FLUOMIX SAME
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] FLUOMIX SAME

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fluomix Same Pomata -100 g di pomata contengono:fluocinolone acetonide 0,025 g.Eccipienti: acido stearico 9 g, polisorbato 60 5 g, sorbitan monostearato 0,5 g, alcool cetilstearilico 2 g, glicol propilenico 5 g, olio di vaselina 6 g, miristato di isopropile 1 g, metile-p-idrossibenzoato 0,15 g, propile-p-idrossibenzoato 0,03 g, acqua depurata 71,295 g.Fluomix Same Lozione -100 g di lozione contengono:fluocinolone acetonide 0,025 g.Eccipienti: glicolpropilenico 5 g, alcool cetilstearilico etossilato 1,5 g, polisorbato 60 1,5 g, alcool cetilstearilico 2,5 g, miristato di isopropile 2 g, sorbitanmonostearato 0,5 g, sorbitolo 70% 3 g, acido citrico 0,01 g, metile-p-idrossibenzoato 0,15 g,propile-p-idrossibenzoato 0,03 g, acqua depurata 83,785 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso dermatologico - Lozione per uso dermatologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Fluomix Same � indicato nelle dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica in cui � indicata la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche,esfoliative, attiniche, da contatto, neurodermiti; orticaria; ustioni; disidrosi; prurito anogenitale; otite esterna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve massaggio.Ripetere il trattamento 2-3 volte al giorno secondo indicazione medica.Pomata: trattamenti cutanei generici.Lozione: trattamenti estesi e per zone pilifere o di difficile accesso.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea.
Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

-----Avvertenze L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, � opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.Il Fuomix Same non � per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate pu� determinare in seguito ad assorbimento sistemico del fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-----

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

-----�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni in confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pomata: Tubetto in alluminio.
Confezione: Pomata 30 g Lozione: Flacone in polietilene.
Confezione: Lozione 30 g concedibile SSN Cl B�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SAVOMA MEDICINALI S.p.A.
Via Baganza, 2/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pomata: AIC n.
022157022Lozione: AIC n.
022157059Anno di prima commercializzazione: 1971.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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