FLUOCARIL COLL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FLUOCARIL BI-FLUORE' collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono:Principi attivi:sodio monofluorofosfato 137 mgsodio fluoruro 13,3 mgsodio benzoato 400 mgacido benzoico 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nella profilassi della carie e nel trattamento delle parodontopatie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si usa puro e non diluito utilizzando il tappo dosatore (capacit� 15 ml) che copre il flacone.Per i bambini oltre i 6 anni si consiglia di diluire con il 50% di acqua.Sciacquare la bocca per uno o due minuti, 3-4 volte al giorno, in caso di necessit� dopo aver spazzolato i denti.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.Da non usare nei bambini di et� inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi.Non usare il prodotto per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Il prodotto � solo per uso orale locale.
Non ingerire.
L�uso specie se prolungato dei prodotti per uso orale locale pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.Per la presenza di mentolo il prodotto � controindicato soprattutto nei bambini di et� inferiore ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo ed alle convulsioni; deve comunque essere usato con cautela anche nei bambini di et� superiore ai 6 anni.L�acido benzoico � leggermente irritante per gli occhi, la pelle e le mucose.
Pu� provocare allergie e asma.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In et� pediatrica, durante la gravidanza e l�allattamento, prima dell�uso consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), normalmente priva di conseguenze e che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�ingestione accidentale di FLUOCARIL BI-FLUORE� collutorio pu� causare uno stato di ebbrezza caratterizzato da nausea, mal di testa, vertigini, tremori e stato confusionale.Maggiori quantit� di FLUOCARIL BI-FLUORE� collutorio (superiori ad un litro) possono provocare anche i seguenti sintomi: iperriflessia, parestesia, tetano, convulsioni, aritmia cardiaca, shock, arresto respiratorio e insufficienza cardiaca.Pertanto in caso di ingestione accidentale di FLUOCARIL BI-FLUORE� collutorio � necessario porre in atto i provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione: lavanda gastrica, diuresi forzata, oltre ad altre misure adeguate di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eugenolo; olio essenziale di badiana, di menta, di cannella; mentolo naturale; vanillina; saccarinato di sodio; giallo di chinolina (E104); blu patent (E131); alcool etilico 95% ; acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L�acido benzoico � incompatibile con carbonato di guaiacolo, sali di calcio, sali di ferro, sali di metalli pesanti, composti ammonici quatenarie e tensioattivi non ionici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone (P.E.T.- P).Confezioni: 25 ml - 200 ml - 300 ml - 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si usa puro e non diluito utilizzando il tappo dosatore (capacit� 15 ml) che copre il flacone.Per i bambini si consiglia di diluire con il 50% di acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A., Galleria Passarella, 2 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 25 ml AIC 024362170Flacone 200 ml AIC 024362182Flacone 300 ml AIC 024362194Flacone 1000 ml AIC 024362206

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 Maggio 1997 / 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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