORT sciroppo monodose

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un cucchiaio monodose da 10 ml di sciroppo al 27% contiene:

Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato g 2,7.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo monodose - 6 cucchiai g 2,7.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 cucchiaio monodose al giorno o s.p.m.

Fluifort sciroppo monodose, per l'innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticità e facilità di assunzione ed è particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta per le quali è previsto un trattamento di breve termine.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati (fino a 6 mesi).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti. Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

L'aumento dell'espettorato, osservabile sin dai primi giorni e dimostrante l'effetto del farmaco sulle secrezioni patologiche si attenua rapidamente.

Fluifort sciroppo monodose non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

La preparazione monodose non è adeguata all'uso in pediatria.

Interazioni - [Vedi Indice]In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con tests di laboratorio.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non ne è raccomandato l'uso nel primo trimestre di gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati né sono ipotizzabili effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Dagli studi clinici e dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio risulta che carbocisteina sale di lisina monoidrato non dà adito a problemi di sicurezza. Quattro pazienti su cento, dopo l'assunzione del farmaco, hanno riferito sintomi di tipo gastrointestinale quali gastralgia, nausea, diarrea, vertigini, di intensità lieve o moderata e di tipo transitorio. In tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

Molto raramente è stato rilevato rash cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p.> 5760; topo e ratto p.o.>13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).

Nell'uomo non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento da carbocisteina sale di lisina monoidrato. I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio acuto sono a carico del tratto gastrointestinale. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l'elasticità di tutte le secrezioni mucose e, grazie alla sua azione specifica sulle cellule mucosecernenti, incrementa la sintesi delle sialomucine, componente essenziale di tutte le secrezioni delle vie aeree sia bronchiali, di pertinenza pneumologica, che superiori, di pertinenza otorinolaringoiatrica.

Tale effetto si protrae, in particolare dopo monosomministrazione di 2,7 g, per parecchi giorni dopo la sospensione del trattamento.

Inoltre, carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola nella trachea isolata di coniglio la secrezione di ioni cloro, fenomeno associato a trasporto di acqua che contribuisce ad aumentare la fluidità del muco. Nella stessa specie animale la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di a1 -antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica, confermato anche all'esame morfologico dell'epitelio.

L'attività mucotrofica di carbocisteina sale di lisina monoidrato si esplica pertanto attraverso modificazioni delle proprietà viscoelastiche del muco bronchiale.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale di 2,7 g nell'uomo viene assorbita rapidamente. Il picco plasmatico infatti si raggiunge dopo 1,5-2 ore con un valore di Cmax pari a 11,2 mcg/ml; l'AUC è di 43,3 mcg/ml/h. Il profilo farmacocinetico della carbocisteina è descritto da un modello monocompartimentale aperto. Il volume di distribuzione è 60,4 l.

II principio attivo ha un particolare tropismo per il tessuto polmonare umano con una Cmax ed un T1/2b nel muco rispettivamente di 3,5 mcg/ml e 1,8 ore (dose 2 g/die). Quote di farmaco attivo sono risultate presenti anche nel muco dei seni paranasali e nell'orecchio, in concentrazioni misurabili sino all'ottava ora dalla somministrazione.

La carbocisteina viene eliminata con un'emivita plasmatica di circa 1,5 ore.

L'eliminazione del principio attivo e quella dei metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il farmaco è escreto tal quale nelle urine per circa il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 della carbocisteina sale di lisina monoidrato nel topo e nel ratto per via orale è superiore a 13500 mg/kg, per via intraperitoneale è maggiore di 5760 mg/kg.

II trattamento subacuto e cronico sino a 6 mesi nell'animale p.o. a dosi (500 mg/kg/die nel ratto, 300 mg/kg/die nel cane) notevolmente superiori ai dosaggi terapeutici non hanno dato luogo a manifestazioni tossiche.

Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei tests di genotossicità "in vitro" ed "in vivo" effettuati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitolo (soluzione 70%); xilitolo; glicirrizinato d'ammonio; carbossimetilcellulosa sodica; glicerolo; aroma di ciliegia; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

II farmaco ha una stabilità di 24 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al farmaco in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

L'eventuale variazione di colore del preparato non influisce sull'attività terapeutica della specialità che rimane valida fino alla data di scadenza indicata.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Contenitore in pluristrato plastico con strato pelabile di alluminio/polietilene conforme alla circ. 84/1977 del Ministero della Sanità.

Astuccio da 6 cucchiai monodose da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Separare il singolo cucchiaio monodose seguendo la linea tratteggiata, sollevare lentamente la pellicola di copertura del cucchiaio ed ingerirne il contenuto.

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DOMPÉ FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Martino, 12 - Milano (MI)

Concessionaria per la vendita: Dompè S.p.A.

Via campo di Pile - L'Aquila.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

6 cucchiai monodose g 2,7 AIC n. 023834082

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Gennaio 1998

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 1997



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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