FLUNISOLIDE MERCK
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FLUNISOLIDE MERCK GENERICS 0,025 % spray nasale, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono:principio attivo:Flunisolide: g 0,025Ogni erogazione contiene 25 microgrammi di flunisolide

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche croniche e stagionali

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dose iniziale di attaccoAdulti: due erogazioni per ciascuna narice 2-3 volte al giorno.Bambini sopra i 5 anni:un�erogazione per ciascuna narice tre volte al giorno.Dose di mantenimentoUna volta ottenuto il risultato clinico desiderato, la dose va progressivamente diminuita sino al minimo necessario per mantenere i sintomi sotto controllo.
In alcuni pazienti � sufficiente un solo spruzzo al giorno.La dose giornaliera massima non deve superare le 6 erogazioni al giorno per ciascuna narice per gli adulti e 3 erogazioni al giorno per ciascuna narice per i bambini sopra i 5 anni.L�insorgenza dell�effetto non � immediata e pu� svilupparsi dopo 1-2 giorni di terapia.
E�, quindi, consigliabile utilizzare il prodotto regolarmente e per pi� giorni.
Se dopo 3 settimane non si � ottenuto alcun miglioramento, il trattamento va interrotto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Infezioni di origine fungina, batterica o virale non trattate.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.Non � consigliabile somministrare il prodotto in bambini sotto i 5 anni, dato che non vi � esperienza sufficiente in questo campo.
In questi casi il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica ad una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi � ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica �, in genere, da evitare.In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, � bene tenere presente la possibilit� di inibizione dell�attivit� surrenalica e di atrofia delle mucose, bench� non si sia dimostrato nell�esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni pu� essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa.La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.A causa dell�effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, � opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell�ulteriore periodo e durante l�allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto alle dosi consigliate � generalmente molto ben tollerato.
Gli effetti collaterali sfavorevoli pi� frequentemente osservati sono dovuti al contatto tra il medicamento e le mucose nasali infiammate e ipersensibili; consistono di solito in bruciore, irritazione e sensazione di spilli in gola, starnuti e tosse riflessa.Altri effetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza, sono: epistassi, naso chiuso, bruciore di gola, raucedine.
Solo raramente questi disturbi sono tali da richiedere l�interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di elevate quantit� di flunisolide in un breve periodo di tempo pu� determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso il dosaggio deve essere ricondotto al dosaggio raccomandato.Va comunque tenuto conto del fatto che la flunisolide, somministrata per e.v.
in animali a dosi superiori a 4 mg/kg, non determina alcun effetto.
Poich� un intero flacone di spray rinologico contiene 5 mg di flunisolide che vengono erogati con 200 spruzzi, � molto improbabile la possibilit� di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il flunisolide � un corticosteroide di sintesi, fluorurato in posizione 6-alfa, che esplica dopo applicazione locale un�azione antinfiammatoria e antiallergica alcune decine di volte superiore a quella dell�idrocortisone.Per via orale ha scarsa attivit� cortisonica poich�, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato, in metaboliti scarsamente attivi.
La sua emivita � molto breve (1,8 h).Applicato sulla mucosa nasale infiammata, in quantit� dell�ordine del gamma, esercita una notevole azione decongestionante ed antinfiammatoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il flunisolide � rapidamente assorbito dopo somministrazione endonasale con una biodisponibilit� sistemica pari al 50%; dopo una dose di 0,117 mg, il picco massimo, pari a 0,4-1,0 ng/ml, � raggiunto per lo pi� dopo 10-30 minuti.
Entro la 4� ora, nella maggior parte dei pazienti, il flunisolide non � pi� rilevabile nel plasma.L�emivita � di 1-2 ore.
Viene rapidamente metabolizzato dal fegato e quindi eliminato nelle urine (circa 50%) e nelle feci (circa 40%), principalmente sotto forma del metabolita 6-beta-idrossilato, dotato di scarsa attivit� steroidea.A causa di questa rapida metabolizzazione e delle dosi terapeutiche molto modeste, l�incidenza di effetti collaterali sistemici � notevolmente ridotta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta (DL50) per os nel topo � di 54 mg/kg e nel ratto 61 mg/kg; per via e.v.
la DL50 � > 4,5 mg/kg sia nel topo che nel ratto.Fino alla dose di 200 mcg/kg, il flunisolide risulta ben tollerato nel ratto dopo somministrazione per via inalatoria ripetuta per 6 mesi.Fino alla dose di 40 mcg/kg/die, somministrato per via orale durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, il flunisolide non influisce sfavorevolmente sull�andamento della gravidanza, sulla fertilit� e sulla funzione riproduttiva del ratto e del coniglio, nonch� sullo sviluppo post-natale di ratti nati a termine.
Come tutti i corticosteroidi esplica azione teratogena per� a dosi di 40 e 200 mcg/kg/die, rispettivamente nel coniglio e nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, Sodio citrato, Acido citrico, Polisorbato 20, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilit� del Flunisolide Merck Generics con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in politene bianco opaco, munito di nebulizzatore provvisto di pescante, tappo in polipropilene.Flacone contenente 20 ml di spray nasale, soluzione allo 0,025%: 200 spruzzi da 0,025 mg di flunisolide.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Togliere il tappo di protezione, quindi, a capo diritto, introdurre nella narice il cono del nebulizzatore e premere sulla parte centrale del flacone con colpi rapidi e decisi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK GENERICS ITALIA S.p.A.
� Via Aquileia, 35 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLUNISOLIDE MERCK GENERICS 0,025 % spray nasale, soluzione AIC 033970017/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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