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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

FLUMETOL SEMPLICE collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml contengono:

Principio attivo:fluorometolone 0,2 g

Veicolo: sodio cloruro 0,5 g, alcool polivinilico 1,4 g, poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g, idrossipropilmetilcellulosa 0,2 g, benzalconio cloruro 0,01 g, edetato sodico 0,1 g, sodio fosfato monobasico 0,17 g, sodio fosfato bibasico 0,63 g, acqua distillata 96,59 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

In tutte le forme infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti. Reazioni post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un'adeguata terapia di copertura.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i due anni di età non è statadimostrata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Interazioni - [Vedi Indice]Non evidenziate.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Prove sperimentali nel test della palpebra infiammata hanno dimostrato che il fluorometolone esercita un'attività antinfiammatoria 40 volte superiore a quella dell'idrocortisone alcool.

La potenza di attività, rilevata mediante somministrazione sistemica, è stata invece 16 volte superiore a quella dell'idrocortisone.

Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare hanno evidenziato l'ottima tollerabilità del prodotto, definibile "prodotto a bassa tossicità ".

Esso infatti presenta nel ratto una DL50 di 3000 mg/kg per somministrazione orale.

Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide, dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 4 volte superiori a quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non conservare al di sopra dei 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in plastica con contagocce da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023345059 - Gennaio 1983.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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