FLUMETOL ANTIBIOTICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FLUMETOL ANTIBIOTICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Contenuto del flacone A (preparazione liofilizzata): tetraciclina base 50 mg, acido borico 100 mg, sodio borato 35 mgContenuto del flacone B:fluorometolone 10 mgVeicolo: idrossipropilmetilcellulosa 25 mg, polisorbati (monoleato/monostearato) 35 mg, benzalconio cloruro 0,5 mg, sodio edetato 5 mg, acqua distillata q.b.
a 5 mlA miscela ottenuta si ha la seguente composizione centesimale:Principi attivi: tetraciclina base 1 g, fluorometolone 0,2 gEccipienti: acido borico 2 g, sodio borato 0,7 g, idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,5 g, polisorbati (monoleato/monostearato) 0,7 g, benzalconio cloruro 0,01 g, sodio edetato 0,1 g, acqua distillata q.b.
a 100 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione oftalmica per uso topico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili alla tetraciclina e quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo medico) e cheratocongiuntiviti, ferite congiuntivali o corneali, forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell'occhio specie postoperatorie; dacriocistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 4-5 volte al d�, secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positivit� del test alla fluorescina).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.Ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l'uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti: � sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese senza controllo specialistico.Avvertenze La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e monitoraggio: � richiesto un frequente controllo specialistico.
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuit� visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere allo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo � pertanto pi� probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilit� in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide � stato usato o � in uso.L'uso topico prolungato degli antibiotici pu� condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ci� dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il Medico.
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.Da usarsi esclusivamente per uso topico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto non deve essere usato oltre 10 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilit� nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 30�C.Conservare il prodotto ricostituito in frigorifero e al riparto dalla luce.L'efficacia del prodotto ricostituito � limitata a circa 8/10 giorni.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone A Flacone da 5 ml in vetro, completo di tappo e ghiera di chiusura.
Il flacone � in vetro ambrato, tipo II, il tappo � una mescola di gomma butile, la ghiera � di alluminio.Flacone B Flacone di 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.
Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densit� e la capsula di chiusura in polipropilene �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023345097 - Giugno 1977.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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